Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie nervovými kmenovými buňkami pro dětskou mozkovou obrnu

27. srpna 2018 aktualizováno: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Terapie nervovými kmenovými buňkami pro dětskou mozkovou obrnu: prospektivní, randomizovaná, paralelně řízená studie

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost terapie nervovými kmenovými buňkami (NSC) u dětské mozkové obrny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská mozková obrna je nejtěžší celoživotní invalidita v dětství. V Číně epidemiologické šetření dětské mozkové obrny v roce 2004 uvedlo, že 2,74‰ (asi 6,50–9,75 milionu) dětí trpělo dětskou mozkovou obrnou. Náklady na léčebné výlohy, příspěvek na živobytí a ošetřovatelskou péči mohou dosáhnout až 20 000–50 000 RMB ročně na každé dítě s dětskou mozkovou obrnou, a proto Čína vydá 120–300 miliard RMB ročně na děti s dětskou mozkovou obrnou. S plnou liberalizací politiky dvou dětí se zvyšuje počet druhých dětí narozených ženám ve věku 35 let nebo starším. Výskyt dětské mozkové obrny má tedy tendenci narůstat. V současné době neexistuje žádný lék na dětskou mozkovou obrnu, což představuje velkou zátěž pro rodiny a společnost. Nedávné klinické studie provedené v zemích mimo Čínu prokázaly, že léčba kmenovými buňkami je pravděpodobně nejúčinnější metodou léčby dětské mozkové obrny. Na ClinicalTrials.gov bylo zaregistrováno patnáct studií týkajících se terapie kmenovými buňkami pro dětskou mozkovou obrnu. V Číně nebyly provedeny žádné standardizované registrované studie týkající se terapie kmenovými buňkami pro dětskou mozkovou obrnu, což značně omezuje její klinické použití. V říjnu 2016 Národní komise pro zdraví a rodinné plánování a Čínský úřad pro potraviny a léčiva společně oznámily přední instituce pro klinický výzkum kmenových buněk, což umožnilo provádět standardizované studie týkající se terapie kmenovými buňkami pro dětskou mozkovou obrnu v Číně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci s ischemickou/hypoxickou dětskou mozkovou obrnou (zejména včetně novorozenců s asfyxií a předčasně narozených dětí);
  • Klinická manifestace spastické tetraplegie;
  • Se středně těžkou až těžkou dětskou mozkovou obrnou, The Gross Motor Function; úrovně IV-V klasifikačního systému (GMFCS);
  • Věk 1-5 let, obojího pohlaví;
  • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu jedním z rodičů nebo zákonných zástupců před zahájením této studie;

Kritéria vyloučení:

  • Systémová onemocnění, která mohou ovlivnit léčbu nebo compliance pacienta;
  • Potenciálně život ohrožující onemocnění zahrnující různé orgánové systémy;
  • Deformace mozku;
  • Abnormální chování nebo poruchy nálady;
  • Alergie z krevních produktů;
  • Trpět infekční chorobou;
  • Před screeningem podroben kraniocerebrálním operacím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina terapie nervovými kmenovými buňkami
Pacienti budou zařazeni do skupiny terapie neurálními kmenovými buňkami pro dětskou mozkovou obrnu.
Postup: skupina terapie nervovými kmenovými buňkami
Pacienti budou zařazeni do skupiny terapie neurálními kmenovými buňkami pro dětskou mozkovou obrnu.
Experimentální: kontrolní skupina
Pacienti budou zařazeni do kontrolní skupiny pro dětskou mozkovou obrnu.
Jiný: kontrolní skupina
Pacienti budou zařazeni do kontrolní skupiny pro dětskou mozkovou obrnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre GMFM-88
Časové okno: změny 1. měsíce, 3. měsíce, 6. měsíce, 9. měsíce a 12. měsíce po terapii
Zhodnotit změnu funkce hrubé motoriky u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
změny 1. měsíce, 3. měsíce, 6. měsíce, 9. měsíce a 12. měsíce po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre měření jemné motoriky (FMFM).
Časové okno: změny 1. měsíce, 3. měsíce, 6. měsíce, 9. měsíce a 12. měsíce po terapii
Zhodnotit změnu funkce jemné motoriky u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
změny 1. měsíce, 3. měsíce, 6. měsíce, 9. měsíce a 12. měsíce po terapii
Upravené skóre Ashworthovy stupnice
Časové okno: změny 1. měsíce, 3. měsíce, 6. měsíce, 9. měsíce a 12. měsíce po terapii
K měření odporu při pasivním protahování měkkých tkání a používá se jako jednoduché měření spasticity.
změny 1. měsíce, 3. měsíce, 6. měsíce, 9. měsíce a 12. měsíce po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCKY2016-60

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na skupina terapie nervovými kmenovými buňkami

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit