- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03005249
Terapia com células-tronco neurais para paralisia cerebral
27 de agosto de 2018 atualizado por: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Terapia com células-tronco neurais para paralisia cerebral: um estudo prospectivo, randomizado e controlado em paralelo
Avaliar a segurança e eficácia da terapia com células-tronco neurais (NSCs) para paralisia cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia cerebral é a doença incapacitante mais grave ao longo da vida na infância.
Na China, uma investigação epidemiológica de paralisia cerebral em 2004 relatou que 2,74‰ (cerca de 6,50-9,75 milhões) de crianças sofriam de paralisia cerebral.
Os custos de despesas médicas, subsistência e cuidados de enfermagem podem chegar a RMB 20.000-50.000 yuans por ano para cada criança com paralisia cerebral e, portanto, a China gastará RMB 120-300 bilhões de yuans por ano para crianças com paralisia cerebral.
Com a liberalização total da política de dois filhos, há um número crescente de segundos bebês nascidos de mulheres com 35 anos ou mais.
Assim, a incidência de paralisia cerebral tende a aumentar.
Atualmente não há cura para a paralisia cerebral, resultando em um fardo pesado para as famílias e para a sociedade.
Ensaios clínicos recentes realizados em países fora da China demonstraram que a terapia com células-tronco é provavelmente o método mais eficaz para tratar a paralisia cerebral.
Quinze estudos sobre terapia com células-tronco para paralisia cerebral foram registrados no ClinicalTrials.gov.
Na China, não houve ensaios padronizados registrados sobre a terapia com células-tronco para paralisia cerebral, o que restringe muito sua aplicação clínica.
Em outubro de 2016, a Comissão Nacional de Saúde e Planejamento Familiar e a Administração de Alimentos e Medicamentos da China anunciaram em conjunto as principais instituições de pesquisa clínica com células-tronco, tornando possível a realização de ensaios padronizados sobre terapia com células-tronco para paralisia cerebral na China.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116011
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com paralisia cerebral isquêmica/hipóxica (principalmente incluindo neonatos com asfixia e prematuros);
- Manifestação clínica de tetraplegia espástica;
- Com paralisia cerebral moderada a grave, A Função Motora Grossa; Sistema de classificação (GMFCS) níveis IV-V;
- Idade 1-5 anos, de ambos os sexos;
- Fornecimento de consentimento informado assinado por um de seus pais ou responsáveis legais antes do início deste estudo;
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas que possivelmente influenciem no tratamento ou na adesão do paciente;
- Doenças potencialmente fatais envolvendo vários sistemas de órgãos;
- Deformidade cerebral;
- Comportamentos anormais ou transtorno de humor;
- Alergias de produtos sanguíneos;
- Sofrer de doença infecciosa;
- Submetido a operações craniocerebrais antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de terapia com células-tronco neurais
Os pacientes serão encaminhados para o grupo de terapia com células-tronco neurais para paralisia cerebral.
|
Os pacientes serão encaminhados para o grupo de terapia com células-tronco neurais para paralisia cerebral.
|
Experimental: o grupo de controle
Os pacientes serão designados para o grupo controle para paralisia cerebral.
|
Os pacientes serão designados para o grupo controle para paralisia cerebral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação GMFM-88
Prazo: mudanças do mês 1, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12 após a terapia
|
Avaliar a alteração na função motora grossa em crianças com paralisia cerebral.
|
mudanças do mês 1, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12 após a terapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação da Medida da Função Motora Fina (FMFM)
Prazo: mudanças do mês 1, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12 após a terapia
|
Avaliar a alteração na função motora fina em crianças com paralisia cerebral.
|
mudanças do mês 1, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12 após a terapia
|
Pontuação da Escala de Ashworth modificada
Prazo: mudanças do mês 1, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12 após a terapia
|
Para medir a resistência durante o alongamento passivo de tecidos moles e é usado como uma medida simples de espasticidade.
|
mudanças do mês 1, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12 após a terapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCKY2016-60
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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