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Efectos de la expansión maxilar en niños con obstrucción de las vías respiratorias superiores

14 de octubre de 2019 actualizado por: José Valladares Neto, Universidade Federal de Goias

Efectos de la expansión maxilar en las estructuras faciales de niños con obstrucción de la vía aérea superior: un ensayo clínico aleatorizado

Las causas más frecuentes de respiradores bucales son la hipertrofia adenoamigdalar. La adenoamigdalectomía es la principal opción para la eliminación de la obstrucción. Sin embargo, este tratamiento quirúrgico no tiene bien dilucidado su efecto y la apnea ha sido citada en la literatura como un resultado residual. También pueden estar involucrados otros tipos de tratamiento de soporte como el uso de corticoides, fisioterapia y tratamiento ortodóncico-ortopédico, entre ellos la expansión maxilar rápida (RME).

RME corrige la constricción morfológica del arco superior causada por la respiración bucal y también reduce la resistencia de las vías respiratorias. A pesar de los informes de RME que influyen en la mejora del volumen en las vías respiratorias faríngeas, todavía hay pocos estudios tridimensionales que sigan los efectos posteriores a la expansión. Además, estos cambios son dudosos debido a los cambios posturales de la lengua durante el examen de tomografía. Los conflictos de resultados también están presentes para los cambios en el tabique nasal de los niños. La principal alteración mencionada es el aumento de la longitud del tercio inferior del tabique.

Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y controlado en pacientes con maxilar atrésico con o sin hipertrofia adenoamigdalina. Los pacientes serán tratados con RME y adenoamigdalectomía cuando la obstrucción esté presente. El propósito de este estudio es dilucidar si existen diferentes resultados considerando el momento del tratamiento RME antes o después de la adenoamigdalectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Goiás
      • Goias, Goiás, Brasil, 74.605-220
        • Faculdade de Odontologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños (niños y niñas) entre 5 y 9 años.
  • Maxilar atrésico.
  • Clase esquelética I
  • Con o sin hipertrofia adenoamigdalina
  • Los padres o tutores firman el Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

  • Síndromes craneofaciales o diagnóstico de enfermedades neurológicas.
  • Antecedentes de adenoamigdalectomía y tratamiento de ortodoncia
  • Historia de trauma facial
  • Obesidad mórbida
  • Pérdida prematura de dientes posteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo 1
Pacientes con maxilar atrésico sin obstrucción de la vía aérea superior sometidos a expansión maxilar rápida
Procedimiento: Expansión maxilar rápida
Dispositivo
Otros nombres:
  • expansión maxilar
Experimental: Grupo 2
Pacientes con maxilar atrésico e hipertrofia adenoamigdalar sometidos a expansión maxilar rápida antes de la adenoamigdalectomía
Procedimiento: Expansión maxilar rápida
Dispositivo
Otros nombres:
  • expansión maxilar
Procedimiento: Adenoamigdalectomía
Cirugía
Experimental: grupo 3
Pacientes con atresia maxilar e hipertrofia adenoamigdalina sometidos a expansión maxilar rápida tras adenoamigdalectomía
Procedimiento: Expansión maxilar rápida
Dispositivo
Otros nombres:
  • expansión maxilar
Procedimiento: Adenoamigdalectomía
Cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de la vía aérea
Periodo de tiempo: 7 meses
tomografía computarizada de haz cónico
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida antes y después de la expansión maxilar:
Periodo de tiempo: 1 y 7 meses
Cuestionario Apnea Obstructiva del Sueño-18 (OSA-18: rango de escala 18-126. El impacto en la calidad de vida se clasificó en tres grupos: a) menor (puntuaciones inferiores a 60); b) moderada (puntuaciones entre 60 y 80) y mayor (puntuaciones superiores a 80).
1 y 7 meses
Calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: 1 y 7 meses
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica: rango de escala 0-100. Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS (calidad de vida relacionada con la salud)
1 y 7 meses
Trastorno del sueño para niños
Periodo de tiempo: 1 y 7 meses
Escala de trastornos del sueño para niños: rango de escala de 26 a 130. Las puntuaciones superiores a 39 indican trastornos del sueño
1 y 7 meses
Morfología del tabique nasal
Periodo de tiempo: 7 meses
Parámetros lineales por distancias tomográficas laterales
7 meses
Distancias de arco dental
Periodo de tiempo: 7 meses
Crecimiento del arco dental según lo descrito por Mc Namara, 2003
7 meses
Obstrucción de la vía aerea
Periodo de tiempo: 7 meses
Hipertrofia adenoamigdalar por endoscopia de fibra óptica flexible nasal
7 meses
Bruxismo
Periodo de tiempo: 7 meses
Episodios de bruxismo
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal de Goias

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Valladares Neto, PHD, Universidade Federal de Goias

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 044029

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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