Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrale stamceller terapi for cerebral parese

27. august 2018 oppdatert av: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Nevrale stamcelleterapi for cerebral parese: en prospektiv, randomisert, parallellkontrollert prøvelse

For å evaluere sikkerheten og effekten av nevrale stamceller (NSCs) terapi for cerebral parese.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese er den alvorligste livslange funksjonshemmingssykdommen i barndommen. I Kina har en epidemiologisk undersøkelse av cerebral parese i 2004 rapportert at 2,74‰ (omtrent 6,50-9,75 millioner) barn led av cerebral parese. Kostnadene til medisinske utgifter, levepenger og pleie kan gå opp til 20 000-50 000 RMB per år for hvert barn med cerebral parese, og dermed vil Kina bruke 120-300 milliarder yuan per år for barn med cerebral parese. Med full liberalisering av tobarnspolitikken er det et økende antall andre barn født av kvinner som er 35 år eller eldre. Dermed har forekomsten av cerebral parese en tendens til å øke. Det finnes foreløpig ingen kur mot cerebral parese, noe som resulterer i en stor belastning for familier og samfunnet. Nylige kliniske studier utført i land utenfor Kina har vist at stamcelleterapi sannsynligvis er den mest effektive metoden for å behandle cerebral parese. Femten studier angående stamcellebehandling for cerebral parese er registrert hos ClinicalTrials.gov. I Kina har det ikke vært noen standardiserte registrerte studier angående stamcelleterapi for cerebral parese, noe som i stor grad begrenser dens kliniske anvendelse. I oktober 2016 kunngjorde National Health and Family Planning Commission og Food and Drug Administration of China i fellesskap de fremste kliniske forskningsinstitusjonene for stamceller, noe som gjorde det mulig å utføre standardiserte studier angående stamcelleterapi for cerebral parese i Kina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte med iskemisk/hypoksisk cerebral parese (hovedsakelig inkludert nyfødt med asfyksi og premature spedbarn);
  • Klinisk manifestasjon av spastisk tetraplegi;
  • Med moderat til alvorlig cerebral parese, grovmotorisk funksjon; Klassifikasjonssystem (GMFCS) nivåer IV-V;
  • Alder 1-5 år, av begge kjønn;
  • Utlevering av signert informert samtykke fra en av hans/hennes foreldre eller foresatte før påbegynt av denne studien;

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske sykdommer som muligens påvirker behandling eller pasientens etterlevelse;
  • Potensielt livstruende sykdommer som involverer ulike organsystemer;
  • Deformitet i hjernen;
  • unormal atferd eller stemningslidelse;
  • Allergier fra blodprodukter;
  • lider av infeksjonssykdommer;
  • Utsatt for kraniocerebrale operasjoner før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nevrale stamceller terapigruppe
Pasientene vil bli tildelt nevrale stamceller terapigruppe for cerebral parese.
Fremgangsmåte: nevrale stamceller terapigruppe
Pasientene vil bli tildelt nevrale stamceller terapigruppe for cerebral parese.
Eksperimentell: kontrollgruppen
Pasientene vil bli tildelt kontrollgruppen for cerebral parese.
Annen: kontrollgruppen
Pasientene vil bli tildelt kontrollgruppen for cerebral parese.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GMFM-88-poengsum
Tidsramme: endringer av måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 etter terapi
For å evaluere endring i grovmotorisk funksjon hos barn med cerebral parese.
endringer av måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 etter terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fine Motor Function Measure (FMFM) poengsum
Tidsramme: endringer av måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 etter terapi
For å evaluere endring i finmotorisk funksjon hos barn med cerebral parese.
endringer av måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 etter terapi
Modifisert Ashworth Scale-score
Tidsramme: endringer av måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 etter terapi
For å måle motstand under passiv tøying av bløtdel og brukes som et enkelt mål på spastisitet.
endringer av måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 etter terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCKY2016-60

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på nevrale stamceller terapigruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere