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Efeitos da Expansão Maxilar em Crianças com Obstrução das Vias Aéreas Superiores

14 de outubro de 2019 atualizado por: José Valladares Neto, Universidade Federal de Goias

Efeitos da Expansão Maxilar nas Estruturas Faciais de Crianças com Obstrução das Vias Aéreas Superiores: um ensaio clínico randomizado

As causas mais freqüentes de respiradores orais são a hipertrofia adenotonsilar. A adenotonsilectomia é a principal escolha para a eliminação da obstrução. Entretanto, esse tratamento cirúrgico não tem seu efeito bem elucidado e a apnéia tem sido citada na literatura como desfecho residual. Outros tipos de tratamento coadjuvante também podem estar envolvidos, como o uso de corticosteroides, fisioterapia e tratamento ortodôntico-ortopédico, entre eles a expansão rápida da maxila (ERM).

A ERM corrige a constrição morfológica do arco superior causada pela respiração bucal e também reduz a resistência das vias aéreas. Apesar dos relatos de ERM influenciando o aumento de volume na via aérea faríngea, ainda existem poucos estudos tridimensionais acompanhando os efeitos pós-expansão. Além disso, essas alterações são duvidosas devido às alterações posturais da língua durante o exame de tomografia. Conflitos de resultados também estão presentes para alterações no septo nasal de crianças. A principal alteração mencionada é o aumento do comprimento do terço inferior do septo.

Os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado, prospectivo e controlado em pacientes com maxila atrésica com ou sem hipertrofia adenotonsilar. Os pacientes serão tratados com ERM e adenoamigdalectomia quando a obstrução estiver presente. O objetivo deste estudo é elucidar se há resultados diferentes considerando o momento do tratamento da ERM antes ou após a adenotonsilectomia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Goiás
      • Goias, Goiás, Brasil, 74.605-220
        • Faculdade de Odontologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças (meninos e meninas) entre 5 e 9 anos de idade.
  • Maxila atrésica.
  • Classe Esquelética I
  • Com ou sem hipertrofia adenoamigdaliana
  • Os pais ou responsáveis ​​assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Síndromes craniofaciais ou diagnóstico de doenças neurológicas.
  • Histórico de adenotonsilectomia e tratamento ortodôntico
  • Histórico de trauma facial
  • Obesidade mórbida
  • Perda prematura dos dentes posteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo 1
Pacientes com maxila atrésica sem obstrução das vias aéreas superiores submetidos à expansão rápida da maxila
Procedimento: Expansão rápida da maxila
Dispositivo
Outros nomes:
  • expansão maxilar
Experimental: grupo 2
Pacientes com maxila atrésica e hipertrofia adenotonsilar submetidos à expansão rápida da maxila antes da adenotonsilectomia
Procedimento: Expansão rápida da maxila
Dispositivo
Outros nomes:
  • expansão maxilar
Procedimento: Adenotonsilectomia
Cirurgia
Experimental: grupo 3
Pacientes com maxila atrésica e hipertrofia adenotonsilar submetidos à expansão rápida da maxila após adenoamigdalectomia
Procedimento: Expansão rápida da maxila
Dispositivo
Outros nomes:
  • expansão maxilar
Procedimento: Adenotonsilectomia
Cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume das Vias Aéreas
Prazo: 7 meses
tomografia computadorizada de feixe cônico
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida antes e depois da expansão maxilar:
Prazo: 1 e 7 meses
Questionário de apneia obstrutiva do sono-18 (OSA-18: intervalo de escala 18-126. O impacto na qualidade de vida foi classificado em três grupos: a) menor (escores abaixo de 60); b) moderado (pontuações entre 60 e 80) e grande (pontuações acima de 80).
1 e 7 meses
Qualidade de Vida Pediátrica
Prazo: 1 e 7 meses
Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica: escala de 0-100. Pontuações mais altas indicam melhor QVRS (Qualidade de Vida Relacionada à Saúde)
1 e 7 meses
Distúrbios do sono para crianças
Prazo: 1 e 7 meses
Escala de distúrbios do sono para crianças: escala de 26 a 130. Pontuações acima de 39 indicam distúrbios do sono
1 e 7 meses
Morfologia do septo nasal
Prazo: 7 meses
Parâmetros lineares por distâncias tomográficas laterais
7 meses
Distâncias dos arcos dentários
Prazo: 7 meses
Crescimento da arcada dentária conforme descrito por Mc Namara, 2003
7 meses
Obstrução de vias aéreas
Prazo: 7 meses
Hipertrofia adenoamigdaliana por endoscopia nasal com fibra óptica flexível
7 meses
Bruxismo
Prazo: 7 meses
Episódios de bruxismo
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Federal de Goias

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Valladares Neto, PHD, Universidade Federal de Goias

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 044029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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