Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale stamceller terapi for cerebral parese

27. august 2018 opdateret af: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Neurale stamcelleterapi for cerebral parese: et prospektivt, randomiseret, parallelkontrolleret forsøg

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​neurale stamceller (NSC'er) behandling for cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese er den mest alvorlige livslange handicapsygdom i barndommen. I Kina har en epidemiologisk undersøgelse af cerebral parese i 2004 rapporteret, at 2,74‰ (ca. 6,50-9,75 millioner) børn led af cerebral parese. Omkostningerne til lægeudgifter, levepenge og sygepleje kan gå op til 20.000-50.000 yuan RMB om året for hvert barn med cerebral parese, og Kina vil således bruge 120-300 milliarder yuan RMB om året til børn med cerebral parese. Med fuld liberalisering af to-børnspolitikken er der et stigende antal børn født af kvinder, der er 35 år eller ældre. Således har forekomsten af ​​cerebral parese tendens til at stige. Der er i øjeblikket ingen kur mod cerebral parese, hvilket resulterer i en stor byrde for familier og samfundet. Nylige kliniske forsøg udført i lande uden for Kina har vist, at stamcelleterapi sandsynligvis er den mest effektive metode til behandling af cerebral parese. Femten forsøg vedrørende stamcelleterapi for cerebral parese er blevet registreret hos ClinicalTrials.gov. I Kina har der ikke været nogen standardiserede registrerede forsøg vedrørende stamcelleterapi for cerebral parese, hvilket i høj grad begrænser dens kliniske anvendelse. I oktober 2016 annoncerede National Health and Family Planning Commission og Food and Drug Administration of China i fællesskab de førende kliniske stamcelleforskningsinstitutioner, hvilket gjorde det muligt at udføre standardiserede forsøg vedrørende stamcelleterapi for cerebral parese i Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte med iskæmisk/hypoksisk cerebral parese (hovedsageligt inklusiv nyfødt med asfyksi og for tidligt fødte børn);
  • Klinisk manifestation af spastisk tetraplegi;
  • Med moderat til svær cerebral parese, den grovmotoriske funktion; Klassifikationssystem (GMFCS) niveauer IV-V;
  • Alder 1-5 år, af begge køn;
  • Levering af underskrevet informeret samtykke fra en af ​​hans/hendes forældre eller juridiske værger før påbegyndelse af denne undersøgelse;

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske sygdomme, der muligvis påvirker behandlingen eller patientens compliance;
  • Potentielt livstruende sygdomme, der involverer forskellige organsystemer;
  • Hjerne deformitet;
  • unormal adfærd eller stemningslidelse;
  • Allergi fra blodprodukter;
  • Lider af smitsomme sygdomme;
  • Udsat for kraniocerebrale operationer før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: neurale stamceller terapi gruppe
Patienterne vil blive tilknyttet neurale stamceller terapigruppe for cerebral parese.
Procedure: neurale stamceller terapi gruppe
Patienterne vil blive tilknyttet neurale stamceller terapigruppe for cerebral parese.
Eksperimentel: kontrolgruppen
Patienterne vil blive placeret i kontrolgruppen for cerebral parese.
Andet: kontrolgruppen
Patienterne vil blive placeret i kontrolgruppen for cerebral parese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMFM-88 score
Tidsramme: ændringer af måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 efter behandling
At evaluere ændring i grovmotorisk funktion hos børn med cerebral parese.
ændringer af måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fine Motor Function Measure (FMFM) score
Tidsramme: ændringer af måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 efter behandling
At evaluere ændringer i finmotorisk funktion hos børn med cerebral parese.
ændringer af måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 efter behandling
Ændret Ashworth Scale-score
Tidsramme: ændringer af måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 efter behandling
Til at måle modstand under passiv bløddelsstrækning og bruges som et simpelt mål for spasticitet.
ændringer af måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2016

Først opslået (Skøn)

29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCKY2016-60

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med neurale stamceller terapi gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner