Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia nerwowymi komórkami macierzystymi w porażeniu mózgowym

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Terapia nerwowymi komórkami macierzystymi w porażeniu mózgowym: prospektywna, randomizowana, równolegle kontrolowana próba

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii nerwowych komórek macierzystych (NSC) w przypadku mózgowego porażenia dziecięcego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mózgowe porażenie dziecięce jest najpoważniejszą chorobą powodującą niepełnosprawność dziecięcą przez całe życie. W Chinach badanie epidemiologiczne mózgowego porażenia dziecięcego przeprowadzone w 2004 r. wykazało, że 2,74‰ (około 6,50-9,75 mln) dzieci cierpiało na mózgowe porażenie dziecięce. Koszty leczenia, zasiłków na utrzymanie i opieki pielęgniarskiej mogą wzrosnąć do 20000-50000 juanów juanów rocznie na każde dziecko z porażeniem mózgowym, a zatem Chiny będą wydawać 120-300 miliardów juanów rocznie na dzieci z porażeniem mózgowym. Wraz z pełną liberalizacją polityki dotyczącej dwojga dzieci, rośnie liczba drugich dzieci urodzonych przez kobiety w wieku 35 lat lub starsze. W związku z tym częstość występowania mózgowego porażenia dziecięcego ma tendencję wzrostową. Obecnie nie ma lekarstwa na porażenie mózgowe, co stanowi duże obciążenie dla rodzin i społeczeństwa. Ostatnie badania kliniczne przeprowadzone w krajach poza Chinami wykazały, że terapia komórkami macierzystymi jest prawdopodobnie najskuteczniejszą metodą leczenia porażenia mózgowego. Na stronie ClinicalTrials.gov zarejestrowano piętnaście badań dotyczących terapii komórkami macierzystymi porażenia mózgowego. W Chinach nie przeprowadzono wystandaryzowanych zarejestrowanych badań dotyczących terapii komórkami macierzystymi w porażeniu mózgowym, co znacznie ogranicza jej zastosowanie kliniczne. W październiku 2016 r. Narodowa Komisja ds. Zdrowia i Planowania Rodziny oraz Chiński Urząd ds. Żywności i Leków wspólnie ogłosiły powołanie wiodących instytucji zajmujących się badaniami klinicznymi nad komórkami macierzystymi, co umożliwi przeprowadzenie standaryzowanych badań dotyczących terapii porażeniem mózgowym komórkami macierzystymi w Chinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki z niedokrwiennym/niedotlenionym porażeniem mózgowym (głównie w tym noworodki z asfiksją i wcześniaki);
  • Manifestacja kliniczna tetraplegii spastycznej;
  • Z umiarkowanym do ciężkiego mózgowym porażeniem dziecięcym, funkcja motoryczna duża; System Klasyfikacji (GMFCS) poziomy IV-V;
  • Wiek 1-5 lat, obojga płci;
  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody przez jednego z rodziców lub opiekunów prawnych przed rozpoczęciem tego badania;

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby ogólnoustrojowe, które mogą mieć wpływ na leczenie lub przestrzeganie zaleceń przez pacjenta;
  • Potencjalnie zagrażające życiu choroby obejmujące różne układy narządów;
  • Deformacja mózgu;
  • Nienormalne zachowania lub zaburzenia nastroju;
  • Alergie na produkty krwiopochodne;
  • Cierpienie na chorobę zakaźną;
  • Poddany operacjom czaszkowo-mózgowym przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Terapii Nerwowych Komórek Macierzystych
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy terapii neuronowymi komórkami macierzystymi dla mózgowego porażenia dziecięcego.
Procedura: Grupa Terapii Nerwowych Komórek Macierzystych
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy terapii neuronowymi komórkami macierzystymi dla mózgowego porażenia dziecięcego.
Eksperymentalny: grupa kontrolna
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Inny: grupa kontrolna
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik GMFM-88
Ramy czasowe: zmiany miesiąca 1, miesiąca 3, miesiąca 6, miesiąca 9 i miesiąca 12 po terapii
Ocena zmian funkcji motoryki dużej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
zmiany miesiąca 1, miesiąca 3, miesiąca 6, miesiąca 9 i miesiąca 12 po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pomiaru funkcji motoryki precyzyjnej (FMFM).
Ramy czasowe: zmiany miesiąca 1, miesiąca 3, miesiąca 6, miesiąca 9 i miesiąca 12 po terapii
Ocena zmian w zakresie motoryki małej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
zmiany miesiąca 1, miesiąca 3, miesiąca 6, miesiąca 9 i miesiąca 12 po terapii
Zmodyfikowany wynik w skali Ashwortha
Ramy czasowe: zmiany miesiąca 1, miesiąca 3, miesiąca 6, miesiąca 9 i miesiąca 12 po terapii
Do pomiaru oporu podczas biernego rozciągania tkanek miękkich i jest używany jako prosta miara spastyczności.
zmiany miesiąca 1, miesiąca 3, miesiąca 6, miesiąca 9 i miesiąca 12 po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCKY2016-60

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Grupa Terapii Nerwowych Komórek Macierzystych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj