Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av Bimagrumab hos overvektige og overvektige pasienter med type 2-diabetes

9. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, subjekt- og etterforsker-blind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av intravenøs bimagrumab hos overvektige og overvektige pasienter med type 2-diabetes

Denne studien vurderte sikkerheten, farmakokinetikken og effekten til bimagrumab når det ble administrert til overvektige og overvektige pasienter med type 2 diabetes

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En ikke-bekreftende, randomisert, forsøksperson og etterforsker blindet, placebokontrollert, parallellarmstudie, som undersøkte en 48-ukers behandlingsperiode med i.v. bimagrumab 10 mg/kg hos overvektige og overvektige personer med type 2 diabetes.

Deltakerne ble randomisert og tildelt en av følgende 2 behandlingsarmer i forholdet 1:1:

Arm 1: Bimagrumab 10 mg/kg opp til maksimalt 1200 mg, hver 4. uke (12 doser) frem til uke 44.

Arm 2: Placebo, hver 4. uke (12 doser) til uke 44.

Studien besto av en baseline-screeningperiode på 3 uker, behandlingsperiode på 48 uker og deretter en oppfølgingsperiode på 8 uker.

Behandlingsperiodebesøk ble planlagt hver 4. uke frem til uke 44. Administrering av bimagrumab eller placebo ble gjort via en i.v. infusjon over 30 minutter etterfulgt av spyling i 15 minutter. Forsøkspersonene ble bedt om å returnere til etterforskerstedet for dosering omtrent hver 4. uke i løpet av behandlingsperioden. Under disse besøkene ble forsøkspersonene evaluert for sikkerhet, tolerabilitet, PK og effekt. Behandlingsperioden ble avsluttet ca. 4 uker etter siste doseadministrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Novartis Investigative Site
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
    • Mid Glamorgan
      • Merthyr Tydfil, Mid Glamorgan, Storbritannia, CF484DR
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes med HbA1c mellom 6,5 % og 10 % ved screening med stabil behandling i 3 måneder før randomisering
  • På ett av følgende antidiabetesregimer med stabil behandling i ca. 3 måneder før randomisering: 1) metformin monoterapi; 2) DPP4-hemmer monoterapi; 3) kombinasjonsbehandling av metformin og DPP4-hemmer; 4) ingen anti-diabetes terapi.
  • Kroppsmasseindeks på 28 til 40 kg/m2 ved screening
  • Kroppsvekt mellom 65 og 140 kg ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder
  • Andre diabetes enn type 2 som type 1 diabetes, kirurgisk indusert diabetes, "skjør" type 2 diabetes i henhold til etterforskerens vurdering, historie med alvorlige hypoglykemiske episoder i året før screening eller hypoglykemisk uvitenhet
  • Anamnese med klinisk signifikante arytmier, hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag, koronar bypassoperasjon eller perkutan koronar intervensjon, dyp venetrombose/lungeemboli, klaffeforstyrrelser eller defekter, pulmonal hypertensjon innen 6 måneder etter screening eller 1 år for medikamentavgivende stenter
  • Takykardi
  • Bruk av medisiner mot fedme, kosttilskudd eller reseptfrie produkter for vekttap innen 3 måneder etter screening
  • Bruk av medisiner kjent for å indusere vektøkning, slik som noen anti-konvulsive og psykotrope medisiner innen 3 måneder etter screening
  • Enhver kronisk aktiv infeksjon (f.eks. HIV, hepatitt B eller C, tuberkulose osv.) eller har mottatt anti-HCV-behandlinger i løpet av de siste 6 månedene.
  • Ukontrollert skjoldbrusk sykdom. Stabile euthyroidpasienter på stabil thyreoideasubstitusjonsbehandling i minst 3 måneders screening er tillatt.
  • Unormale leverfunksjonstester som SGOT, SGPT, alkalisk fosfatase eller serumbilirubin, eller unormal lipase og/eller amylase.
  • Kjent historie eller tilstedeværelse av alvorlig aktiv akutt eller kronisk leversykdom (f.eks. cirrhose).
  • Ukontrollert depresjon
  • Bruk av skjelettmuskelanabole midler i enhver form i 3 måneder før screening
  • Kronisk nyresykdom [estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min];

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BYM338 10 mg/kg
Bimagrumab (BYM338) 10 mg/kg opp til maksimalt 1200 mg, hver 4. uke frem til uke 44 (12 doser)
Legemiddel: BYM338 10 mg/kg
intravenøs infusjon hver fjerde uke
Andre navn:
  • Bimagrumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, hver 4. uke frem til uke 44 (12 doser)
Annen: Placebo
intravenøs infusjon hver fjerde uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total kroppsfettmasse ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Dual energy X-ray absorptiometri (DXA) ble brukt til å vurdere endringer i kroppssammensetning, inkludert totalt fett og mager kroppsmasse (FM og LBM) og appendikulært skjelettfett og muskelmasse (aFM og aLBM). DXA-instrumenter hadde en kilde som genererte røntgenstråler delt i to energier som målte benmineralmasse og bløtvev som fett og fettfri masse (eller mager kroppsmasse) ble beregnet fra.
Grunnlinje, uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total kroppsfettmasse ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Dual energy X-ray absorptiometri (DXA) ble brukt til å vurdere endringer i kroppssammensetning, inkludert totalt fett og mager kroppsmasse (FM og LBM) og appendikulært skjelettfett og muskelmasse (aFM og aLBM). DXA-instrumenter hadde en kilde som genererte røntgenstråler delt i to energier som målte benmineralmasse og bløtvev som fett og fettfri masse (eller mager kroppsmasse) ble beregnet fra.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i HbA1c i uke 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
HbA1c gjenspeiler gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon over de siste 3 månedene og gir derfor en nyttig indeks for den glykemiske kontrollen av bimagrumab over denne tidsperioden. Det er et standard endepunkt som brukes til å vurdere den glykemiske effekten av alle antidiabetiske medisiner. HbA1c er en viktig glykemisk parameter som korrelerer med reduksjon av risikoen for diabetiske komplikasjoner.
Baseline, uke 24, uke 48
Trough Observed Analyte Concentration (Ctrough) av gjentatte doser av BYM338 10 mg/kg på dag 84, 168, 252, 308 og 336
Tidsramme: Dag 84, 252, 336 kun ved pre-dose. Dag 168, 308 ved førdose og 45 minutter etter dose
Den bunn observerte analyttkonsentrasjonen (Ctrough) er konsentrasjonen som er like før begynnelsen av, eller på slutten av, et doseringsintervall (μg/mL).
Dag 84, 252, 336 kun ved pre-dose. Dag 168, 308 ved førdose og 45 minutter etter dose
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) Utledet på dag 1, 168 og 308
Tidsramme: Dag 1, 168, 308 ved førdose og 45 minutter etter dose
Cmax er den observerte maksimale plasmakonsentrasjonen etter administrering (μg/ml).
Dag 1, 168, 308 ved førdose og 45 minutter etter dose
Tid for å nå maksimal konsentrasjon etter legemiddeladministrasjon (Tmax) utledet på dag 168 og 308
Tidsramme: Dag 1, 168, 308 ved førdose og 45 minutter etter dose
Tmax er tiden for å nå topp eller maksimal konsentrasjon (h) etter medikamentadministrering.
Dag 1, 168, 308 ved førdose og 45 minutter etter dose
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
Kroppsmasseindeks (BMI) ble bestemt ved målinger av høyde og vekt i uke 24 og 48. En negativ endring fra baseline indikerer bedring. BMI ble beregnet som (kroppsvekt (kg)/ [Høyde (m)]^2)
Baseline, uke 24, uke 48
Endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
Kroppsvekten ble målt til nærmeste 0,1 kilogram (kg) i innendørsklær uten sko. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 24, uke 48
Endring fra baseline i mager kroppsmasse (LBM) Målt ved DXA
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48

Lean body mass (LBM) er en del av kroppssammensetningen definert som forskjellen mellom total kroppsvekt og kroppsfettvekt. Dette betyr at den teller massen av alle organer unntatt kroppsfett, inkludert bein, muskler, blod, hud og alt annet.

Dual energy X-ray absorptiometri (DXA) ble brukt til å vurdere endringer i kroppssammensetning, inkludert totalt fett og mager kroppsmasse (FM og LBM) og appendikulært skjelettfett og muskelmasse (aFM og aLBM). DXA-instrumenter hadde en kilde som genererte røntgenstråler delt i to energier som målte benmineralmasse og bløtvev som fett og fettfri masse (eller mager kroppsmasse) ble beregnet fra.
Baseline, uke 24, uke 48
Endre fra grunnlinje i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 52
Midjeomkrets er lengden i cm av omkretsen til nærmeste 0,1 cm i nivå med navlen med motivet i oppreist stilling. En negativ endring indikerer forbedring.
Baseline, uke 24, uke 52
Endre fra baseline i midje til hofteforhold
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 52
Hofteomkretsen ble målt ved det største fremspringet av baken. Kombinert med midjeomkrets ble midje-til-hofte-forholdet utledet under dataanalyse.
Baseline, uke 24, uke 52
Endring fra baseline i insulinresistens (HOMA2-IR)
Tidsramme: Grunnlinje. Uke 12, uke 36
Blodprøver ble samlet for å analysere insulinresistens. Beregningsmetoden for vurdering av homeostasemodellen ble brukt til å estimere insulinresistens (HOMA2-IR) fra fastende plasmaglukose og insulin. HOMA2-IR er den gjensidige insulinfølsomheten (%S), som en prosentandel av en normal referansepopulasjon (normal ung voksen). Høyere tall indikerer høyere insulinresistens. Ingen etablerte cutoffs indikerer svekket motstand. HOMA2-IR ble beregnet ved hjelp av en online kalkulator [https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/].
Grunnlinje. Uke 12, uke 36
Immunogenisitet vurdert av antall deltakere som utvikler anti-BYM338-antistoffer under forsøket
Tidsramme: 392 dager
Beskriver antall deltakere som ble testet positivt for anti-BYM338 antistoffer etter oppstart av bimagrumab (BYM338) behandling. En validert brodannende enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) ble brukt for å bekrefte tilstedeværelsen av anti-BYM338-antistoffer i humant serum.
392 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBYM338X2211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på BYM338 10 mg/kg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere