Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurális őssejt-terápia agyi bénulásra

2018. augusztus 27. frissítette: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Neurális őssejt-terápia agyi bénulásra: leendő, véletlenszerű, párhuzamosan kontrollált vizsgálat

A neurális őssejtek (NSC) terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése agyi bénulás esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cerebrális bénulás a legsúlyosabb, egész életen át tartó fogyatékossági betegség gyermekkorban. Kínában az agyi bénulás epidemiológiai vizsgálata 2004-ben kimutatta, hogy 2,74‰ (körülbelül 6,50-9,75 millió) gyermek szenvedett agyi bénulásban. Az orvosi költségek, a megélhetési támogatás és az ápolási költségek évente 20 000-50 000 jüant is elérhetnek minden bénulásos gyermek után, így Kína évente 120-300 milliárd jüant költ az agybénulásban szenvedő gyermekekre. A kétgyermekes politika teljes liberalizációjával egyre több második baba születik 35 éves vagy annál idősebb nőktől. Így az agyi bénulás előfordulása növekszik. Jelenleg nincs gyógymód az agyi bénulásra, ami súlyos terhet ró a családokra és a társadalomra. A Kínán kívüli országokban végzett közelmúltbeli klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az őssejtterápia valószínűleg a leghatékonyabb módszer az agyi bénulás kezelésére. A ClinicalTrials.gov oldalon tizenöt vizsgálatot regisztráltak az agyi bénulás őssejtterápiájával kapcsolatban. Kínában nem végeztek szabványosított regisztrált kísérleteket az agyi bénulás őssejtterápiájával kapcsolatban, ami nagymértékben korlátozza annak klinikai alkalmazását. 2016 októberében a Nemzeti Egészségügyi és Családtervezési Bizottság, valamint a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság közösen bejelentette a legfontosabb őssejt-klinikai kutatóintézeteket, amelyek lehetővé teszik az agyi bénulás őssejt-terápiájával kapcsolatos szabványos vizsgálatok elvégzését Kínában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116011
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ischaemiás/hipoxiás agyi bénulásban szenvedő újszülöttek (főleg fulladásos újszülöttek és koraszülöttek);
  • A spasztikus tetraplegia klinikai megnyilvánulása;
  • Közepesen súlyos vagy súlyos cerebrális bénulás esetén, The Gross Motor Function; Az osztályozási rendszer (GMFCS) IV-V. szintjei;
  • Életkor 1-5 év, bármelyik nemtől;
  • Az egyik szülő vagy törvényes gyám által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat a jelen vizsgálat megkezdése előtt;

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás betegségek, amelyek esetleg befolyásolják a kezelést vagy a beteg együttműködését;
  • Potenciálisan életveszélyes betegségek, amelyek különböző szervrendszereket érintenek;
  • Az agy deformitása;
  • Rendellenes viselkedés vagy hangulatzavar;
  • Allergia vérkészítményekből;
  • Fertőző betegségben szenved;
  • A szűrést megelőzően craniocerebrális műtéteknek vetik alá.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: idegi őssejt terápiás csoport
A betegek agyi bénulás miatt idegi őssejtterápiás csoportba kerülnek.
Eljárás: idegi őssejt terápiás csoport
A betegek agyi bénulás miatt idegi őssejtterápiás csoportba kerülnek.
Kísérleti: a kontrollcsoport
A betegek a cerebrális bénulás kontrollcsoportjába kerülnek.
Egyéb: a kontrollcsoport
A betegek a cerebrális bénulás kontrollcsoportjába kerülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GMFM-88 pontszám
Időkeret: a terápia utáni 1., 3., 6., 9. és 12. hónap változásai
Az agyi bénulásban szenvedő gyermekek bruttó motoros funkciójának változásának értékelése.
a terápia utáni 1., 3., 6., 9. és 12. hónap változásai

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fine Motor Function Measure (FMFM) pontszám
Időkeret: a terápia utáni 1., 3., 6., 9. és 12. hónap változásai
Az agyi bénulásban szenvedő gyermekek finommotoros funkcióinak változásának értékelése.
a terápia utáni 1., 3., 6., 9. és 12. hónap változásai
Módosított Ashworth-skála pontszám
Időkeret: a terápia utáni 1., 3., 6., 9. és 12. hónap változásai
Az ellenállás mérésére passzív lágyszövet-nyújtás során, és a görcsösség egyszerű mérésére szolgál.
a terápia utáni 1., 3., 6., 9. és 12. hónap változásai

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCKY2016-60

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a idegi őssejt terápiás csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel