Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurale stamceltherapie voor hersenverlamming

27 augustus 2018 bijgewerkt door: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Neurale stamceltherapie voor hersenverlamming: een prospectieve, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie

Om de veiligheid en werkzaamheid van therapie met neurale stamcellen (NSC's) voor hersenverlamming te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale parese is de ernstigste levenslange invaliditeitsziekte in de kindertijd. In China heeft een epidemiologisch onderzoek naar hersenverlamming in 2004 gemeld dat 2,74‰ (ongeveer 6,50-9,75 miljoen) kinderen aan hersenverlamming leden. De kosten van medische kosten, levensonderhoud en verpleging kunnen oplopen tot RMB 20000-50000 yuan per jaar voor elk kind met hersenverlamming en dus zal China RMB 120-300 miljard yuan per jaar uitgeven voor kinderen met hersenverlamming. Met de volledige liberalisering van het tweekindbeleid wordt er een toenemend aantal tweede baby's geboren bij vrouwen van 35 jaar of ouder. De incidentie van hersenverlamming neemt dus toe. Er is momenteel geen remedie voor hersenverlamming, wat resulteert in een zware last voor gezinnen en voor de samenleving. Recente klinische studies uitgevoerd in landen buiten China hebben aangetoond dat stamceltherapie waarschijnlijk de meest effectieve methode is om hersenverlamming te behandelen. Vijftien onderzoeken met betrekking tot stamceltherapie voor hersenverlamming zijn geregistreerd bij ClinicalTrials.gov. In China zijn er geen gestandaardiseerde geregistreerde onderzoeken geweest met betrekking tot stamceltherapie voor hersenverlamming, wat de klinische toepassing ervan sterk beperkt. In oktober 2016 hebben de National Health and Family Planning Commission en de Food and Drug Administration van China gezamenlijk de belangrijkste klinische onderzoeksinstellingen voor stamcellen aangekondigd, waardoor het uitvoeren van gestandaardiseerde onderzoeken naar stamceltherapie voor hersenverlamming in China mogelijk wordt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten met ischemische/hypoxische cerebrale parese (voornamelijk inclusief neonaten met asfyxie en premature baby's);
  • Klinische manifestatie van spastische tetraplegie;
  • Met matige tot ernstige hersenverlamming, de grove motorische functie; Classificatiesysteem (GMFCS) niveaus IV-V;
  • Leeftijd 1-5 jaar, van beide geslachten;
  • Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming door een van zijn/haar ouders of wettelijke voogden voorafgaand aan de aanvang van deze studie;

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische ziekten die mogelijk van invloed zijn op de behandeling of therapietrouw van de patiënt;
  • Potentieel levensbedreigende ziekten waarbij verschillende orgaansystemen betrokken zijn;
  • Misvorming van de hersenen;
  • Abnormaal gedrag of stemmingsstoornis;
  • Allergieën van bloedproducten;
  • Lijdend aan een besmettelijke ziekte;
  • Onderworpen aan craniocerebrale operaties voorafgaand aan screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: therapiegroep voor neurale stamcellen
De patiënten zullen worden toegewezen aan de therapiegroep met neurale stamcellen voor hersenverlamming.
Procedure: therapiegroep voor neurale stamcellen
De patiënten zullen worden toegewezen aan de therapiegroep met neurale stamcellen voor hersenverlamming.
Experimenteel: de controlegroep
De patiënten worden ingedeeld in de controlegroep voor hersenverlamming.
Ander: de controlegroep
De patiënten worden ingedeeld in de controlegroep voor hersenverlamming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GMFM-88-score
Tijdsspanne: veranderingen van maand 1, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12 na therapie
Om de verandering in de grove motoriek bij kinderen met hersenverlamming te evalueren.
veranderingen van maand 1, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12 na therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fine Motor Function Measure (FMFM) -score
Tijdsspanne: veranderingen van maand 1, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12 na therapie
Om de verandering in de fijne motoriek bij kinderen met hersenverlamming te evalueren.
veranderingen van maand 1, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12 na therapie
Gewijzigde Ashworth-schaalscore
Tijdsspanne: veranderingen van maand 1, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12 na therapie
Om de weerstand te meten tijdens het passief strekken van zacht weefsel en wordt gebruikt als een eenvoudige maat voor spasticiteit.
veranderingen van maand 1, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12 na therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCKY2016-60

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op therapiegroep voor neurale stamcellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren