神经干细胞治疗脑瘫
2018年8月27日 更新者：Liu Jing、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
神经干细胞治疗脑瘫：一项前瞻性、随机、平行对照试验
评估神经干细胞（NSCs）治疗脑瘫的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
脑瘫是儿童期最严重的终生残疾疾病。
在中国，2004年一项脑瘫流行病学调查显示，2.74‰（约650-975万）儿童患有脑瘫。
每个脑瘫患儿每年的医疗费、生活费和护理费高达2万-5万元，中国每年要为脑瘫患儿支出120-3000亿元。
随着二孩政策的全面放开，35岁及以上的女性生育二孩的数量不断增加。
因此，脑瘫的发病率有增加的趋势。
脑瘫目前尚无治愈方法，给家庭和社会造成沉重负担。
最近在中国以外国家进行的临床试验表明，干细胞疗法可能是治疗脑瘫最有效的方法。
十五项关于脑瘫干细胞疗法的试验已在 ClinicalTrials.gov 注册。
国内尚无关于脑瘫干细胞治疗的标准化注册试验，极大地限制了其临床应用。
2016年10月，国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局联合公布干细胞临床研究重点机构，使我国开展脑瘫干细胞治疗标准化试验成为可能。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116011
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 缺血/缺氧性脑瘫新生儿（主要包括窒息新生儿和早产儿）；
- 痉挛性四肢瘫痪的临床表现；
- 患有中度至重度脑瘫，粗大运动功能；分类系统 (GMFCS) IV-V 级；
- 年龄 1-5 岁，男女皆宜；
- 在本研究开始之前由他/她的父母或法定监护人之一提供签署的知情同意书；
排除标准：
- 可能影响治疗或患者依从性的全身性疾病；
- 涉及各种器官系统的潜在危及生命的疾病；
- 大脑畸形；
- 异常行为或情绪障碍；
- 血液制品过敏；
- 患有传染病；
- 筛查前接受过颅脑手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：神经干细胞治疗组
患者将被分配到脑瘫神经干细胞治疗组。
|
患者将被分配到脑瘫神经干细胞治疗组。
|
|
实验性的：对照组
这些患者将被分配到脑瘫对照组。
|
这些患者将被分配到脑瘫对照组。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
GMFM-88评分
大体时间：治疗后第1个月、第3个月、第6个月、第9个月和第12个月的变化
|
评估脑瘫患儿粗大运动功能的变化。
|
治疗后第1个月、第3个月、第6个月、第9个月和第12个月的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
精细运动功能测量 (FMFM) 评分
大体时间：治疗后第1个月、第3个月、第6个月、第9个月和第12个月的变化
|
评估脑瘫患儿精细运动功能的变化。
|
治疗后第1个月、第3个月、第6个月、第9个月和第12个月的变化
|
|
修正的 Ashworth 量表分数
大体时间：治疗后第1个月、第3个月、第6个月、第9个月和第12个月的变化
|
用于测量被动软组织拉伸过程中的阻力，并用作衡量痉挛状态的简单方法。
|
治疗后第1个月、第3个月、第6个月、第9个月和第12个月的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月26日
首次发布 (估计)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月27日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
神经干细胞治疗组的临床试验
-
Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的