Thérapie par cellules souches neurales pour la paralysie cérébrale
27 août 2018 mis à jour par: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Thérapie par cellules souches neurales pour la paralysie cérébrale : un essai prospectif, randomisé et contrôlé en parallèle
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par cellules souches neurales (NSC) pour la paralysie cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La paralysie cérébrale est la plus grave des maladies invalidantes à vie chez l'enfant.
En Chine, une enquête épidémiologique sur la paralysie cérébrale en 2004 a rapporté que 2,74 ‰ (environ 6,50 à 9,75 millions) d'enfants souffraient de paralysie cérébrale.
Les frais médicaux, les allocations de subsistance et les soins infirmiers peuvent atteindre 20 000 à 50 000 yuans RMB par an pour chaque enfant atteint de paralysie cérébrale. Ainsi, la Chine dépensera 120 à 300 milliards de yuans RMB par an pour les enfants atteints de paralysie cérébrale.
Avec la libéralisation totale de la politique des deux enfants, il y a un nombre croissant de deuxièmes bébés nés de femmes âgées de 35 ans ou plus.
Ainsi, l'incidence de la paralysie cérébrale a tendance à augmenter.
Il n'existe actuellement aucun remède contre la paralysie cérébrale, ce qui représente un lourd fardeau pour les familles et la société.
Des essais cliniques récents réalisés dans des pays autres que la Chine ont démontré que la thérapie par cellules souches est probablement la méthode la plus efficace pour traiter la paralysie cérébrale.
Quinze essais concernant la thérapie par cellules souches pour la paralysie cérébrale ont été enregistrés auprès de ClinicalTrials.gov.
En Chine, il n'y a pas eu d'essais normalisés enregistrés concernant la thérapie par cellules souches pour la paralysie cérébrale, ce qui limite considérablement son application clinique.
En octobre 2016, la Commission nationale de la santé et de la planification familiale et la Food and Drug Administration of China ont annoncé conjointement les principales institutions de recherche clinique sur les cellules souches, rendant possible la réalisation d'essais standardisés concernant la thérapie par cellules souches pour la paralysie cérébrale en Chine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chine, 116011
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés atteints de paralysie cérébrale ischémique/hypoxique (incluant principalement les nouveau-nés asphyxiques et les prématurés) ;
- Manifestation clinique de tétraplégie spastique ;
- Avec une paralysie cérébrale modérée à sévère, la fonction motrice globale ; Système de classification (GMFCS) niveaux IV-V ;
- Âgé de 1 à 5 ans, de l'un ou l'autre sexe ;
- Fourniture d'un consentement éclairé signé par l'un de ses parents ou tuteurs légaux avant le début de cette étude ;
Critère d'exclusion:
- Maladies systémiques susceptibles d'influencer le traitement ou l'observance du patient ;
- Maladies potentiellement mortelles impliquant divers systèmes d'organes ;
- Difformité cérébrale ;
- Comportements anormaux ou trouble de l'humeur ;
- Allergies aux produits sanguins;
- Souffrant d'une maladie infectieuse;
- Soumis à des opérations craniocérébrales avant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe de thérapie par cellules souches neurales
Les patients seront affectés à un groupe de thérapie par cellules souches neurales pour la paralysie cérébrale.
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Les patients seront affectés à un groupe de thérapie par cellules souches neurales pour la paralysie cérébrale.
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Expérimental: le groupe témoin
Les patients seront affectés au groupe témoin pour la paralysie cérébrale.
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Les patients seront affectés au groupe témoin pour la paralysie cérébrale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note GMFM-88
Délai: changements du mois 1, du mois 3, du mois 6, du mois 9 et du mois 12 après le traitement
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Évaluer les changements dans la fonction motrice globale chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
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changements du mois 1, du mois 3, du mois 6, du mois 9 et du mois 12 après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de mesure de la fonction motrice fine (FMFM)
Délai: changements du mois 1, du mois 3, du mois 6, du mois 9 et du mois 12 après le traitement
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Évaluer les changements dans la fonction motrice fine chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
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changements du mois 1, du mois 3, du mois 6, du mois 9 et du mois 12 après le traitement
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Score d'échelle d'Ashworth modifié
Délai: changements du mois 1, du mois 3, du mois 6, du mois 9 et du mois 12 après le traitement
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Pour mesurer la résistance pendant l'étirement passif des tissus mous et est utilisé comme une simple mesure de la spasticité.
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changements du mois 1, du mois 3, du mois 6, du mois 9 et du mois 12 après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2016
Première publication (Estimation)
29 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCKY2016-60
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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