Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bimagrumab biztonságossága, farmakokinetikája és hatékonysága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos és elhízott betegeknél

2020. december 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Randomizált, alanyok és kutatók által vakon végzett, placebo-kontrollált vizsgálat az intravénás bimagrumab biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának felmérésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos és elhízott betegeknél

Ez a vizsgálat a bimagrumab biztonságosságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát értékelte, ha 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos és elhízott betegeknél alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy nem megerősítő, randomizált, alany és vizsgáló vak, placebo-kontrollos, párhuzamos karú vizsgálat, amely egy 48 hetes i.v. kezelési időszakot vizsgált. 10 mg/kg bimagrumab 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos és elhízott betegeknél.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolták, és a következő 2 kezelési kar egyikébe osztották be 1:1 arányban:

1. kar: Bimagrumab 10 mg/kg, maximum 1200 mg, 4 hetente (12 adag) a 44. hétig.

2. kar: Placebo, 4 hetente (12 adag) a 44. hétig.

A vizsgálat egy 3 hetes szűrési alapidőszakból, 48 hetes kezelési időszakból, majd egy 8 hetes követési időszakból állt.

A kezelési időszak látogatásait 4 hetente ütemezték be a 44. hétig. A bimagrumab vagy placebo beadása i.v. 30 percen át tartó infúzió, majd 15 perces öblítés. Az alanyokat arra kérték, hogy a kezelési időszak alatt körülbelül 4 hetente térjenek vissza a vizsgáló helyére az adagoláshoz. E látogatások során az alanyokat értékelték a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetikai és a hatékonyság szempontjából. A kezelési időszak körülbelül 4 héttel az utolsó adag beadása után ért véget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Mid Glamorgan
      • Merthyr Tydfil, Mid Glamorgan, Egyesült Királyság, CF484DR
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Novartis Investigative Site
      • Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség 6,5% és 10% közötti HbA1c-vel a randomizálást megelőző 3 hónapos stabil kezeléssel végzett szűrés során
  • Az alábbi cukorbetegség elleni sémák egyikében, stabil kezeléssel körülbelül 3 hónapig a randomizálás előtt: 1) metformin monoterápia; 2) DPP4-gátló szer monoterápia; 3) metformin és DPP4-gátló szer kombinációs terápiája; 4) nincs cukorbetegség elleni terápia.
  • Testtömegindex 28-40 kg/m2 szűréskor
  • 65 és 140 kg közötti testtömeg a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak
  • A 2-es típusú cukorbetegségtől eltérő cukorbetegség, például 1-es típusú cukorbetegség, műtéti úton kiváltott cukorbetegség, "törékeny" 2-es típusú cukorbetegség a vizsgáló megítélése szerint, súlyos hipoglikémiás epizódok a kórelőzményben a szűrést megelőző évben vagy a hipoglikémiával kapcsolatos ismeretek hiánya
  • Klinikailag jelentős aritmiák, szívelégtelenség, instabil angina, szívinfarktus vagy stroke, szívkoszorúér bypass műtét vagy perkután koszorúér beavatkozás, mélyvénás trombózis/tüdőembólia, billentyű rendellenességek vagy defektusok, pulmonalis hypertonia a szűrést követő 6 hónapon belül vagy 1 éven belül. gyógyszerkibocsátó stentekhez
  • Tachycardia
  • Elhízás elleni gyógyszerek, táplálék-kiegészítők vagy vény nélkül kapható termékek fogyás céljából a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Ismert súlygyarapodást okozó gyógyszerek, például egyes görcsoldó és pszichotróp gyógyszerek alkalmazása a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Bármilyen krónikus aktív fertőzés (pl. HIV, hepatitis B vagy C, tuberkulózis stb.), vagy HCV-ellenes kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban.
  • Kontrollálatlan pajzsmirigy betegség. Stabil pajzsmirigy-pótló terápiában részesülő, stabil euthyreoid betegek legalább 3 hónapig tartó szűrése megengedett.
  • Kóros májfunkciós tesztek, például SGOT, SGPT, alkalikus foszfatáz vagy szérumbilirubin, vagy kóros lipáz és/vagy amiláz.
  • Súlyos aktív akut vagy krónikus májbetegség (pl. cirrhosis) ismert kórtörténete vagy jelenléte.
  • Kontrollálatlan depresszió
  • Vázizom anabolikus szerek alkalmazása bármilyen formában 3 hónapig a szűrést megelőzően
  • Krónikus vesebetegség [becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30 ml/perc];

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BYM338 10 mg/kg
Bimagrumab (BYM338) 10 mg/kg, maximum 1200 mg-ig, 4 hetente a 44. hétig (12 adag)
Drog: BYM338 10 mg/kg
intravénás infúzió négyhetente
Más nevek:
  • Bimagrumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 4 hetente a 44. hétig (12 adag)
Egyéb: Placebo
intravénás infúzió négyhetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes testzsírtömegben a kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DXA) a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Kettős energiájú röntgen abszorpciós mérést (DXA) alkalmaztak a testösszetétel változásainak felmérésére, beleértve a teljes zsír- és sovány testtömeget (FM és LBM), valamint a vázizom zsír- és izomtömegét (aFM és aLBM). A DXA műszerek olyan forrással rendelkeztek, amely két energiára bontott röntgensugarakat generált, amelyek mérték a csont ásványi tömegét és a lágy szöveteket, amelyekből a zsír- és zsírmentes tömeget (vagy sovány testtömeget) becsülték.
Alapállapot, 48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes testzsírtömeg változása a kiindulási értékhez képest kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DXA) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Kettős energiájú röntgen abszorpciós mérést (DXA) alkalmaztak a testösszetétel változásainak felmérésére, beleértve a teljes zsír- és sovány testtömeget (FM és LBM), valamint a vázizom zsír- és izomtömegét (aFM és aLBM). A DXA műszerek olyan forrással rendelkeztek, amely két energiára bontott röntgensugarakat generált, amelyek mérték a csont ásványi tömegét és a lágy szöveteket, amelyekből a zsír- és zsírmentes tömeget (vagy sovány testtömeget) becsülték.
Alapállapot, 24. hét
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest a 24. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 48. hét
A HbA1c az elmúlt 3 hónap átlagos glükózkoncentrációit tükrözi, és ezért hasznos indexet ad a bimagrumab glikémiás kontrolljára az adott időszakban. Ez egy szabványos végpont, amelyet bármely antidiabetikus gyógyszer glikémiás hatékonyságának értékelésére használnak. A HbA1c kulcsfontosságú glikémiás paraméter, amely korrelál a diabéteszes szövődmények kockázatának csökkentésével.
Alapállapot, 24. hét, 48. hét
A BYM338 10 mg/ttkg ismétlődő dózisainak minimális megfigyelt analitkoncentrációja (Ctrough) a 84., 168., 252., 308. és 336. napon
Időkeret: 84., 252., 336. nap, csak az adagolás előtt. 168. nap, 308. nap az adagolás előtt és 45 perc az adagolás után
A minimális megfigyelt analitkoncentráció (Ctrough) az a koncentráció, amely közvetlenül az adagolási intervallum kezdete előtt vagy végén van (μg/mL).
84., 252., 336. nap, csak az adagolás előtt. 168. nap, 308. nap az adagolás előtt és 45 perc az adagolás után
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax) az 1., 168. és 308. napon
Időkeret: 1. nap, 168., 308. nap az adagolás előtt és 45 perccel az adagolás után
A Cmax a beadást követően megfigyelt maximális plazmakoncentráció (μg/ml).
1. nap, 168., 308. nap az adagolás előtt és 45 perccel az adagolás után
A maximális koncentráció elérésének ideje a gyógyszer beadása után (Tmax) a 168. és 308. napon
Időkeret: 1. nap, 168., 308. nap az adagolás előtt és 45 perccel az adagolás után
A Tmax a csúcs vagy maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (h) a gyógyszer beadása után.
1. nap, 168., 308. nap az adagolás előtt és 45 perccel az adagolás után
A testtömegindex (BMI) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 48. hét
A testtömeg-indexet (BMI) a 24. és 48. héten végzett magasság- és súlymérésekkel határozták meg. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A BMI-t a következőképpen számítottuk ki: (testtömeg (kg)/ [magasság (m)]^2)
Alapállapot, 24. hét, 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a súlyban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 48. hét
A testsúlyt 0,1 kilogramm pontossággal, cipő nélküli benti ruházatban mérték. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 24. hét, 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a karcsú testtömegben (LBM), DXA által mérve
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 48. hét

A sovány testtömeg (LBM) a testösszetétel azon része, amelyet a teljes testtömeg és a testzsír tömege közötti különbségként határoznak meg. Ez azt jelenti, hogy a testzsír kivételével minden szerv tömegét számolja, beleértve a csontokat, izmokat, vért, bőrt és minden mást.

Kettős energiájú röntgen abszorpciós mérést (DXA) alkalmaztak a testösszetétel változásainak felmérésére, beleértve a teljes zsír- és sovány testtömeget (FM és LBM), valamint a vázizom zsír- és izomtömegét (aFM és aLBM). A DXA műszerek olyan forrással rendelkeztek, amely két energiára bontott röntgensugarakat generált, amelyek mérték a csont ásványi tömegét és a lágy szöveteket, amelyekből a zsír- és zsírmentes tömeget (vagy sovány testtömeget) becsülték.
Alapállapot, 24. hét, 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a derékkörfogatban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 52. hét
A derékbőség a kerület hossza cm-ben 0,1 cm pontossággal a köldök magasságában, ha az alany függőleges helyzetben van. A negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 24. hét, 52. hét
Változás az alapvonalról a derékban a csípőarányra
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 52. hét
A csípő kerületét a fenék legnagyobb kiemelkedésénél mérték. A derékkörfogattal kombinálva a derék-csípő arányt az adatelemzés során származtattuk.
Alapállapot, 24. hét, 52. hét
Az inzulinrezisztencia (HOMA2-IR) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapvonal. 12. hét, 36. hét
Az inzulinrezisztencia elemzéséhez vérmintákat vettünk. Az inzulinrezisztencia (HOMA2-IR) éhgyomri plazma glükóz és inzulin becslésére a homeosztázis modell értékelési számítási módszerét alkalmaztuk. A HOMA2-IR az inzulinérzékenység (%S) reciproka, a normál referenciapopuláció (normál fiatal felnőtt) százalékában. A magasabb számok magasabb inzulinrezisztenciát jeleznek. Nincsenek megállapított határértékek, amelyek csökkent ellenállásra utalnak. A HOMA2-IR-t egy online számológép segítségével számítottuk ki [https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/].
Alapvonal. 12. hét, 36. hét
Immunogenitás a vizsgálat során BYM338 elleni antitesteket fejlesztő résztvevők száma alapján értékelve
Időkeret: 392 nap
Leírja azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél pozitívnak bizonyult az anti-BYM338 antitestek a bimagrumab (BYM338) kezelés megkezdése után. Validált áthidaló enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatot (ELISA) alkalmaztak az anti-BYM338 antitestek humán szérumban való jelenlétének megerősítésére.
392 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBYM338X2211

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a BYM338 10 mg/kg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel