Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurala stamcellsterapi för cerebral pares

27 augusti 2018 uppdaterad av: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Neurala stamcellsterapi för cerebral pares: en prospektiv, randomiserad, parallellkontrollerad studie

För att utvärdera säkerheten och effekten av neurala stamceller (NSC) terapi för cerebral pares.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cerebral pares är den allvarligaste livslånga handikappsjukdomen i barndomen. I Kina har en epidemiologisk undersökning av cerebral pares 2004 rapporterat att 2,74‰ (cirka 6,50-9,75 miljoner) barn led av cerebral pares. Kostnaderna för sjukvårdskostnader, levnadsbidrag och omvårdnad kan gå upp till RMB 20000-50000 yuan per år för varje barn med cerebral pares och därmed kommer Kina att spendera RMB 120-300 miljarder yuan per år för barn med cerebral pares. Med en fullständig liberalisering av tvåbarnspolitiken ökar antalet andra barn till kvinnor som är 35 år eller äldre. Således tenderar förekomsten av cerebral pares att öka. Det finns för närvarande inget botemedel mot cerebral pares, vilket leder till en tung börda för familjer och samhället. Nyligen genomförda kliniska prövningar i länder utanför Kina har visat att stamcellsterapi sannolikt är den mest effektiva metoden för att behandla cerebral pares. Femton prövningar gällande stamcellsterapi för cerebral pares har registrerats hos ClinicalTrials.gov. I Kina har det inte gjorts några standardiserade registrerade prövningar avseende stamcellsterapi för cerebral pares, vilket kraftigt begränsar dess kliniska tillämpning. I oktober 2016 tillkännagav National Health and Family Planning Commission och Food and Drug Administration i Kina tillsammans de främsta kliniska forskningsinstitutioner för stamceller, vilket gjorde det möjligt att utföra standardiserade prövningar avseende stamcellsterapi för cerebral pares i Kina.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda med ischemisk/hypoxisk cerebral pares (främst inklusive nyfödda med asfyxi och för tidigt födda barn);
  • Klinisk manifestation av spastisk tetraplegi;
  • Med måttlig till svår cerebral pares, grovmotorisk funktion; Klassificeringssystem (GMFCS) nivåer IV-V;
  • Ålder 1-5 år, av båda könen;
  • Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke av en av hans/hennes föräldrar eller vårdnadshavare innan denna studie påbörjas;

Exklusions kriterier:

  • Systemiska sjukdomar som möjligen påverkar behandlingen eller patientens följsamhet;
  • Potentiellt livshotande sjukdomar som involverar olika organsystem;
  • Hjärndeformitet;
  • Onormalt beteende eller humörstörning;
  • Allergier från blodprodukter;
  • Lider av infektionssjukdomar;
  • Utsatt för kraniocerebrala operationer före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: terapigrupp för neurala stamceller
Patienterna kommer att tilldelas neurala stamceller terapigrupp för cerebral pares.
Procedur: terapigrupp för neurala stamceller
Patienterna kommer att tilldelas neurala stamceller terapigrupp för cerebral pares.
Experimentell: kontrollgruppen
Patienterna kommer att tilldelas kontrollgruppen för cerebral pares.
Övrig: kontrollgruppen
Patienterna kommer att tilldelas kontrollgruppen för cerebral pares.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GMFM-88 poäng
Tidsram: förändringar av månad 1, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12 efter behandling
Att utvärdera förändring i grovmotorisk funktion hos barn med cerebral pares.
förändringar av månad 1, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12 efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fine Motor Function Measure (FMFM) poäng
Tidsram: förändringar av månad 1, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12 efter behandling
Att utvärdera förändring i finmotorisk funktion hos barn med cerebral pares.
förändringar av månad 1, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12 efter behandling
Modifierad poäng på Ashworth-skalan
Tidsram: förändringar av månad 1, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12 efter behandling
För att mäta motstånd vid passiv mjukdelstöjning och används som ett enkelt mått på spasticitet.
förändringar av månad 1, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12 efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2016

Första postat (Uppskatta)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCKY2016-60

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på terapigrupp för neurala stamceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera