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Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Bimagrumab bei übergewichtigen und adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, probanden- und prüferblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von intravenösem Bimagrumab bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie untersuchte die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Bimagrumab bei Verabreichung an übergewichtige und adipöse Patienten mit Typ-2-Diabetes

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine nicht konfirmatorische, randomisierte, probanden- und prüferblinde, placebokontrollierte Parallelarmstudie, die eine 48-wöchige Behandlungsphase mit i.v. Bimagrumab 10 mg/kg bei übergewichtigen und adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Die Teilnehmer wurden randomisiert und einem der folgenden 2 Behandlungsarme im Verhältnis 1:1 zugeordnet:

Arm 1: Bimagrumab 10 mg/kg bis maximal 1200 mg alle 4 Wochen (12 Dosen) bis Woche 44.

Arm 2: Placebo, alle 4 Wochen (12 Dosen) bis Woche 44.

Die Studie bestand aus einem Screening-Basiszeitraum von 3 Wochen, einem Behandlungszeitraum von 48 Wochen und einem Nachbeobachtungszeitraum von 8 Wochen.

Behandlungstermine wurden alle 4 Wochen bis Woche 44 angesetzt. Die Verabreichung von Bimagrumab oder Placebo erfolgte über eine i.v. Infusion über 30 Minuten, gefolgt von Spülen für 15 Minuten. Die Probanden wurden gebeten, während des Behandlungszeitraums etwa alle 4 Wochen zur Verabreichung an den Untersuchungsort zurückzukehren. Während dieser Besuche wurden die Probanden auf Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit untersucht. Der Behandlungszeitraum endete ungefähr 4 Wochen nach der letzten Dosisverabreichung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Novartis Investigative Site
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Mid Glamorgan
      • Merthyr Tydfil, Mid Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF484DR
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mit HbA1c zwischen 6,5 % und 10 % beim Screening mit stabiler Behandlung für 3 Monate vor Randomisierung
  • Auf einem der folgenden Antidiabetes-Regime mit stabiler Behandlung für etwa 3 Monate vor der Randomisierung: 1) Metformin-Monotherapie; 2) Monotherapie mit DPP4-Inhibitormittel; 3) Kombinationstherapie von Metformin und DPP4-Hemmer; 4) keine Antidiabetestherapie.
  • Body-Mass-Index von 28 bis 40 kg/m2 beim Screening
  • Körpergewicht zwischen 65 und 140 kg beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden hochwirksame Verhütungsmethoden an
  • Anderer Diabetes als Typ 2 wie Typ-1-Diabetes, chirurgisch induzierter Diabetes, "spröder" Typ-2-Diabetes nach Einschätzung des Prüfarztes, schwere hypoglykämische Episoden in der Vorgeschichte im Jahr vor dem Screening oder Hypoglykämie-Unwissenheit
  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten Arrhythmien, Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall, Koronararterien-Bypassoperation oder perkutaner Koronarintervention, tiefer Venenthrombose/Lungenembolie, Klappenerkrankungen oder -defekten, pulmonaler Hypertonie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder 1 Jahr für medikamentenfreisetzende Stents
  • Tachykardie
  • Verwendung von Medikamenten gegen Fettleibigkeit, Nahrungsergänzungsmitteln oder rezeptfreien Produkten zur Gewichtsabnahme innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine Gewichtszunahme induzieren, wie z. B. einige krampflösende und psychotrope Medikamente, innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Jede chronisch aktive Infektion (z. B. HIV, Hepatitis B oder C, Tuberkulose usw.) oder die innerhalb der letzten 6 Monate Anti-HCV-Behandlungen erhalten hat.
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung. Stabile euthyreote Patienten mit stabiler Schilddrüsenersatztherapie für mindestens 3 Monate Screening sind erlaubt.
  • Abnormale Leberfunktionstests wie SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase oder Serumbilirubin oder abnorme Lipase und/oder Amylase.
  • Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein einer schweren aktiven akuten oder chronischen Lebererkrankung (z. B. Zirrhose).
  • Unkontrollierte Depressionen
  • Verwendung von Skelettmuskel-Anabolika in jeglicher Form für 3 Monate vor dem Screening
  • Chronische Nierenerkrankung [geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min];

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BYM338 10 mg/kg
Bimagrumab (BYM338) 10 mg/kg bis maximal 1200 mg, alle 4 Wochen bis Woche 44 (12 Dosen)
Arzneimittel: BYM338 10 mg/kg
intravenöse Infusion alle vier Wochen
Andere Namen:
  • Bimagrumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, alle 4 Wochen bis Woche 44 (12 Dosen)
Sonstiges: Placebo
intravenöse Infusion alle vier Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtkörperfettmasse gegenüber dem Ausgangswert durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) wurde verwendet, um Veränderungen in der Körperzusammensetzung zu beurteilen, einschließlich der Gesamtfett- und Magerkörpermasse (FM und LBM) und der appendikulären Skelettfett- und Muskelmasse (aFM und aLBM). DXA-Instrumente hatten eine Quelle, die Röntgenstrahlen erzeugte, die in zwei Energien aufgeteilt wurden, die die Knochenmineralmasse und das Weichgewebe maßen, aus denen die Fett- und fettfreie Masse (oder die fettfreie Körpermasse) geschätzt wurden.
Baseline, Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtkörperfettmasse gegenüber dem Ausgangswert durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) wurde verwendet, um Veränderungen in der Körperzusammensetzung zu beurteilen, einschließlich der Gesamtfett- und Magerkörpermasse (FM und LBM) und der appendikulären Skelettfett- und Muskelmasse (aFM und aLBM). DXA-Instrumente hatten eine Quelle, die Röntgenstrahlen erzeugte, die in zwei Energien aufgeteilt wurden, die die Knochenmineralmasse und das Weichgewebe maßen, aus denen die Fett- und fettfreie Masse (oder die fettfreie Körpermasse) geschätzt wurden.
Baseline, Woche 24
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48
HbA1c spiegelt die durchschnittlichen Glukosekonzentrationen der letzten 3 Monate wider und liefert daher einen nützlichen Index für die glykämische Kontrolle von Bimagrumab über diesen Zeitraum. Es ist ein Standardendpunkt, der verwendet wird, um die glykämische Wirksamkeit aller Antidiabetika zu beurteilen. HbA1c ist ein wichtiger glykämischer Parameter, der mit der Verringerung des Risikos diabetischer Komplikationen korreliert.
Baseline, Woche 24, Woche 48
Die beobachtete Analyt-Talkonzentration (Ctrough) wiederholter Dosen von BYM338 10 mg/kg an den Tagen 84, 168, 252, 308 und 336
Zeitfenster: Tag 84, 252, 336 nur vor der Dosisgabe. Tag 168, 308 vor der Dosis und 45 Minuten nach der Dosis
Die beobachtete Analyt-Talkonzentration (Ctrough) ist die Konzentration kurz vor Beginn oder am Ende eines Dosierungsintervalls (μg/ml).
Tag 84, 252, 336 nur vor der Dosisgabe. Tag 168, 308 vor der Dosis und 45 Minuten nach der Dosis
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax), abgeleitet an Tag 1, 168 und 308
Zeitfenster: Tag 1, 168, 308 vor der Dosis und 45 Minuten nach der Dosis
Cmax ist die beobachtete maximale Plasmakonzentration nach Verabreichung (μg/ml).
Tag 1, 168, 308 vor der Dosis und 45 Minuten nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach Verabreichung des Arzneimittels (Tmax), abgeleitet an Tag 168 und 308
Zeitfenster: Tag 1, 168, 308 vor der Dosis und 45 Minuten nach der Dosis
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der Spitzen- oder Maximalkonzentration (h) nach der Arzneimittelverabreichung.
Tag 1, 168, 308 vor der Dosis und 45 Minuten nach der Dosis
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48
Der Body-Mass-Index (BMI) wurde durch Größen- und Gewichtsmessungen in Woche 24 und 48 bestimmt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Der BMI wurde berechnet als (Körpergewicht (kg)/[Größe (m)]^2)
Baseline, Woche 24, Woche 48
Gewichtsänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48
Das Körpergewicht wurde auf 0,1 Kilogramm (kg) genau in Hallenkleidung ohne Schuhe gemessen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 24, Woche 48
Veränderung der mageren Körpermasse (LBM) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit DXA
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48

Lean Body Mass (LBM) ist ein Teil der Körperzusammensetzung, definiert als die Differenz zwischen dem Gesamtkörpergewicht und dem Körperfettgewicht. Das bedeutet, dass es die Masse aller Organe außer Körperfett zählt, einschließlich Knochen, Muskeln, Blut, Haut und allem anderen.

Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) wurde verwendet, um Veränderungen in der Körperzusammensetzung zu beurteilen, einschließlich der Gesamtfett- und Magerkörpermasse (FM und LBM) und der appendikulären Skelettfett- und Muskelmasse (aFM und aLBM). DXA-Instrumente hatten eine Quelle, die Röntgenstrahlen erzeugte, die in zwei Energien aufgeteilt wurden, die die Knochenmineralmasse und das Weichgewebe maßen, aus denen die Fett- und fettfreie Masse (oder die fettfreie Körpermasse) geschätzt wurden.
Baseline, Woche 24, Woche 48
Änderung des Taillenumfangs gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 52
Der Taillenumfang ist die Länge in cm des Umfangs auf 0,1 cm genau auf Höhe des Bauchnabels bei aufrechter Körperhaltung. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 24, Woche 52
Ändern Sie das Verhältnis von Taille zu Hüfte von der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 52
Der Hüftumfang wurde am größten Vorsprung des Gesäßes gemessen. In Kombination mit dem Taillenumfang wurde während der Datenanalyse das Verhältnis von Taille zu Hüfte abgeleitet.
Baseline, Woche 24, Woche 52
Veränderung der Insulinresistenz gegenüber dem Ausgangswert (HOMA2-IR)
Zeitfenster: Grundlinie. Woche 12, Woche 36
Blutproben wurden entnommen, um die Insulinresistenz zu analysieren. Die Berechnungsmethode zur Bewertung des Homöostasemodells wurde verwendet, um die Insulinresistenz (HOMA2-IR) aus Nüchtern-Plasmaglukose und Insulin abzuschätzen. Der HOMA2-IR ist der Kehrwert der Insulinsensitivität (%S) als Prozentsatz einer normalen Referenzpopulation (normaler junger Erwachsener). Höhere Zahlen weisen auf eine höhere Insulinresistenz hin. Keine etablierten Grenzwerte weisen auf eine beeinträchtigte Resistenz hin. HOMA2-IR wurde mit einem Online-Rechner berechnet [https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/].
Grundlinie. Woche 12, Woche 36
Immunogenität, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie Anti-BYM338-Antikörper entwickelten
Zeitfenster: 392 Tage
Beschreibt die Anzahl der Teilnehmer, die nach Beginn der Behandlung mit Bimagrumab (BYM338) positiv auf Anti-BYM338-Antikörper getestet wurden. Zur Bestätigung des Vorhandenseins von Anti-BYM338-Antikörpern in Humanserum wurde ein validierter ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) verwendet.
392 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBYM338X2211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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