Terapia con cellule staminali neurali per la paralisi cerebrale
27 agosto 2018 aggiornato da: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Terapia con cellule staminali neurali per la paralisi cerebrale: uno studio prospettico, randomizzato, a controllo parallelo
Valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule staminali neurali (NSC) per la paralisi cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale è la malattia invalidante permanente più grave nell'infanzia.
In Cina, un'indagine epidemiologica sulla paralisi cerebrale nel 2004 ha riportato che il 2,74‰ (circa 6,50-9,75 milioni) di bambini soffriva di paralisi cerebrale.
I costi delle spese mediche, dell'indennità di sussistenza e dell'assistenza infermieristica possono arrivare fino a 20.000-50.000 yuan all'anno per ogni bambino con paralisi cerebrale e quindi la Cina spenderà 120-300 miliardi di yuan all'anno per i bambini con paralisi cerebrale.
Con la piena liberalizzazione della politica dei due figli, c'è un numero crescente di secondogeniti nati da donne di età pari o superiore a 35 anni.
Pertanto, l'incidenza della paralisi cerebrale tende ad aumentare.
Attualmente non esiste una cura per la paralisi cerebrale, che comporta un pesante fardello per le famiglie e per la società.
Recenti studi clinici condotti in paesi al di fuori della Cina hanno dimostrato che la terapia con cellule staminali è probabilmente il metodo più efficace per trattare la paralisi cerebrale.
Quindici studi riguardanti la terapia con cellule staminali per la paralisi cerebrale sono stati registrati su ClinicalTrials.gov.
In Cina non sono stati registrati studi standardizzati sulla terapia con cellule staminali per la paralisi cerebrale, il che ne limita notevolmente l'applicazione clinica.
Nell'ottobre 2016, la National Health and Family Planning Commission e la Food and Drug Administration of China hanno annunciato congiuntamente i principali istituti di ricerca clinica sulle cellule staminali, rendendo possibile l'esecuzione di studi standardizzati sulla terapia con cellule staminali per la paralisi cerebrale in Cina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Cina, 116011
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con paralisi cerebrale ischemica/ipossica (compresi principalmente neonati con asfissia e neonati prematuri);
- Manifestazione clinica di tetraplegia spastica;
- Con paralisi cerebrale da moderata a grave, la funzione motoria lorda; Sistema di Classificazione (GMFCS) livelli IV-V;
- Età 1-5 anni, di entrambi i sessi;
- Fornitura di consenso informato firmato da uno dei suoi genitori o tutori legali prima dell'inizio di questo studio;
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche che possono influenzare il trattamento o la compliance del paziente;
- Malattie potenzialmente letali che coinvolgono vari sistemi di organi;
- Deformità cerebrale;
- Comportamenti anomali o disturbi dell'umore;
- Allergie da prodotti sanguigni;
- Affetti da malattie infettive;
- Sottoposto ad operazioni craniocerebrali prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di terapia con cellule staminali neurali
I pazienti saranno assegnati al gruppo di terapia con cellule staminali neurali per la paralisi cerebrale.
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I pazienti saranno assegnati al gruppo di terapia con cellule staminali neurali per la paralisi cerebrale.
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Sperimentale: il gruppo di controllo
I pazienti saranno assegnati al gruppo di controllo per paralisi cerebrale.
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I pazienti saranno assegnati al gruppo di controllo per paralisi cerebrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio GMFM-88
Lasso di tempo: cambiamenti del mese 1, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12 dopo la terapia
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Per valutare il cambiamento nella funzione motoria lorda nei bambini con paralisi cerebrale.
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cambiamenti del mese 1, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12 dopo la terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della misura della funzione motoria fine (FMFM).
Lasso di tempo: cambiamenti del mese 1, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12 dopo la terapia
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Per valutare il cambiamento nella funzione motoria fine nei bambini con paralisi cerebrale.
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cambiamenti del mese 1, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12 dopo la terapia
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Punteggio della scala Ashworth modificato
Lasso di tempo: cambiamenti del mese 1, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12 dopo la terapia
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Per misurare la resistenza durante lo stiramento passivo dei tessuti molli e viene utilizzato come semplice misura della spasticità.
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cambiamenti del mese 1, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12 dopo la terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCKY2016-60
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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