Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия нервными стволовыми клетками при церебральном параличе

27 августа 2018 г. обновлено: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Терапия нервными стволовыми клетками при церебральном параличе: проспективное, рандомизированное, параллельно контролируемое исследование

Оценить безопасность и эффективность терапии нервными стволовыми клетками (НСК) при церебральном параличе.

Обзор исследования

Подробное описание

Детский церебральный паралич является наиболее тяжелым заболеванием с пожизненной инвалидностью в детском возрасте. В Китае эпидемиологическое исследование церебрального паралича в 2004 году показало, что 2,74 ‰ (около 6,50–9,75 миллиона) детей страдали церебральным параличом. Расходы на медицинские расходы, пособие на проживание и уход за детьми могут достигать 20000-50000 юаней в год на каждого ребенка с церебральным параличом, и, таким образом, Китай будет тратить 120-300 миллиардов юаней в год на детей с церебральным параличом. При полной либерализации политики двух детей растет число вторых детей, рожденных женщинами в возрасте 35 лет и старше. Таким образом, заболеваемость детским церебральным параличом имеет тенденцию к увеличению. В настоящее время нет лекарства от церебрального паралича, что ложится тяжелым бременем на семьи и общество. Недавние клинические испытания, проведенные в странах за пределами Китая, показали, что терапия стволовыми клетками, вероятно, является наиболее эффективным методом лечения церебрального паралича. На сайте ClinicalTrials.gov зарегистрировано пятнадцать испытаний терапии стволовыми клетками при церебральном параличе. В Китае не проводилось стандартизированных зарегистрированных испытаний терапии стволовыми клетками при церебральном параличе, что сильно ограничивает ее клиническое применение. В октябре 2016 года Национальная комиссия по здравоохранению и планированию семьи и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая совместно объявили о создании ведущих институтов клинических исследований стволовых клеток, что сделало возможным проведение стандартизированных испытаний терапии стволовыми клетками при церебральном параличе в Китае.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116011
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные с ишемическим/гипоксическим церебральным параличом (преимущественно в том числе новорожденные с асфиксией и недоношенные дети);
  • Клинические проявления спастической тетраплегии;
  • При среднетяжелом и тяжелом церебральном параличе — Общая двигательная функция; Система классификации (GMFCS) уровней IV-V;
  • Возраст 1-5 лет, обоего пола;
  • Предоставление подписанного информированного согласия одним из его/ее родителей или законных опекунов до начала этого исследования;

Критерий исключения:

  • Системные заболевания, которые могут повлиять на лечение или соблюдение пациентом режима лечения;
  • Потенциально опасные для жизни заболевания с вовлечением различных систем органов;
  • Деформация головного мозга;
  • Аномальное поведение или расстройство настроения;
  • Аллергия на продукты крови;
  • Страдает инфекционным заболеванием;
  • Подлежит черепно-мозговым операциям до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа терапии нервными стволовыми клетками
Пациенты будут назначены в группу терапии нервными стволовыми клетками для лечения детского церебрального паралича.
Пациенты будут назначены в группу терапии нервными стволовыми клетками для лечения детского церебрального паралича.
Экспериментальный: контрольная группа
Пациенты будут отнесены к контрольной группе по ДЦП.
Пациенты будут отнесены к контрольной группе по ДЦП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка GMFM-88
Временное ограничение: изменения 1-го, 3-го, 6-го, 9-го и 12-го месяцев после терапии
Оценить изменение общей двигательной функции у детей с детским церебральным параличом.
изменения 1-го, 3-го, 6-го, 9-го и 12-го месяцев после терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функции мелкой моторики (FMFM)
Временное ограничение: изменения 1-го, 3-го, 6-го, 9-го и 12-го месяцев после терапии
Оценить изменения мелкой моторики у детей с детским церебральным параличом.
изменения 1-го, 3-го, 6-го, 9-го и 12-го месяцев после терапии
Оценка по модифицированной шкале Эшворта
Временное ограничение: изменения 1-го, 3-го, 6-го, 9-го и 12-го месяцев после терапии
Для измерения сопротивления при пассивном растяжении мягких тканей и используется как простая мера спастичности.
изменения 1-го, 3-го, 6-го, 9-го и 12-го месяцев после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования группа терапии нервными стволовыми клетками

Подписаться