MSB2311 在晚期实体瘤中的 I 期研究

纳入标准：

• 能够理解并愿意签署ICF。
• 男性或女性受试者≥ 18 岁。
• 经组织学/细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性实体瘤，对标准治疗无效，或不存在标准治疗。
• 根据 RECIST v1.1，受试者患有可测量的疾病。
• ECOG 性能状态 0 到 1
• 预期寿命≥3个月的受试者
• 第一次给药前没有草药/替代药物
• 必须具有方案中定义的足够的血液学、肝功能和肾功能。
• 根据方案规定，先前的不同类型的抗肿瘤治疗必须在首次剂量之前停止
• 如果存在受孕风险，对男性和女性受试者进行有效避孕

排除标准：

• 怀孕或哺乳的女性。
• 根据 CTCAE v4，先前抗肿瘤治疗中任何剩余的 AE > 1 级。 03、残留脱发除外；
• 在首次服用研究药物之前 14 天内接受过生物 G-CSF、GM-CSF 或促红细胞生成素；
• 先前接受过抗 PD-L1 产品治疗的受试者
• 有记录的自身免疫性疾病史（自身免疫性甲状腺功能减退症和控制良好的 1 型糖尿病除外）。
• 在计划的第一剂研究药物之前 14 天内，没有需要使用免疫抑制药物进行全身治疗的自身免疫性疾病。
• 不允许出现原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤或有症状的 CNS 转移，方案中定义的例外情况除外。
• 筛查后 28 天内进行的大手术
• 患有特发性肺纤维化或未解决的活动性或慢性炎症性肺病的受试者被排除在外。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史、活动性乙型或丙型肝炎。 HBV 携带者
• 原发性免疫缺陷、干细胞或器官移植史，或既往临床诊断出结核病。
• 首次给药前 4 周出现临床显着的急性感染，以及 2 周出现任何感染。
• 已知过敏、超敏反应或对蛋白质疗法不耐受，或有任何明显的药物过敏史
• 经历过≥3级免疫治疗相关不良事件（irAE）的受试者，或由于任何级别的irAE而必须停止先前的抗PD-1治疗的受试者。
• 需要按照方案中定义的治疗的严重或不受控制的心脏病
• 任何其他严重的基础医学、精神病学、心理、家庭或地理状况，根据研究者的判断，可能会损害受试者从试验治疗中获益
• 已知对 MSB2311 产品的任何成分过敏的历史。