Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky maxilární expanze u dětí s obstrukcí horních cest dýchacích

14. října 2019 aktualizováno: José Valladares Neto, Universidade Federal de Goias

Účinky maxilární expanze v obličejových strukturách dětí s obstrukcí horních cest dýchacích: Randomizovaná klinická studie

Nejčastějšími příčinami dýchání ústy jsou adenotonzilární hypertrofie. Adenotonsilektomie je hlavní volbou pro odstranění obstrukce. Tato chirurgická léčba však nemá svůj efekt dobře objasněný a apnoe je v literatuře uváděna jako reziduální výsledek. Mohou být zahrnuty i další typy podpůrné léčby, jako je použití kortikosteroidů, fyzioterapie a ortodonticko-ortopedická léčba, mezi něž patří rychlá expanze čelisti (RME).

RME koriguje morfologické zúžení horního oblouku způsobené bukálním dýcháním a také snižuje odpor dýchacích cest. Navzdory zprávám o vlivu RME na zvýšení objemu v hltanových dýchacích cestách stále existuje jen málo trojrozměrných studií sledujících postexpanzní účinky. Navíc jsou tyto změny pochybné kvůli posturálním změnám jazyka během tomografického vyšetření. Konflikty výsledků jsou přítomny i u změn v nosní přepážce dětí. Hlavní zmíněnou změnou je zvětšení délky dolní třetiny septa.

Výzkumníci navrhují randomizovanou, prospektivní, kontrolovanou klinickou studii u pacientů s atrezickou maxillou s nebo bez adenotonzilární hypertrofie. V případě obstrukce budou pacienti léčeni RME a adenotonzilektomií. Účelem této studie je objasnit, zda existují různé výsledky s ohledem na okamžik léčby RME před nebo po adenotonzilektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Goiás
      • Goias, Goiás, Brazílie, 74.605-220
        • Faculdade de Odontologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti (chlapci a dívky) ve věku od 5 do 9 let.
  • Atrezická maxila.
  • Kosterní třída I
  • S adenotonzilární hypertrofií nebo bez ní
  • Rodiče nebo učitelé podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kraniofaciální syndromy nebo diagnostika neurologických onemocnění.
  • Anamnéza adenotonzilektomie a ortodontické léčby
  • Historie poranění obličeje
  • Morbidní obezita
  • Předčasná ztráta zadních zubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina 1
Pacienti s atrezickou maxilou bez obstrukce horních cest dýchacích podléhali rychlé maxilární expanzi
Postup: Rychlá maxilární expanze
Přístroj
Ostatní jména:
  • maxilární expanze
Experimentální: skupina 2
Pacienti s atrezickou maxilou a adenotonzilární hypertrofií podstoupili před adenotonzilektomií rychlou maxilární expanzi
Postup: Rychlá maxilární expanze
Přístroj
Ostatní jména:
  • maxilární expanze
Postup: Adenotonsilektomie
Chirurgická operace
Experimentální: skupina 3
Pacienti s atrezickou maxilou a adenotonzilární hypertrofií podléhají rychlé maxilární expanzi po adenotonzilektomii
Postup: Rychlá maxilární expanze
Přístroj
Ostatní jména:
  • maxilární expanze
Postup: Adenotonsilektomie
Chirurgická operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem dýchacích cest
Časové okno: 7 měsíců
kuželová počítačová tomografie
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života před a po maxilární expanzi:
Časové okno: 1 a 7 měsíců
Dotazník obstrukční spánkové apnoe-18 (OSA-18: rozsah stupnice 18-126. Vliv na kvalitu života byl klasifikován do tří skupin: a) malý (skóre pod 60); b) střední (skóre mezi 60 a 80) a velké (skóre nad 80).
1 a 7 měsíců
Pediatrická kvalita života
Časové okno: 1 a 7 měsíců
Pediatrický inventář kvality života: rozsah stupnice 0-100. Vyšší skóre znamená lepší HRQOL (kvalita života související se zdravím)
1 a 7 měsíců
Poruchy spánku pro děti
Časové okno: 1 a 7 měsíců
Stupnice poruch spánku pro děti: rozsah stupnice 26–130. Skóre vyšší než 39 značí poruchy spánku
1 a 7 měsíců
Morfologie nosní přepážky
Časové okno: 7 měsíců
Lineární parametry pomocí laterálních tomografických vzdáleností
7 měsíců
Vzdálenosti zubního oblouku
Časové okno: 7 měsíců
Růst zubního oblouku, jak jej popsal Mc Namara, 2003
7 měsíců
Obstrukce dýchacích cest
Časové okno: 7 měsíců
Adenotonzilární hypertrofie pomocí nosní flexibilní endoskopie s optickými vlákny
7 měsíců
Bruxismus
Časové okno: 7 měsíců
Epizody bruxismu
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Goias

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Valladares Neto, PHD, Universidade Federal de Goias

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 044029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce dýchacích cest

Klinické studie na Rychlá maxilární expanze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit