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Segurança, Farmacocinética e Eficácia do Bimagrumab em Pacientes com Sobrepeso e Obesos com Diabetes Tipo 2

9 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, cego para o sujeito e para o investigador, controlado por placebo para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia do bimagrumabe intravenoso em pacientes com sobrepeso e obesos com diabetes tipo 2

Este estudo avaliou a segurança, farmacocinética e eficácia do bimagrumabe quando administrado em pacientes com sobrepeso e obesos com diabetes tipo 2

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, não confirmatório, de sujeito e investigador, cego, controlado por placebo, estudo de braço paralelo, investigando um período de tratamento de 48 semanas com infusão i.v. bimagrumabe 10 mg/kg em indivíduos com sobrepeso e obesos com diabetes tipo 2.

Os participantes foram randomizados e designados para um dos 2 braços de tratamento a seguir em uma proporção de 1:1:

Braço 1: Bimagrumabe 10 mg/kg até o máximo de 1200 mg, a cada 4 semanas (12 doses) até a semana 44.

Braço 2: Placebo, a cada 4 semanas (12 doses) até a semana 44.

O estudo consistiu em um período inicial de triagem de 3 semanas, período de tratamento de 48 semanas e, em seguida, um período de acompanhamento de 8 semanas.

As visitas do período de tratamento foram agendadas a cada 4 semanas até a semana 44. A administração de bimagrumab ou placebo foi feita por via i.v. infusão durante 30 minutos seguida de lavagem durante 15 minutos. Os indivíduos foram solicitados a retornar ao local do investigador para dosagem aproximadamente a cada 4 semanas durante o período de tratamento. Durante essas visitas, os indivíduos foram avaliados quanto à segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia. O período de tratamento terminou aproximadamente 4 semanas após a administração da última dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Novartis Investigative Site
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
    • Mid Glamorgan
      • Merthyr Tydfil, Mid Glamorgan, Reino Unido, CF484DR
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 com HbA1c entre 6,5% e 10% na triagem com tratamento estável por 3 meses antes da randomização
  • Em um dos seguintes regimes antidiabéticos com tratamento estável por aproximadamente 3 meses antes da randomização: 1) monoterapia com metformina; 2) monoterapia com agente inibidor de DPP4; 3) terapia combinada de metformina e agente inibidor de DPP4; 4) nenhuma terapia anti-diabetes.
  • Índice de Massa Corporal de 28 a 40 kg/m2 na triagem
  • Peso corporal entre 65 e 140 kg na triagem

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes
  • Diabetes diferente do tipo 2, como diabetes tipo 1, diabetes induzido cirurgicamente, diabetes tipo 2 "frágil" de acordo com o julgamento do investigador, história de episódios hipoglicêmicos graves no ano anterior à triagem ou desconhecimento da hipoglicemia
  • História de arritmias clinicamente significativas, insuficiência cardíaca, angina instável, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea, trombose venosa profunda/embolia pulmonar, distúrbios ou defeitos valvares, hipertensão pulmonar dentro de 6 meses após a triagem ou 1 ano para stents farmacológicos
  • Taquicardia
  • Uso de medicamentos anti-obesidade, suplementos nutricionais ou produtos de venda livre para perda de peso dentro de 3 meses após a triagem
  • Uso de medicamentos conhecidos por induzir ganho de peso, como alguns medicamentos anticonvulsivantes e psicotrópicos dentro de 3 meses após a triagem
  • Qualquer infecção ativa crônica (por exemplo, HIV, hepatite B ou C, tuberculose, etc.) ou que tenha recebido tratamento anti-HCV nos últimos 6 meses.
  • Doença tireoidiana descontrolada. Pacientes eutireoideos estáveis ​​em terapia de reposição de tireoide estável por pelo menos 3 meses de triagem são permitidos.
  • Testes de função hepática anormais, como SGOT, SGPT, fosfatase alcalina ou bilirrubina sérica, ou lipase e/ou amilase anormais.
  • História conhecida ou presença de doença hepática aguda ou crônica ativa grave (por exemplo, cirrose).
  • depressão descontrolada
  • Uso de agentes anabolizantes do músculo esquelético em qualquer forma por 3 meses antes da triagem
  • Doença renal crônica [taxa de filtração glomerular (TFG) estimada < 30 mL/min];

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BYM338 10 mg/kg
Bimagrumabe (BYM338) 10 mg/kg até o máximo de 1200 mg, a cada 4 semanas até a semana 44 (12 doses)
Medicamento: BYM338 10 mg/kg
infusão intravenosa a cada quatro semanas
Outros nomes:
  • Bimagrumabe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, a cada 4 semanas até a semana 44 (12 doses)
Outro: Placebo
infusão intravenosa a cada quatro semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na massa de gordura corporal total por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
A absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) foi usada para avaliar as mudanças na composição corporal, incluindo gordura total e massa corporal magra (FM e LBM) e gordura esquelética apendicular e massa muscular (aFM e aLBM). Os instrumentos DXA tinham uma fonte que gerava raios-x divididos em duas energias que mediam a massa mineral óssea e o tecido mole a partir dos quais a massa gorda e livre de gordura (ou massa corporal magra) eram estimadas.
Linha de base, Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na massa total de gordura corporal por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
A absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) foi usada para avaliar as mudanças na composição corporal, incluindo gordura total e massa corporal magra (FM e LBM) e gordura esquelética apendicular e massa muscular (aFM e aLBM). Os instrumentos DXA tinham uma fonte que gerava raios-x divididos em duas energias que mediam a massa mineral óssea e o tecido mole a partir dos quais a massa gorda e livre de gordura (ou massa corporal magra) eram estimadas.
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base em HbA1c na semana 24 e 48
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48
A HbA1c reflete as concentrações médias de glicose nos últimos 3 meses e, portanto, fornece um índice útil do controle glicêmico do bimagrumabe durante esse período. É um endpoint padrão usado para avaliar a eficácia glicêmica de qualquer medicamento antidiabético. A HbA1c é um parâmetro glicêmico chave que se correlaciona com a redução do risco de complicações diabéticas.
Linha de base, Semana 24, Semana 48
A concentração de analito observada no vale (Cvale) de doses repetidas de BYM338 10 mg/kg no dia 84, 168, 252, 308 e 336
Prazo: Dia 84, 252, 336 apenas na pré-dose. Dia 168, 308 na pré-dose e 45 minutos após a dose
A concentração mínima de analito observada (Cvale) é a concentração imediatamente antes do início ou no final de um intervalo de dosagem (μg/mL).
Dia 84, 252, 336 apenas na pré-dose. Dia 168, 308 na pré-dose e 45 minutos após a dose
Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) Derivada no Dia 1, 168 e 308
Prazo: Dia 1, 168, 308 na pré-dose e 45 minutos após a dose
Cmax é a concentração plasmática máxima observada após a administração (μg/mL).
Dia 1, 168, 308 na pré-dose e 45 minutos após a dose
Tempo para atingir a concentração máxima após a administração do medicamento (Tmax) derivado no dia 168 e 308
Prazo: Dia 1, 168, 308 na pré-dose e 45 minutos após a dose
Tmax é o tempo para atingir o pico ou concentração máxima (h) após a administração do medicamento.
Dia 1, 168, 308 na pré-dose e 45 minutos após a dose
Alteração da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48
O Índice de Massa Corporal (IMC) foi determinado por medidas de altura e peso nas semanas 24 e 48. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora. O IMC foi calculado como (Peso corporal (kg)/ [Altura (m)]^2)
Linha de base, Semana 24, Semana 48
Mudança da linha de base no peso
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48
O peso corporal foi medido com precisão de 0,1 quilograma (kg) em roupas internas sem sapatos. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 24, Semana 48
Alteração da linha de base na massa corporal magra (LBM) medida por DXA
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48

A massa corporal magra (LBM) é uma parte da composição corporal definida como a diferença entre o peso corporal total e o peso da gordura corporal. Isso significa que ele conta a massa de todos os órgãos, exceto a gordura corporal, incluindo ossos, músculos, sangue, pele e tudo mais.

A absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) foi usada para avaliar as mudanças na composição corporal, incluindo gordura total e massa corporal magra (FM e LBM) e gordura esquelética apendicular e massa muscular (aFM e aLBM). Os instrumentos DXA tinham uma fonte que gerava raios-x divididos em duas energias que mediam a massa mineral óssea e o tecido mole a partir dos quais a massa gorda e livre de gordura (ou massa corporal magra) eram estimadas.
Linha de base, Semana 24, Semana 48
Alteração da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 52
A circunferência da cintura é o comprimento em cm da circunferência até o 0,1 cm mais próximo ao nível do umbigo com o indivíduo na posição ereta. Uma mudança negativa indica melhoria.
Linha de base, Semana 24, Semana 52
Alteração da linha de base na proporção da cintura para o quadril
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 52
A circunferência do quadril foi medida na maior protrusão das nádegas. Combinada com a circunferência da cintura, a relação cintura-quadril foi derivada durante a análise dos dados.
Linha de base, Semana 24, Semana 52
Mudança da linha de base na resistência à insulina (HOMA2-IR)
Prazo: Linha de base. Semana 12, Semana 36
Amostras de sangue foram coletadas para análise da resistência à insulina. O método computacional de avaliação do modelo de homeostase foi usado para estimar a resistência à insulina (HOMA2-IR) a partir da glicemia de jejum e insulina. O HOMA2-IR é o recíproco da sensibilidade à insulina (%S), como uma porcentagem de uma população de referência normal (adulto jovem normal). Números mais altos indicam maior resistência à insulina. Nenhum corte estabelecido indica resistência prejudicada. O HOMA2-IR foi calculado usando uma calculadora online [https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/].
Linha de base. Semana 12, Semana 36
Imunogenicidade avaliada pelo número de participantes que desenvolveram anticorpos anti-BYM338 durante o estudo
Prazo: 392 dias
Descreve o número de participantes testados positivos para anticorpos anti-BYM338 após o início do tratamento com bimagrumabe (BYM338). Um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) validado foi usado para a confirmação da presença de anticorpos anti-BYM338 no soro humano.
392 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

21 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

8 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBYM338X2211

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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