Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hermoston kantasoluhoito aivovammaan

maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Aivohalvauksen hermoston kantasoluhoito: tuleva, satunnaistettu, rinnakkain ohjattu tutkimus

Arvioida hermoston kantasolujen (NSC) turvallisuutta ja tehokkuutta aivohalvauksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on vakavin lapsuuden elinikäinen vamma. Kiinassa vuonna 2004 tehdyssä aivohalvauksen epidemiologisessa tutkimuksessa on raportoitu, että 2,74‰ (noin 6,50–9,75 miljoonaa) lapsista kärsi aivovammasta. Sairaanhoitokulut, toimeentulotuen ja sairaanhoidon kustannukset voivat nousta 20 000-50 000 RMB:iin vuodessa jokaista aivovammaa sairastavaa lasta kohden, joten Kiina käyttää 120-300 miljardia RMB vuodessa aivovammaisille lapsille. Kahden lapsen politiikan täydellisen vapauttamisen myötä 35-vuotiaille tai sitä vanhemmille naisille syntyy yhä enemmän toisia lapsia. Siten aivohalvauksen ilmaantuvuus pyrkii lisääntymään. Tällä hetkellä aivohalvaukseen ei ole parannuskeinoa, mikä on raskas taakka perheille ja yhteiskunnalle. Viimeaikaiset Kiinan ulkopuolisissa maissa tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kantasoluhoito on todennäköisesti tehokkain tapa hoitaa aivohalvausta. ClinicalTrials.gov-sivustolla on rekisteröity viisitoista tutkimusta, jotka koskevat kantasoluhoitoa aivohalvauksen hoitoon. Kiinassa ei ole tehty standardoituja rekisteröityjä tutkimuksia aivohalvauksen kantasoluhoidosta, mikä rajoittaa suuresti sen kliinistä käyttöä. Lokakuussa 2016 kansallinen terveys- ja perhesuunnittelukomissio ja Kiinan elintarvike- ja lääkevirasto julkistivat yhdessä johtavat kantasolujen kliiniset tutkimuslaitokset, jotka mahdollistavat aivohalvauksen kantasoluhoitoa koskevien standardisoitujen kokeiden suorittamisen Kiinassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joilla on iskeeminen/hypoksinen aivovamma (lähinnä mukaan lukien vastasyntynyt, jolla on tukehtuminen ja keskoset);
  • Spastisen tetraplegian kliininen ilmentymä;
  • Keskivaikeassa tai vaikeassa aivohalvauksessa, The Gross Motor Function; Luokitusjärjestelmän (GMFCS) tasot IV–V;
  • Ikä 1-5 vuotta, kummasta tahansa sukupuolesta;
  • Toisen vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tämän tutkimuksen aloittamista;

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemiset sairaudet, jotka mahdollisesti vaikuttavat hoitoon tai potilaan hoitomyöntyvyyteen;
  • Mahdollisesti hengenvaaralliset sairaudet, joihin liittyy erilaisia ​​elinjärjestelmiä;
  • Aivojen epämuodostuma;
  • Epänormaali käyttäytyminen tai mielialahäiriö;
  • verituotteiden aiheuttamat allergiat;
  • Kärsivät tartuntataudeista;
  • Hänelle on tehty kallo-aivoleikkaus ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hermokantasoluterapiaryhmä
Potilaat määrätään aivohalvauksen hermokantasoluhoitoryhmään.
Menettely: hermokantasoluterapiaryhmä
Potilaat määrätään aivohalvauksen hermokantasoluhoitoryhmään.
Kokeellinen: kontrolliryhmä
Potilaat määrätään aivohalvauksen kontrolliryhmään.
Muut: kontrolliryhmä
Potilaat määrätään aivohalvauksen kontrolliryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GMFM-88 pisteet
Aikaikkuna: kuukauden 1, kuukauden 3, kuukauden 6, kuukauden 9 ja kuukauden 12 muutokset hoidon jälkeen
Arvioida muutoksia motorisessa toiminnassa lapsilla, joilla on aivohalvaus.
kuukauden 1, kuukauden 3, kuukauden 6, kuukauden 9 ja kuukauden 12 muutokset hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fine Motor Function Measure (FMFM) -pisteet
Aikaikkuna: kuukauden 1, kuukauden 3, kuukauden 6, kuukauden 9 ja kuukauden 12 muutokset hoidon jälkeen
Arvioida hienomotorisen toiminnan muutoksia lapsilla, joilla on aivohalvaus.
kuukauden 1, kuukauden 3, kuukauden 6, kuukauden 9 ja kuukauden 12 muutokset hoidon jälkeen
Muokattu Ashworth-asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: kuukauden 1, kuukauden 3, kuukauden 6, kuukauden 9 ja kuukauden 12 muutokset hoidon jälkeen
Resistanssin mittaamiseen passiivisen pehmytkudoksen venytyksen aikana ja sitä käytetään yksinkertaisena spastisuuden mittana.
kuukauden 1, kuukauden 3, kuukauden 6, kuukauden 9 ja kuukauden 12 muutokset hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCKY2016-60

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset hermokantasoluterapiaryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa