Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leuan laajenemisvaikutukset lapsilla, joilla on ylähengitysteiden tukos

maanantai 14. lokakuuta 2019 päivittänyt: José Valladares Neto, Universidade Federal de Goias

Leuan laajenemisvaikutukset lasten kasvorakenteissa, joilla on ylähengitysteiden tukkeuma: satunnaistettu kliininen tutkimus

Yleisimmät suun hengityksen syyt ovat adenotonsillaarinen hypertrofia. Adenotonsillektomia on tärkein valinta tukosten poistamiseksi. Tämän kirurgisen hoidon vaikutus ei kuitenkaan ole hyvin selvitetty ja apnea on mainittu kirjallisuudessa jäännöstuloksena. Mukana voi olla myös muuntyyppisiä tukihoitoja, kuten kortikosteroidien käyttö, fysioterapia ja oikomis-ortopedinen hoito, mukaan lukien nopea yläleuan laajennus (RME).

RME korjaa poskihengityksen aiheuttamaa yläkaaren morfologista supistumista ja vähentää myös hengitysteiden vastusta. Huolimatta raporteista RME:n vaikutuksesta nielun hengitysteiden tilavuuden lisääntymiseen, laajenemisen jälkeisten vaikutusten perusteella on vielä vähän kolmiulotteisia tutkimuksia. Lisäksi nämä muutokset ovat kyseenalaisia ​​kielen asennonmuutosten vuoksi tomografiatutkimuksen aikana. Tulosristiriitoja esiintyy myös lasten nenän väliseinän muutoksissa. Tärkein mainittu muutos on väliseinän alemman kolmanneksen pituuden kasvu.

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, prospektiivista, kontrolloitua kliinistä tutkimusta potilailla, joilla on atresinen yläleua ja ilman adenotonsillaarista hypertrofiaa. Potilaita hoidetaan RME:llä ja adenotonsillektomialla, kun tukos on läsnä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko RME-hoidon ajankohtaan nähden erilaisia ​​tuloksia ennen adenotonsillektomiaa tai sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Goiás
      • Goias, Goiás, Brasilia, 74.605-220
        • Faculdade de Odontologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset (pojat ja tytöt) 5–9-vuotiaat.
  • Atresic yläleua.
  • Luustoluokka I
  • Adenotonsillaarisen hypertrofian kanssa tai ilman
  • Vanhemmat tai opettajat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kraniofasiaaliset oireyhtymät tai neurologisten sairauksien diagnoosi.
  • Historiallinen adenotonsillektomia ja oikomishoito
  • Kasvovamman historia
  • Sairaalloisen lihavuuden
  • Takahampaiden ennenaikainen menetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä 1
Potilaat, joilla on atresic yläleuan ilman ylähengitysteiden tukkeumaa, joutuivat nopeaan yläleuan laajenemiseen
Menettely: Nopea yläleuan laajeneminen
Laite
Muut nimet:
  • yläleuan laajeneminen
Kokeellinen: ryhmä 2
Potilaat, joilla oli atresinen yläleuan ja adenotonsillarin hypertrofia, joutuivat nopeaan yläleuan laajenemiseen ennen adenotonsillectomiaa
Menettely: Nopea yläleuan laajeneminen
Laite
Muut nimet:
  • yläleuan laajeneminen
Menettely: Adenotonsillektomia
Leikkaus
Kokeellinen: ryhmä 3
Potilaat, joilla oli atresinen yläleuan hypertrofia ja adenotonsillaarinen hypertrofia, joutuivat nopeaan yläleuan laajenemiseen adenotonsillectomian jälkeen
Menettely: Nopea yläleuan laajeneminen
Laite
Muut nimet:
  • yläleuan laajeneminen
Menettely: Adenotonsillektomia
Leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmateiden tilavuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
kartiosädetietokonetomografia
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu ennen ja jälkeen yläleuan laajenemisen:
Aikaikkuna: 1 ja 7 kuukautta
Obstruktiivinen uniapnea-18 kyselylomake (OSA-18: asteikolla 18-126. Vaikutus elämänlaatuun luokiteltiin kolmeen ryhmään: a) vähäinen (pisteet alle 60); b) kohtalainen (pistemäärät välillä 60 ja 80) ja suuri (pisteet yli 80).
1 ja 7 kuukautta
Lasten elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 ja 7 kuukautta
Lasten elämänlaatukartoitus: 0-100 asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:a (terveyteen liittyvää elämänlaatua)
1 ja 7 kuukautta
Unihäiriöt lapsille
Aikaikkuna: 1 ja 7 kuukautta
Lasten unihäiriöasteikko: asteikkoalue 26-130. Yli 39 pisteet osoittavat unihäiriötä
1 ja 7 kuukautta
Nenän väliseinän morfologia
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Lineaariset parametrit lateraalisten tomografisten etäisyyksien mukaan
7 kuukautta
Hammaskaaren etäisyydet
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Hammaskaaren kasvu Mc Namara, 2003 kuvaamalla tavalla
7 kuukautta
Hengitysteiden tukos
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Adenotonsillaarinen hypertrofia nenän joustavalla kuituoptisella endoskopialla
7 kuukautta
Bruksismi
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Bruksismin jaksot
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal de Goias

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose Valladares Neto, PHD, Universidade Federal de Goias

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 044029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden tukos

Kliiniset tutkimukset Nopea yläleuan laajeneminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa