Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты расширения верхней челюсти у детей с обструкцией верхних дыхательных путей

14 октября 2019 г. обновлено: José Valladares Neto, Universidade Federal de Goias

Эффект расширения верхней челюсти в структурах лица у детей с обструкцией верхних дыхательных путей: рандомизированное клиническое исследование

Наиболее частыми причинами ротового дыхания являются аденотонзиллярная гипертрофия. Аденотонзиллэктомия является основным методом устранения обструкции. Однако эффект этого хирургического лечения недостаточно хорошо изучен, и в литературе упоминается апноэ как остаточный результат. Также могут быть задействованы другие виды поддерживающего лечения, такие как использование кортикостероидов, физиотерапия и ортодонто-ортопедическое лечение, в том числе быстрое расширение верхней челюсти (RME).

RME корректирует морфологическое сужение верхнего зубного ряда, вызванное буккальным дыханием, а также снижает сопротивление дыхательных путей. Несмотря на сообщения о влиянии RME на увеличение объема глоточных дыхательных путей, по-прежнему мало трехмерных исследований эффектов после расширения. Кроме того, эти изменения сомнительны из-за постуральных изменений языка при томографическом исследовании. Противоречия результатов также присутствуют для изменений носовой перегородки у детей. Основное упомянутое изменение — увеличение длины нижней трети перегородки.

Исследователи предлагают рандомизированное, проспективное, контролируемое клиническое исследование у пациентов с атрезией верхней челюсти с аденотонзиллярной гипертрофией или без нее. При наличии обструкции пациентов будут лечить RME и аденотонзиллэктомией. Целью данного исследования является выяснение того, существуют ли разные исходы с учетом момента лечения РМЭ до или после аденотонзиллэктомии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Goiás
      • Goias, Goiás, Бразилия, 74.605-220
        • Faculdade de Odontologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети (мальчики и девочки) от 5 до 9 лет.
  • Атрезическая верхняя челюсть.
  • Скелет I класса
  • С или без аденотонзиллярной гипертрофии
  • Родители или воспитатели подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Черепно-лицевые синдромы или диагностика неврологических заболеваний.
  • История аденотонзиллэктомии и ортодонтического лечения
  • История травмы лица
  • Морбидное ожирение
  • Преждевременная потеря боковых зубов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа 1
Пациенты с атрезированной верхней челюстью без обструкции верхних дыхательных путей, подвергшиеся быстрому расширению верхней челюсти.
Процедура: Быстрое расширение верхней челюсти
Устройство
Другие имена:
  • верхнечелюстное расширение
Экспериментальный: группа 2
Пациенты с атрезией верхней челюсти и аденотонзиллярной гипертрофией, подвергшиеся быстрому расширению верхней челюсти перед аденотонзиллэктомией
Процедура: Быстрое расширение верхней челюсти
Устройство
Другие имена:
  • верхнечелюстное расширение
Процедура: Аденотонзиллэктомия
Операция
Экспериментальный: группа 3
Пациенты с атрезией верхней челюсти и аденотонзиллярной гипертрофией, подвергшиеся быстрому расширению верхней челюсти после аденотонзиллэктомии
Процедура: Быстрое расширение верхней челюсти
Устройство
Другие имена:
  • верхнечелюстное расширение
Процедура: Аденотонзиллэктомия
Операция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем дыхательных путей
Временное ограничение: 7 месяцев
конусно-лучевая компьютерная томография
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни до и после расширения верхней челюсти:
Временное ограничение: 1 и 7 месяцев
Опросник обструктивного апноэ сна-18 (OSA-18: диапазон шкалы 18-126. Воздействие на качество жизни было классифицировано по трем группам: а) незначительное (менее 60 баллов); б) умеренная (от 60 до 80 баллов) и большая (более 80 баллов).
1 и 7 месяцев
Педиатрическое качество жизни
Временное ограничение: 1 и 7 месяцев
Инвентаризация качества жизни детей: диапазон шкалы от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее HRQOL (качество жизни, связанное со здоровьем)
1 и 7 месяцев
Нарушение сна у детей
Временное ограничение: 1 и 7 месяцев
Шкала нарушений сна для детей: диапазон шкалы 26-130. Баллы выше 39 указывают на нарушение сна.
1 и 7 месяцев
Морфология носовой перегородки
Временное ограничение: 7 месяцев
Линейные параметры по латеральным томографическим расстояниям
7 месяцев
Расстояние между зубными дугами
Временное ограничение: 7 месяцев
Рост зубной дуги, как описано Mc Namara, 2003 г.
7 месяцев
Обструкция дыхательных путей
Временное ограничение: 7 месяцев
Аденотонзиллярная гипертрофия при назальной гибкой фиброоптической эндоскопии
7 месяцев
Бруксизм
Временное ограничение: 7 месяцев
Эпизоды бруксизма
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal de Goias

Следователи

  • Главный следователь: Jose Valladares Neto, PHD, Universidade Federal de Goias

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 044029

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обструкция дыхательных путей

Клинические исследования Быстрое расширение верхней челюсти

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться