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상기도 폐쇄 소아에서 상악 확장 효과

2019년 10월 14일 업데이트: José Valladares Neto, Universidade Federal de Goias

상기도 폐쇄 소아 안면구조의 상악 확장 효과: 무작위 임상시험

구강 호흡의 가장 흔한 원인은 아데노편도 비대입니다. Adenotonsillectomy는 폐색 제거를 위한 주요 선택입니다. 그러나 이 외과적 치료는 그 효과가 잘 밝혀지지 않았으며 잔존 결과로서 무호흡증이 문헌에 인용되었습니다. 코르티코스테로이드 사용, 물리치료, 교정-정형외과 치료, 급속 상악 확장(RME)과 같은 다른 유형의 보조 치료도 포함될 수 있습니다.

RME는 협측 호흡으로 인한 상부 아치의 형태학적 수축을 교정하고 기도 저항을 감소시킵니다. RME가 인두 기도의 부피 증가에 영향을 미친다는 보고에도 불구하고 팽창 후 효과에 대한 3차원 연구는 아직 거의 없습니다. 또한 이러한 변화는 단층 촬영 검사 중 혀의 자세 변화로 인해 의심됩니다. 어린이의 비강 중격의 변화에 ​​대해서도 결과의 충돌이 있습니다. 언급된 주요 변경 사항은 중격의 아래쪽 1/3 길이의 증가입니다.

연구자들은 아데노편도 비대가 있거나 없는 상악 폐쇄증 환자를 대상으로 무작위, 전향적, 통제 임상 시험을 제안합니다. 폐색이 있을 때 환자는 RME 및 아데노편도 절제술로 치료될 것입니다. 본 연구의 목적은 편도선 절제술 전후에 RME 치료 시점을 고려하여 다른 결과가 있는지 밝히는데 있다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Goiás
      • Goias, Goiás, 브라질, 74.605-220
        • Faculdade de Odontologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 5세에서 9세 사이의 어린이(남녀).
  • 상악 폐쇄증.
  • 골격 등급 I
  • 아데노편도 비대가 있거나 없는 경우
  • 학부모 또는 튜터는 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 두개안면 증후군 또는 신경학적 질환 진단.
  • 편도 편도 절제술 및 교정 치료의 역사
  • 안면 외상의 역사
  • 병적 비만
  • 구치부의 조기 상실

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1
급속 상악 확장을 시행한 상기도 폐쇄가 없는 상악 폐쇄증 환자
절차: 빠른 상악 확장
장치
다른 이름들:
  • 상악 확장
실험적: 그룹 2
Adenotonsillectomy 전에 빠른 상악 확장에 제출된 atresic maxilla 및 adenotonsillar 비대 환자
절차: 빠른 상악 확장
장치
다른 이름들:
  • 상악 확장
절차: 선편도 절제술
수술
실험적: 그룹 3
편도선 절제술 후 빠른 상악골 확장을 시행한 폐쇄성 상악골 및 아데노편도 비대 환자
절차: 빠른 상악 확장
장치
다른 이름들:
  • 상악 확장
절차: 선편도 절제술
수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기도 용적
기간: 7개월
콘 빔 컴퓨터 단층 촬영
7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상악 확장 전후의 삶의 질:
기간: 1개월 및 7개월
폐쇄성 수면 무호흡증-18 설문지(OSA-18: 척도 범위 18-126. 삶의 질에 미치는 영향은 세 그룹으로 분류되었습니다. b) 보통(60~80점) 및 주요(80점 이상).
1개월 및 7개월
소아 삶의 질
기간: 1개월 및 7개월
소아 삶의 질 인벤토리: 0-100 척도 범위. 더 높은 점수는 더 나은 HRQOL(건강 관련 삶의 질)을 나타냅니다.
1개월 및 7개월
어린이의 수면 장애
기간: 1개월 및 7개월
어린이를 위한 수면 장애 척도: 척도 범위 26-130. 39보다 높은 점수는 수면 장애를 나타냅니다.
1개월 및 7개월
비강 중격 형태
기간: 7개월
측면 단층 거리에 의한 선형 매개변수
7개월
치열궁 거리
기간: 7개월
Mc Namara, 2003에 의해 기술된 치열궁 성장
7개월
기도 폐쇄
기간: 7개월
비강 유연성 광섬유 내시경에 의한 아데노편도 비대
7개월
이갈이
기간: 7개월
이갈이 에피소드
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Federal de Goias

수사관

  • 수석 연구원: Jose Valladares Neto, PHD, Universidade Federal de Goias

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 044029

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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