Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bimagrumabs säkerhet, farmakokinetik och effekt hos överviktiga och feta patienter med typ 2-diabetes

9 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, ämnes- och utredarblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och effektiviteten av intravenöst bimagrumab hos överviktiga och feta patienter med typ 2-diabetes

Denna studie utvärderade säkerheten, farmakokinetiken och effekten av bimagrumab när det administreras till överviktiga och feta patienter med typ 2-diabetes

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En icke-bekräftande, randomiserad, försöksperson och utredare blindad, placebokontrollerad, parallell-arm studie, som undersöker en 48-veckors behandlingsperiod med i.v. bimagrumab 10 mg/kg hos överviktiga och feta patienter med typ 2-diabetes.

Deltagarna randomiserades och tilldelades en av följande två behandlingsarmar i förhållandet 1:1:

Arm 1: Bimagrumab 10 mg/kg upp till max 1200 mg, var 4:e vecka (12 doser) fram till vecka 44.

Arm 2: Placebo, var 4:e vecka (12 doser) fram till vecka 44.

Studien bestod av en screeningbaslinjeperiod på 3 veckor, behandlingsperiod på 48 veckor och sedan en uppföljningsperiod på 8 veckor.

Behandlingsperiodbesök planerades var 4:e vecka fram till vecka 44. Administrering av bimagrumab eller placebo gjordes via en i.v. infusion under 30 minuter följt av spolning i 15 minuter. Försökspersonerna ombads att återvända till utredarplatsen för dosering ungefär var fjärde vecka under behandlingsperioden. Under dessa besök utvärderades försökspersoner med avseende på säkerhet, tolerabilitet, PK och effekt. Behandlingsperioden avslutades cirka 4 veckor efter den sista dosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Novartis Investigative Site
      • Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
    • Mid Glamorgan
      • Merthyr Tydfil, Mid Glamorgan, Storbritannien, CF484DR
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes med HbA1c mellan 6,5 % och 10 % vid screening med stabil behandling i 3 månader före randomisering
  • På en av följande antidiabetesregimer med stabil behandling i cirka 3 månader före randomisering: 1) metformin monoterapi; 2) monoterapi med DPP4-hämmare; 3) kombinationsterapi av metformin och DPP4-hämmare; 4) ingen anti-diabetesbehandling.
  • Body Mass Index på 28 till 40 kg/m2 vid screening
  • Kroppsvikt mellan 65 och 140 kg vid screening

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder om de inte använder mycket effektiva preventivmetoder
  • Annan diabetes än typ 2 såsom typ 1-diabetes, kirurgiskt inducerad diabetes, "skör" typ 2-diabetes enligt utredarens bedömning, historia av allvarliga hypoglykemiska episoder under året före screening eller hypoglykemisk omedvetenhet
  • Historik med kliniskt signifikanta arytmier, hjärtsvikt, instabil angina, hjärtinfarkt eller stroke, kranskärlsbypassoperation eller perkutan kranskärlsintervention, djup ventrombos/lungemboli, ventilstörningar eller defekter, pulmonell hypertoni inom 6 månader efter screening eller 1 år för läkemedelsavgivande stentar
  • Takykardi
  • Användning av läkemedel mot fetma, kosttillskott eller receptfria produkter för viktminskning inom 3 månader efter screening
  • Användning av läkemedel som är kända för att inducera viktökning såsom vissa antikonvulsiva och psykotropa läkemedel inom 3 månader efter screening
  • Alla kroniska aktiva infektioner (t.ex. HIV, Hepatit B eller C, tuberkulos, etc) eller har fått anti-HCV-behandlingar under de senaste 6 månaderna.
  • Okontrollerad sköldkörtelsjukdom. Stabila eutyreoideapatienter på stabil sköldkörtelersättningsterapi under minst 3 månaders screening är tillåtna.
  • Onormala leverfunktionstester såsom SGOT, SGPT, alkaliskt fosfatas eller serumbilirubin, eller onormalt lipas och/eller amylas.
  • Känd historia eller närvaro av allvarlig aktiv akut eller kronisk leversjukdom (t.ex. cirros).
  • Okontrollerad depression
  • Användning av anabola medel i skelettmuskulaturen i någon form under 3 månader före screening
  • Kronisk njursjukdom [uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min];

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BYM338 10 mg/kg
Bimagrumab (BYM338) 10 mg/kg upp till maximalt 1200 mg, var 4:e vecka fram till vecka 44 (12 doser)
Läkemedel: BYM338 10 mg/kg
intravenös infusion var fjärde vecka
Andra namn:
  • Bimagrumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, var fjärde vecka fram till vecka 44 (12 doser)
Övrig: Placebo
intravenös infusion var fjärde vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i total kroppsfettmassa genom dubbelenergiröntgenabsorption (DXA) vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) användes för att bedöma förändringar i kroppssammansättning, inklusive totalt fett och mager kroppsmassa (FM och LBM) och appendikulärt skelettfett och muskelmassa (aFM och aLBM). DXA-instrument hade en källa som genererade röntgenstrålar uppdelade i två energier som mätte benmineralmassa och mjukvävnad från vilka fett- och fettfri massa (eller mager kroppsmassa) uppskattades.
Baslinje, vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i total kroppsfettmassa genom dubbelenergiröntgenabsorption (DXA) vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) användes för att bedöma förändringar i kroppssammansättning, inklusive totalt fett och mager kroppsmassa (FM och LBM) och appendikulärt skelettfett och muskelmassa (aFM och aLBM). DXA-instrument hade en källa som genererade röntgenstrålar uppdelade i två energier som mätte benmineralmassa och mjukvävnad från vilka fett- och fettfri massa (eller mager kroppsmassa) uppskattades.
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i HbA1c vid vecka 24 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48
HbA1c återspeglar genomsnittliga glukoskoncentrationer under de senaste 3 månaderna och ger därför ett användbart index för den glykemiska kontrollen av bimagrumab under den tidsperioden. Det är en standard endpoint som används för att bedöma den glykemiska effekten av alla antidiabetiska läkemedel. HbA1c är en viktig glykemisk parameter som korrelerar med minskad risk för diabeteskomplikationer.
Baslinje, vecka 24, vecka 48
Trough Observed Analyte Concentration (Ctrough) av upprepade doser av BYM338 10 mg/kg på dag 84, 168, 252, 308 och 336
Tidsram: Dag 84, 252, 336 endast vid fördos. Dag 168, 308 vid före dos och 45 minuter efter dos
Den dal observerade analytkoncentrationen (Ctrough) är den koncentration som ligger strax före början av, eller i slutet av, ett doseringsintervall (μg/mL).
Dag 84, 252, 336 endast vid fördos. Dag 168, 308 vid före dos och 45 minuter efter dos
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) härledd på dag 1, 168 och 308
Tidsram: Dag 1, 168, 308 vid före dos och 45 minuter efter dos
Cmax är den observerade maximala plasmakoncentrationen efter administrering (μg/ml).
Dag 1, 168, 308 vid före dos och 45 minuter efter dos
Dags att nå maximal koncentration efter läkemedelsadministrering (Tmax) härledd på dag 168 och 308
Tidsram: Dag 1, 168, 308 vid före dos och 45 minuter efter dos
Tmax är tiden för att nå topp eller maximal koncentration (h) efter administrering av läkemedel.
Dag 1, 168, 308 vid före dos och 45 minuter efter dos
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48
Body Mass Index (BMI) bestämdes genom höjd- och viktmätningar vid vecka 24 och 48. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. BMI beräknades som (kroppsvikt (kg)/ [höjd (m)]^2)
Baslinje, vecka 24, vecka 48
Ändring från baslinjen i vikt
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48
Kroppsvikten mättes till närmaste 0,1 kilogram (kg) i inomhuskläder utan skor. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 24, vecka 48
Förändring från baslinjen i mager kroppsmassa (LBM) mätt med DXA
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48

Lean body mass (LBM) är en del av kroppssammansättningen definierad som skillnaden mellan total kroppsvikt och kroppsfettvikt. Det betyder att den räknar massan av alla organ utom kroppsfett, inklusive ben, muskler, blod, hud och allt annat.

Dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) användes för att bedöma förändringar i kroppssammansättning, inklusive totalt fett och mager kroppsmassa (FM och LBM) och appendikulärt skelettfett och muskelmassa (aFM och aLBM). DXA-instrument hade en källa som genererade röntgenstrålar uppdelade i två energier som mätte benmineralmassa och mjukvävnad från vilka fett- och fettfri massa (eller mager kroppsmassa) uppskattades.
Baslinje, vecka 24, vecka 48
Ändra från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 52
Midjeomkrets är längden i cm av omkretsen till närmaste 0,1 cm i nivå med naveln med motivet i upprätt läge. En negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 24, vecka 52
Ändra från baslinje i midja till höftförhållande
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 52
Höftomkretsen mättes vid skinkornas största utsprång. I kombination med midjeomkrets härleddes midje-till-höft-förhållandet under dataanalys.
Baslinje, vecka 24, vecka 52
Ändring från baslinjen i insulinresistens (HOMA2-IR)
Tidsram: Baslinje. Vecka 12, Vecka 36
Blodprover togs för att analysera insulinresistens. Beräkningsmetoden för bedömning av homeostasmodellen användes för att uppskatta insulinresistens (HOMA2-IR) från fastande plasmaglukos och insulin. HOMA2-IR är den reciproka insulinkänsligheten (%S), som en procentandel av en normal referenspopulation (normal ung vuxen). Högre siffror indikerar högre insulinresistens. Inga etablerade cutoffs indikerar försämrat motstånd. HOMA2-IR beräknades med en onlineräknare [https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/].
Baslinje. Vecka 12, Vecka 36
Immunogenicitet bedömd av antalet deltagare som utvecklar anti-BYM338-antikroppar under försöket
Tidsram: 392 dagar
Beskriver antalet deltagare som testats positivt för anti-BYM338-antikroppar efter påbörjad behandling med bimagrumab (BYM338). En validerad överbryggande enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) användes för att bekräfta närvaron av anti-BYM338-antikroppar i humant serum.
392 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

8 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBYM338X2211

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på BYM338 10 mg/kg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera