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Bimagrumab 在超重和肥胖 2 型糖尿病患者中的安全性、药代动力学和疗效

2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、受试者和研究者设盲、安慰剂对照研究，以评估超重和肥胖 2 型糖尿病患者静脉注射 Bimagrumab 的安全性、药代动力学和疗效

本研究评估了比麦单抗在超重和肥胖的 2 型糖尿病患者中的安全性、药代动力学和疗效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项非确认性、随机化、受试者和研究者双盲、安慰剂对照、平行组研究，调查了 48 周的静脉注射治疗期。 bimagrumab 10 mg/kg用于患有2型糖尿病的超重和肥胖受试者。

参与者被随机分配到以下 2 个治疗组之一，比例为 1:1：

第 1 组：Bimagrumab 10 mg/kg 至最大剂量 1200 mg，每 4 周一次（12 剂）直至第 44 周。

第 2 组：安慰剂，每 4 周一次（12 剂）直至第 44 周。

该研究包括 3 周的筛选基线期、48 周的治疗期和 8 周的随访期。

治疗期访视安排为每 4 周一次，直至第 44 周。 bimagrumab 或安慰剂的给药是通过静脉注射完成的。 输液超过 30 分钟，然后冲洗 15 分钟。 在治疗期间大约每 4 周要求受试者返回研究者现场进行给药。 在这些访问期间，对受试者的安全性、耐受性、PK 和疗效进行了评估。 治疗期在最后一次给药后约 4 周结束。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Novartis Investigative Site
      • Eatontown、New Jersey、美国、07724
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
    • Mid Glamorgan
      • Merthyr Tydfil、Mid Glamorgan、英国、CF484DR
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选时 HbA1c 介于 6.5% 和 10% 之间并在随机分组前稳定治疗 3 个月的 2 型糖尿病
  • 在随机分组前接受以下抗糖尿病方案之一并稳定治疗约 3 个月：1) 二甲双胍单药治疗； 2) DPP4抑制剂单药治疗； 3)二甲双胍与DPP4抑制剂联合治疗； 4) 未进行抗糖尿病治疗。
  • 筛选时体重指数为 28 至 40 kg/m2
  • 筛选时体重在 65 至 140 公斤之间

排除标准：

  • 有生育潜力的妇女，除非她们使用高效的避孕方法
  • 2 型以外的糖尿病，例如 1 型糖尿病、手术诱发的糖尿病、根据研究者判断的“脆性”2 型糖尿病、筛选前一年的严重低血糖发作史或对低血糖无意识
  • 有临床意义的心律失常、心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死或中风、冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗、深静脉血栓形成/肺栓塞、瓣膜疾病或缺陷、筛选后 6 个月或 1 年内肺动脉高压的病史用于药物洗脱支架
  • 心动过速
  • 筛选后 3 个月内使用抗肥胖药物、营养补充剂或非处方减肥产品
  • 在筛选后 3 个月内使用已知会导致体重增加的药物，例如一些抗惊厥药和精神药物
  • 任何慢性活动性感染（例如 HIV、乙型或丙型肝炎、肺结核等）或在过去 6 个月内接受过抗 HCV 治疗。
  • 不受控制的甲状腺疾病。 允许接受至少 3 个月筛选的稳定甲状腺替代疗法的稳定甲状腺功能正常患者。
  • 肝功能检查异常，如 SGOT、SGPT、碱性磷酸酶或血清胆红素，或脂肪酶和/或淀粉酶异常。
  • 已知的严重活动性急性或慢性肝病病史或存在（例如，肝硬化）。
  • 不受控制的抑郁症
  • 筛选前使用任何形式的骨骼肌合成代谢剂 3 个月
  • 慢性肾病[估计肾小球滤过率 (GFR) < 30 mL/min]；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BYM338 10 毫克/千克
Bimagrumab (BYM338) 10 mg/kg 至最大 1200 mg，每 4 周一次，直至第 44 周（12 剂）
药品：BYM338 10 毫克/千克
每四个星期静脉输注一次
其他名称：
  • 比马珠单抗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂，每 4 周一次，直到第 44 周（12 剂）
其他：安慰剂
每四个星期静脉输注一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测定的全身脂肪量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 用于评估身体成分的变化，包括总脂肪和瘦体重（FM 和 LBM）以及四肢骨骼脂肪和肌肉质量（aFM 和 aLBM）。 DXA 仪器有一个来源，可以产生分为两种能量的 X 射线，测量骨矿物质质量和软组织，从中估计脂肪和无脂肪质量（或瘦体重）。
基线，第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测定的全身脂肪量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 用于评估身体成分的变化，包括总脂肪和瘦体重（FM 和 LBM）以及四肢骨骼脂肪和肌肉质量（aFM 和 aLBM）。 DXA 仪器有一个来源，可以产生分为两种能量的 X 射线，测量骨矿物质质量和软组织，从中估计脂肪和无脂肪质量（或瘦体重）。
基线，第 24 周
第 24 周和第 48 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周
HbA1c 反映了过去 3 个月的平均葡萄糖浓度，因此提供了该时间段比麦单抗血糖控制的有用指标。 它是用于评估任何抗糖尿病药物的血糖疗效的标准终点。 HbA1c 是一个关键的血糖参数，它与降低糖尿病并发症的风险相关。
基线、第 24 周、第 48 周
在第 84、168、252、308 和 336 天重复给药 BYM338 10 mg/kg 的谷值观察分析物浓度（谷值）
大体时间：第 84、252、336 天仅在给药前。第 168 天，第 308 天给药前和给药后 45 分钟
观察到的分析物谷浓度 (Ctrough) 是刚好在给药间隔开始之前或结束时的浓度 (μg/mL)。
第 84、252、336 天仅在给药前。第 168 天，第 308 天给药前和给药后 45 分钟
第 1、168 和 308 天得出的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、168、308 天，给药前和给药后 45 分钟
Cmax 是给药后观察到的最大血浆浓度（μg/mL）。
第 1、168、308 天，给药前和给药后 45 分钟
在第 168 天和第 308 天得出的给药后达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1、168、308 天，给药前和给药后 45 分钟
Tmax 是给药后达到峰值或最大浓度 (h) 的时间。
第 1、168、308 天，给药前和给药后 45 分钟
身体质量指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周
体重指数 (BMI) 由第 24 周和第 48 周的身高和体重测量值确定。 基线的负变化表示改进。 BMI 计算为（体重（公斤）/ [身高（米）]^2）
基线、第 24 周、第 48 周
体重从基线变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周
穿着不穿鞋子​​的室内服装测量体重，精确到 0.1 千克 (kg)。 基线的负变化表示改进。
基线、第 24 周、第 48 周
DXA 测量的去脂体重 (LBM) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周

去脂体重 (LBM) 是身体成分的一部分，定义为总体重和体脂重量之间的差值。 这意味着它计算除身体脂肪以外的所有器官的质量，包括骨骼、肌肉、血液、皮肤和其他一切。

双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 用于评估身体成分的变化，包括总脂肪和瘦体重（FM 和 LBM）以及四肢骨骼脂肪和肌肉质量（aFM 和 aLBM）。 DXA 仪器有一个来源，可以产生分为两种能量的 X 射线，测量骨矿物质质量和软组织，从中估计脂肪和无脂肪质量（或瘦体重）。
基线、第 24 周、第 48 周
腰围相对于基线的变化
大体时间：基线、第 24 周、第 52 周
腰围是受试者处于直立位置时，在肚脐水平处的周长（以厘米为单位，精确到 0.1 厘米）。 负面变化表示改善。
基线、第 24 周、第 52 周
从腰围基线到臀围比例的变化
大体时间：基线、第 24 周、第 52 周
臀围是在臀部最大的突起处测量的。 结合腰围，在数据分析时得出腰臀比。
基线、第 24 周、第 52 周
胰岛素抵抗基线的变化 (HOMA2-IR)
大体时间：基线。第 12 周，第 36 周
收集血样以分析胰岛素抗性。 稳态模型评估计算方法用于估计空腹血糖和胰岛素的胰岛素抵抗 (HOMA2-IR)。 HOMA2-IR 是胰岛素敏感性 (%S) 的倒数，表示为正常参考人群（正常年轻人）的百分比。 较高的数字表示较高的胰岛素抵抗。 没有确定的截止值表明抵抗力受损。 HOMA2-IR 是使用在线计算器计算的 [https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/]。
基线。第 12 周，第 36 周
根据试验期间产生抗 BYM338 抗体的参与者人数评估的免疫原性
大体时间：392天
描述了在 bimagrumab (BYM338) 治疗开始后抗 BYM338 抗体检测呈阳性的参与者人数。 经验证的桥接酶联免疫吸附测定 (ELISA) 用于确认人血清中抗 BYM338 抗体的存在。
392天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月21日

研究完成 (实际的)

2019年5月8日

研究注册日期

首次提交

2016年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月28日

首次发布 (估计)

2016年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月9日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CBYM338X2211

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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