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Sicurezza, farmacocinetica ed efficacia di Bimagrumab nei pazienti in sovrappeso e obesi con diabete di tipo 2

9 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in cieco per soggetto e sperimentatore, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia del bimagrumab per via endovenosa in pazienti in sovrappeso e obesi con diabete di tipo 2

Questo studio ha valutato la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di bimagrumab quando somministrato a pazienti in sovrappeso e obesi con diabete di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio non confermativo, randomizzato, soggetto e sperimentatore in cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli, che ha indagato un periodo di trattamento di 48 settimane con i.v. bimagrumab 10 mg/kg in soggetti in sovrappeso e obesi con diabete di tipo 2.

I partecipanti sono stati randomizzati e assegnati a uno dei seguenti 2 bracci di trattamento in un rapporto di 1:1:

Braccio 1: Bimagrumab 10 mg/kg fino a un massimo di 1200 mg, ogni 4 settimane (12 dosi) fino alla settimana 44.

Braccio 2: Placebo, ogni 4 settimane (12 dosi) fino alla settimana 44.

Lo studio consisteva in un periodo basale di screening di 3 settimane, un periodo di trattamento di 48 settimane e quindi un periodo di follow-up di 8 settimane.

Le visite del periodo di trattamento sono state programmate ogni 4 settimane fino alla settimana 44. La somministrazione di bimagrumab o placebo è stata effettuata tramite fleboclisi e.v. infusione per 30 minuti seguita da lavaggio per 15 minuti. Ai soggetti è stato chiesto di tornare al sito dello sperimentatore per la somministrazione circa ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento. Durante queste visite, i soggetti sono stati valutati per sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia. Il periodo di trattamento è terminato circa 4 settimane dopo l'ultima somministrazione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Mid Glamorgan
      • Merthyr Tydfil, Mid Glamorgan, Regno Unito, CF484DR
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Novartis Investigative Site
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 con HbA1c tra il 6,5% e il 10% allo screening con trattamento stabile per 3 mesi prima della randomizzazione
  • Su uno dei seguenti regimi antidiabetici con trattamento stabile per circa 3 mesi prima della randomizzazione: 1) metformina in monoterapia; 2) monoterapia con agente inibitore della DPP4; 3) terapia combinata di metformina e agente inibitore DPP4; 4) nessuna terapia antidiabetica.
  • Indice di massa corporea da 28 a 40 kg/m2 allo screening
  • Peso corporeo tra 65 e 140 kg allo screening

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci
  • Diabete diverso dal tipo 2 come diabete di tipo 1, diabete indotto chirurgicamente, diabete di tipo 2 "fragile" secondo il giudizio dello sperimentatore, anamnesi di gravi episodi ipoglicemici nell'anno precedente allo screening o inconsapevolezza dell'ipoglicemia
  • Storia di aritmie clinicamente significative, insufficienza cardiaca, angina instabile, infarto del miocardio o ictus, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo, trombosi venosa profonda/embolia polmonare, disturbi o difetti valvolari, ipertensione polmonare entro 6 mesi dallo screening o 1 anno per stent medicati
  • Tachicardia
  • Uso di farmaci anti-obesità, integratori alimentari o prodotti da banco per la perdita di peso entro 3 mesi dallo screening
  • Uso di farmaci noti per indurre aumento di peso come alcuni farmaci anticonvulsivanti e psicotropi entro 3 mesi dallo screening
  • Qualsiasi infezione cronica attiva (ad es. HIV, epatite B o C, tubercolosi, ecc.) o ha ricevuto trattamenti anti-HCV nei 6 mesi precedenti.
  • Malattia tiroidea incontrollata. Sono ammessi pazienti eutiroidei stabili in terapia sostitutiva tiroidea stabile per almeno 3 mesi di screening.
  • Test di funzionalità epatica anormali come SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina o bilirubina sierica o lipasi e/o amilasi anormali.
  • Anamnesi nota o presenza di grave malattia epatica attiva acuta o cronica (ad esempio cirrosi).
  • Depressione incontrollata
  • Uso di agenti anabolizzanti del muscolo scheletrico in qualsiasi forma per 3 mesi prima dello screening
  • Malattia renale cronica [velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 30 ml/min];

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BYM338 10mg/kg
Bimagrumab (BYM338) 10 mg/kg fino a un massimo di 1200 mg, ogni 4 settimane fino alla settimana 44 (12 dosi)
Droga: BYM338 10mg/kg
infusione endovenosa ogni quattro settimane
Altri nomi:
  • Bimagrumab
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo, ogni 4 settimane fino alla settimana 44 (12 dosi)
Altro: Placebo
infusione endovenosa ogni quattro settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della massa grassa corporea totale mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) è stata utilizzata per valutare i cambiamenti nella composizione corporea, tra cui la massa corporea totale grassa e magra (FM e LBM) e il grasso scheletrico appendicolare e la massa muscolare (aFM e aLBM). Gli strumenti DXA avevano una sorgente che generava raggi X suddivisi in due energie che misuravano la massa minerale ossea e i tessuti molli da cui veniva stimata la massa grassa e magra (o massa corporea magra).
Basale, settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della massa grassa corporea totale mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) è stata utilizzata per valutare i cambiamenti nella composizione corporea, tra cui la massa corporea totale grassa e magra (FM e LBM) e il grasso scheletrico appendicolare e la massa muscolare (aFM e aLBM). Gli strumenti DXA avevano una sorgente che generava raggi X suddivisi in due energie che misuravano la massa minerale ossea e i tessuti molli da cui veniva stimata la massa grassa e magra (o massa corporea magra).
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48
L'HbA1c riflette le concentrazioni medie di glucosio negli ultimi 3 mesi e pertanto fornisce un utile indice del controllo glicemico di bimagrumab in quel periodo di tempo. È un endpoint standard utilizzato per valutare l'efficacia glicemica di qualsiasi farmaco antidiabetico. L'HbA1c è un parametro glicemico chiave che correla con la riduzione del rischio di complicanze diabetiche.
Basale, settimana 24, settimana 48
La concentrazione minima osservata dell'analita (Ctrough) di dosi ripetute di BYM338 10 mg/kg nei giorni 84, 168, 252, 308 e 336
Lasso di tempo: Giorno 84, 252, 336 solo prima della somministrazione. Giorno 168, 308 prima della somministrazione e 45 minuti dopo la somministrazione
La concentrazione minima osservata dell'analita (Ctrough) è la concentrazione appena prima dell'inizio o alla fine di un intervallo di dosaggio (μg/mL).
Giorno 84, 252, 336 solo prima della somministrazione. Giorno 168, 308 prima della somministrazione e 45 minuti dopo la somministrazione
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) derivata il giorno 1, 168 e 308
Lasso di tempo: Giorno 1, 168, 308 prima della somministrazione e 45 minuti dopo la somministrazione
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione (μg/mL).
Giorno 1, 168, 308 prima della somministrazione e 45 minuti dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco (Tmax) derivato nei giorni 168 e 308
Lasso di tempo: Giorno 1, 168, 308 prima della somministrazione e 45 minuti dopo la somministrazione
Tmax è il tempo per raggiungere il picco o la massima concentrazione (h) dopo la somministrazione del farmaco.
Giorno 1, 168, 308 prima della somministrazione e 45 minuti dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48
L'indice di massa corporea (BMI) è stato determinato mediante misurazioni di altezza e peso alla settimana 24 e 48. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Il BMI è stato calcolato come (Peso corporeo (kg)/[Altezza (m)]^2)
Basale, settimana 24, settimana 48
Variazione rispetto al basale in peso
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48
Il peso corporeo è stato misurato con l'approssimazione di 0,1 chilogrammi (kg) in indumenti indoor senza scarpe. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 24, settimana 48
Variazione rispetto al basale nella massa corporea magra (LBM) misurata da DXA
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48

La massa corporea magra (LBM) è una parte della composizione corporea definita come la differenza tra il peso corporeo totale e il peso del grasso corporeo. Ciò significa che conta la massa di tutti gli organi tranne il grasso corporeo, comprese le ossa, i muscoli, il sangue, la pelle e tutto il resto.

L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) è stata utilizzata per valutare i cambiamenti nella composizione corporea, tra cui la massa corporea totale grassa e magra (FM e LBM) e il grasso scheletrico appendicolare e la massa muscolare (aFM e aLBM). Gli strumenti DXA avevano una sorgente che generava raggi X suddivisi in due energie che misuravano la massa minerale ossea e i tessuti molli da cui veniva stimata la massa grassa e magra (o massa corporea magra).
Basale, settimana 24, settimana 48
Modifica dalla linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 52
La circonferenza della vita è la lunghezza in cm della circonferenza con l'approssimazione di 0,1 cm a livello dell'ombelico con il soggetto in posizione eretta. Un cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale, settimana 24, settimana 52
Cambia dalla linea di base nel rapporto tra vita e fianchi
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 52
La circonferenza dell'anca è stata misurata alla massima sporgenza dei glutei. Combinato con la circonferenza della vita, il rapporto vita-fianchi è stato derivato durante l'analisi dei dati.
Basale, settimana 24, settimana 52
Variazione rispetto al basale nella resistenza all'insulina (HOMA2-IR)
Lasso di tempo: Linea di base. Settimana 12, Settimana 36
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare la resistenza all'insulina. Il metodo computazionale di valutazione del modello di omeostasi è stato utilizzato per stimare la resistenza all'insulina (HOMA2-IR) dalla glicemia a digiuno e dall'insulina. HOMA2-IR è il reciproco della sensibilità all'insulina (%S), come percentuale di una popolazione di riferimento normale (giovani adulti normali). I numeri più alti indicano una maggiore insulino-resistenza. Nessun limite stabilito indica una resistenza compromessa. HOMA2-IR è stato calcolato utilizzando un calcolatore online [https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/].
Linea di base. Settimana 12, Settimana 36
Immunogenicità valutata dal numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-BYM338 durante lo studio
Lasso di tempo: 392 giorni
Descrive il numero di partecipanti risultati positivi agli anticorpi anti-BYM338 dopo l'inizio del trattamento con bimagrumab (BYM338). Per la conferma della presenza di anticorpi anti-BYM338 nel siero umano è stato utilizzato un test ELISA (bridging enzyme-linked immunosorbent test) convalidato.
392 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBYM338X2211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BYM338 10mg/kg

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