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Neuronale Stammzelltherapie bei Zerebralparese

27. August 2018 aktualisiert von: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Neuronale Stammzelltherapie bei Zerebralparese: eine prospektive, randomisierte, parallel kontrollierte Studie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie mit neuralen Stammzellen (NSCs) bei Zerebralparese.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese ist die schwerste lebenslange Behinderungserkrankung im Kindesalter. In China ergab eine epidemiologische Untersuchung der Zerebralparese im Jahr 2004, dass 2,74‰ (etwa 6,50–9,75 Millionen) der Kinder an Zerebralparese litten. Die Kosten für medizinische Versorgung, Lebensunterhalt und Pflege können bis zu 20.000 bis 50.000 Yuan pro Jahr für jedes Kind mit Zerebralparese betragen. Daher wird China 120 bis 300 Milliarden Yuan pro Jahr für Kinder mit Zerebralparese ausgeben. Mit der vollständigen Liberalisierung der Zwei-Kind-Politik kommt es immer mehr zu Zweitgeburten von Frauen, die 35 Jahre oder älter sind. Daher nimmt die Inzidenz von Zerebralparesen tendenziell zu. Derzeit gibt es keine Heilung für Zerebralparese, was eine schwere Belastung für Familien und die Gesellschaft darstellt. Kürzlich in Ländern außerhalb Chinas durchgeführte klinische Studien haben gezeigt, dass die Stammzelltherapie wahrscheinlich die wirksamste Methode zur Behandlung von Zerebralparese ist. Fünfzehn Studien zur Stammzelltherapie bei Zerebralparese wurden bei ClinicalTrials.gov registriert. In China gibt es keine standardisierten registrierten Studien zur Stammzelltherapie bei Zerebralparese, was ihre klinische Anwendung stark einschränkt. Im Oktober 2016 gaben die Nationale Kommission für Gesundheit und Familienplanung und die Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde Chinas gemeinsam die führenden klinischen Forschungseinrichtungen für Stammzellen bekannt, wodurch die Durchführung standardisierter Studien zur Stammzelltherapie bei Zerebralparese in China möglich wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit ischämischer/hypoxischer Zerebralparese (hauptsächlich Neugeborene mit Asphyxie und Frühgeborene);
  • Klinische Manifestation einer spastischen Tetraplegie;
  • Bei mittelschwerer bis schwerer Zerebralparese: Die grobmotorische Funktion; Klassifizierungssystem (GMFCS) Stufen IV-V;
  • Alter 1–5 Jahre, beiderlei Geschlechts;
  • Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten vor Beginn dieser Studie;

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen, die möglicherweise die Behandlung oder die Compliance des Patienten beeinflussen;
  • Potenziell lebensbedrohliche Erkrankungen verschiedener Organsysteme;
  • Gehirndeformität;
  • Abnormales Verhalten oder Stimmungsstörung;
  • Allergien durch Blutprodukte;
  • An einer Infektionskrankheit leiden;
  • Vor dem Screening wurden kraniozerebrale Operationen durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für neuronale Stammzellentherapie
Die Patienten werden der Therapiegruppe für neurale Stammzellen bei Zerebralparese zugeordnet.
Verfahren: Gruppe für neuronale Stammzellentherapie
Die Patienten werden der Therapiegruppe für neurale Stammzellen bei Zerebralparese zugeordnet.
Experimental: die Kontrollgruppe
Die Patienten werden der Kontrollgruppe für Zerebralparese zugeordnet.
Sonstiges: die Kontrollgruppe
Die Patienten werden der Kontrollgruppe für Zerebralparese zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMFM-88-Score
Zeitfenster: Veränderungen von Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 nach der Therapie
Bewertung der Veränderung der Grobmotorik bei Kindern mit Zerebralparese.
Veränderungen von Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FMFM-Score (Fine Motor Function Measure).
Zeitfenster: Veränderungen von Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 nach der Therapie
Bewertung der Veränderung der Feinmotorik bei Kindern mit Zerebralparese.
Veränderungen von Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 nach der Therapie
Modifizierter Ashworth-Scale-Score
Zeitfenster: Veränderungen von Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 nach der Therapie
Zur Messung des Widerstands während der passiven Dehnung des Weichgewebes und als einfaches Maß für die Spastik.
Veränderungen von Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCKY2016-60

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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