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Terapia con células madre neurales para la parálisis cerebral

27 de agosto de 2018 actualizado por: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Terapia con células madre neurales para la parálisis cerebral: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado en paralelo

Evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia con células madre neurales (NSC) para la parálisis cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La parálisis cerebral es la enfermedad de discapacidad permanente más grave en la infancia. En China, una investigación epidemiológica de la parálisis cerebral en 2004 informó que el 2,74‰ (alrededor de 6,50-9,75 millones) de niños sufría de parálisis cerebral. Los costos de los gastos médicos, el subsidio de subsistencia y la atención de enfermería pueden ascender a RMB 20000-50000 yuan por año por cada niño con parálisis cerebral y, por lo tanto, China gastará RMB 120-300 mil millones de yuan por año para niños con parálisis cerebral. Con la liberalización total de la política de dos hijos, hay un número creciente de segundos bebés nacidos de mujeres de 35 años o más. Por lo tanto, la incidencia de parálisis cerebral tiende a aumentar. Actualmente no existe una cura para la parálisis cerebral, lo que resulta en una pesada carga para las familias y la sociedad. Ensayos clínicos recientes realizados en países fuera de China han demostrado que la terapia con células madre es probablemente el método más efectivo para tratar la parálisis cerebral. Se han registrado quince ensayos sobre la terapia con células madre para la parálisis cerebral en ClinicalTrials.gov. En China, no ha habido ensayos registrados estandarizados con respecto a la terapia con células madre para la parálisis cerebral, lo que restringe en gran medida su aplicación clínica. En octubre de 2016, la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar y la Administración de Alimentos y Medicamentos de China anunciaron conjuntamente las principales instituciones de investigación clínica con células madre, lo que hace posible la realización de ensayos estandarizados sobre la terapia con células madre para la parálisis cerebral en China.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos con parálisis cerebral isquémica/hipóxica (principalmente incluidos recién nacidos con asfixia y bebés prematuros);
  • Manifestación clínica de tetraplejia espástica;
  • Con parálisis cerebral de moderada a severa, La Función Motora Gruesa; Sistema de Clasificación (GMFCS) niveles IV-V;
  • Edad 1-5 años, de cualquier sexo;
  • Provisión de consentimiento informado firmado por uno de sus padres o tutores legales antes del comienzo de este estudio;

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades sistémicas que posiblemente influyan en el tratamiento o cumplimiento del paciente;
  • Enfermedades potencialmente mortales que involucran varios sistemas de órganos;
  • Deformidad cerebral;
  • Comportamientos anormales o trastorno del estado de ánimo;
  • Alergias a productos sanguíneos;
  • Sufrir de enfermedades infecciosas;
  • Sometido a operaciones craneoencefálicas antes de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de terapia con células madre neurales
Los pacientes serán asignados al grupo de terapia con células madre neurales para la parálisis cerebral.
Procedimiento: grupo de terapia con células madre neurales
Los pacientes serán asignados al grupo de terapia con células madre neurales para la parálisis cerebral.
Experimental: el grupo de control
Los pacientes serán asignados al grupo de control para parálisis cerebral.
Otro: el grupo de control
Los pacientes serán asignados al grupo de control para parálisis cerebral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación GMFM-88
Periodo de tiempo: cambios del mes 1, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12 después de la terapia
Para evaluar el cambio en la función motora gruesa en niños con parálisis cerebral.
cambios del mes 1, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12 después de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la medida de la función motora fina (FMFM)
Periodo de tiempo: cambios del mes 1, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12 después de la terapia
Para evaluar el cambio en la función motora fina en niños con parálisis cerebral.
cambios del mes 1, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12 después de la terapia
Puntuación de la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: cambios del mes 1, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12 después de la terapia
Para medir la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos y se utiliza como medida simple de la espasticidad.
cambios del mes 1, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12 después de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCKY2016-60

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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