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上気道閉塞児における上顎拡大効果

2019年10月14日 更新者：José Valladares Neto、Universidade Federal de Goias

上気道閉塞児の顔面構造における上顎拡張効果：無作為化臨床試験

口呼吸の最も一般的な原因は、腺扁桃肥大です。 アデノ扁桃摘出術は、閉塞を除去するための主な選択肢です。 しかし、この外科的治療の効果は十分に解明されておらず、無呼吸は残存転帰として文献に引用されています。 コルチコステロイドの使用、理学療法、歯列矯正・整形外科治療など、他のタイプのサポート治療も含まれている可能性があり、その中には急速上顎拡大（RME）があります。

RME は、頬呼吸によって引き起こされる上部アーチの形態学的収縮を修正し、気道抵抗も減らします。 RME が咽頭気道の容積増加に影響を与えるという報告があるにもかかわらず、拡張後の効果に関する三次元研究はまだほとんどありません。 さらに、これらの変化は、トモグラフィー検査中の舌の姿勢変化による疑わしいものです。 子供の鼻中隔の変化についても、結果の矛盾が存在します。 言及された主な変更点は、中隔の下 3 分の 1 の長さの増加です。

研究者らは、腺扁桃肥大の有無にかかわらず、上顎骨閉鎖症患者を対象とした無作為化前向き対照臨床試験を提案しています。 閉塞が存在する場合、患者はRMEおよび扁桃摘出術で治療されます。 この研究の目的は、腺扁桃摘出術の前後のRME治療の瞬間を考慮して、異なる結果があるかどうかを解明することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Goiás
      • Goias、Goiás、ブラジル、74.605-220
        • Faculdade de Odontologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5歳から9歳までの子供（男の子と女の子）。
  • 閉鎖性上顎骨。
  • 骨格クラス I
  • 腺扁桃肥大の有無にかかわらず
  • 親または家庭教師がインフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  • 頭蓋顔面症候群または神経疾患の診断。
  • アデノ扁桃摘出術と矯正治療の歴史
  • 顔面外傷の歴史
  • 病的肥満
  • 奥歯の早期喪失

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ 1
上気道閉塞のない上顎閉鎖症の患者は、上顎が急速に拡大した
手順：上顎の急速な拡大
デバイス
他の名前：
  • 上顎拡大
実験的：グループ 2
上顎閉鎖症および腺扁桃肥大を有する患者は、腺扁桃摘出術の前に急速な上顎拡大を行った
手順：上顎の急速な拡大
デバイス
他の名前：
  • 上顎拡大
手順：アデノ扁桃摘出術
手術
実験的：グループ 3
上顎閉鎖症および扁桃腺肥大を有する患者は、扁桃摘出術後に上顎骨が急速に拡大した
手順：上顎の急速な拡大
デバイス
他の名前：
  • 上顎拡大
手順：アデノ扁桃摘出術
手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道容積
時間枠：7ヶ月
コーンビームCT
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上顎拡大前後の生活の質:
時間枠：1ヶ月と7ヶ月
閉塞性睡眠時無呼吸-18 アンケート (OSA-18: スケール範囲 18-126. 生活の質への影響は、次の 3 つのグループに分類されました。 b) 中程度 (スコアが 60 から 80 の間) およびメジャー (スコアが 80 を超える)。
1ヶ月と7ヶ月
小児の生活の質
時間枠：1ヶ月と7ヶ月
小児生活の質のインベントリ: 0 ～ 100 のスケール範囲。 スコアが高いほど、HRQOL (健康関連の生活の質) が高いことを示します
1ヶ月と7ヶ月
子供の睡眠障害
時間枠：1ヶ月と7ヶ月
子供のための睡眠障害スケール: スケール範囲 26-130.39 より高いスコアは睡眠障害を示します
1ヶ月と7ヶ月
鼻中隔の形態
時間枠：7ヶ月
横断層距離による線形パラメータ
7ヶ月
歯列弓距離
時間枠：7ヶ月
Mc Namara、2003 によって記述された歯列弓の成長
7ヶ月
気道閉塞
時間枠：7ヶ月
鼻軟性光ファイバー内視鏡検査による腺扁桃肥大
7ヶ月
歯ぎしり
時間枠：7ヶ月
歯ぎしりエピソード
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidade Federal de Goias

捜査官

  • 主任研究者：Jose Valladares Neto, PHD、Universidade Federal de Goias

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月13日

一次修了 (実際)

2019年3月30日

研究の完了 (予想される)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2016年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月14日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 044029

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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