- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03005249
Neurale stamceller terapi for cerebral parese
27. august 2018 opdateret af: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Neurale stamcelleterapi for cerebral parese: et prospektivt, randomiseret, parallelkontrolleret forsøg
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af neurale stamceller (NSC'er) behandling for cerebral parese.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese er den mest alvorlige livslange handicapsygdom i barndommen.
I Kina har en epidemiologisk undersøgelse af cerebral parese i 2004 rapporteret, at 2,74‰ (ca. 6,50-9,75 millioner) børn led af cerebral parese.
Omkostningerne til lægeudgifter, levepenge og sygepleje kan gå op til 20.000-50.000 yuan RMB om året for hvert barn med cerebral parese, og Kina vil således bruge 120-300 milliarder yuan RMB om året til børn med cerebral parese.
Med fuld liberalisering af to-børnspolitikken er der et stigende antal børn født af kvinder, der er 35 år eller ældre.
Således har forekomsten af cerebral parese tendens til at stige.
Der er i øjeblikket ingen kur mod cerebral parese, hvilket resulterer i en stor byrde for familier og samfundet.
Nylige kliniske forsøg udført i lande uden for Kina har vist, at stamcelleterapi sandsynligvis er den mest effektive metode til behandling af cerebral parese.
Femten forsøg vedrørende stamcelleterapi for cerebral parese er blevet registreret hos ClinicalTrials.gov.
I Kina har der ikke været nogen standardiserede registrerede forsøg vedrørende stamcelleterapi for cerebral parese, hvilket i høj grad begrænser dens kliniske anvendelse.
I oktober 2016 annoncerede National Health and Family Planning Commission og Food and Drug Administration of China i fællesskab de førende kliniske stamcelleforskningsinstitutioner, hvilket gjorde det muligt at udføre standardiserede forsøg vedrørende stamcelleterapi for cerebral parese i Kina.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte med iskæmisk/hypoksisk cerebral parese (hovedsageligt inklusiv nyfødt med asfyksi og for tidligt fødte børn);
- Klinisk manifestation af spastisk tetraplegi;
- Med moderat til svær cerebral parese, den grovmotoriske funktion; Klassifikationssystem (GMFCS) niveauer IV-V;
- Alder 1-5 år, af begge køn;
- Levering af underskrevet informeret samtykke fra en af hans/hendes forældre eller juridiske værger før påbegyndelse af denne undersøgelse;
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sygdomme, der muligvis påvirker behandlingen eller patientens compliance;
- Potentielt livstruende sygdomme, der involverer forskellige organsystemer;
- Hjerne deformitet;
- unormal adfærd eller stemningslidelse;
- Allergi fra blodprodukter;
- Lider af smitsomme sygdomme;
- Udsat for kraniocerebrale operationer før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: neurale stamceller terapi gruppe
Patienterne vil blive tilknyttet neurale stamceller terapigruppe for cerebral parese.
|
Patienterne vil blive tilknyttet neurale stamceller terapigruppe for cerebral parese.
|
Eksperimentel: kontrolgruppen
Patienterne vil blive placeret i kontrolgruppen for cerebral parese.
|
Patienterne vil blive placeret i kontrolgruppen for cerebral parese.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
GMFM-88 score
Tidsramme: ændringer af måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 efter behandling
|
At evaluere ændring i grovmotorisk funktion hos børn med cerebral parese.
|
ændringer af måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fine Motor Function Measure (FMFM) score
Tidsramme: ændringer af måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 efter behandling
|
At evaluere ændringer i finmotorisk funktion hos børn med cerebral parese.
|
ændringer af måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 efter behandling
|
Ændret Ashworth Scale-score
Tidsramme: ændringer af måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 efter behandling
|
Til at måle modstand under passiv bløddelsstrækning og bruges som et simpelt mål for spasticitet.
|
ændringer af måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2016
Først opslået (Skøn)
29. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCKY2016-60
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med neurale stamceller terapi gruppe
-
William Beaumont HospitalsAktiv, ikke rekrutterendeUrinblære, overaktiv | Ufrivillig vandladning | Urinvejsinfektioner | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopause relaterede tilstande | Genitourinary System; Lidelse, kvinde | Brændende skede | Irritation; VaginaForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetHæmodialyse | Ensomhed | Lykke | Tilpasning | Dyreassisteret terapi | SymptomKalkun
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationRekrutteringIntellektuel handicap | Mor-barn forholdHong Kong
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Istanbul Medipol University HospitalIkke rekrutterer endnuSportsfysioterapi | Strække | StrækskadeKalkun
-
Women's College HospitalAfsluttetSportsfysioterapi | ACL skadeCanada
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Impulse DynamicsRekrutteringHjertefejl | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion | Diastolisk hjertesvigt | Hjertesvigt med udstødningsfraktion i mellemområdet | Hjertesvigt med moderat reduceret ejektionsfraktionForenede Stater
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater