Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bimagrubin turvallisuus, farmakokinetiikka ja teho ylipainoisilla ja liikalihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, koehenkilöiden ja tutkijoiden sokkottu, lumekontrolloitu tutkimus laskimonsisäisen bimagrubin turvallisuuden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi ylipainoisilla ja liikalihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tässä tutkimuksessa arvioitiin bimagrubin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa, kun sitä annettiin ylipainoisille ja lihaville potilaille, joilla oli tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-vahvistava, satunnaistettu, koehenkilö- ja tutkijasokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkainen tutkimus, jossa tutkittiin 48 viikon hoitojaksoa i.v. bimagrumabi 10 mg/kg ylipainoisilla ja lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Osallistujat satunnaistettiin ja jaettiin johonkin seuraavista kahdesta hoitohaarasta suhteessa 1:1:

Käsivarsi 1: Bimagrumabi 10 mg/kg enintään 1200 mg:aan, joka 4. viikko (12 annosta) viikkoon 44 asti.

Käsivarsi 2: lumelääke, joka 4. viikko (12 annosta) viikkoon 44 asti.

Tutkimus koostui 3 viikon seulonnan perusjaksosta, 48 viikon hoitojaksosta ja sen jälkeen 8 viikon seurantajaksosta.

Hoitojaksokäynnit ajoitettiin 4 viikon välein viikkoon 44 asti. Bimagrumabi tai lumelääke annettiin i.v. infuusio 30 minuutin ajan, jonka jälkeen huuhdellaan 15 minuuttia. Koehenkilöitä pyydettiin palaamaan tutkijapaikalle annostusta varten noin 4 viikon välein hoitojakson aikana. Näiden käyntien aikana koehenkilöiden turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja teho arvioitiin. Hoitojakso päättyi noin 4 viikkoa viimeisen annoksen antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Mid Glamorgan
      • Merthyr Tydfil, Mid Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF484DR
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Novartis Investigative Site
      • Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes, HbA1c 6,5–10 % seulonnassa stabiililla hoidolla 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista
  • Jollakin seuraavista diabeteksen vastaisista hoito-ohjelmista stabiililla hoidolla noin 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista: 1) metformiinimonoterapia; 2) DPP4-inhibiittoriaineen monoterapia; 3) metformiinin ja DPP4:n estäjäaineen yhdistelmähoito; 4) ei diabeteksen hoitoa.
  • Painoindeksi 28-40 kg/m2 seulonnassa
  • Ruumiinpaino seulonnassa 65-140 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Muu kuin tyypin 2 diabetes, kuten tyypin 1 diabetes, kirurgisesti aiheutettu diabetes, "hauras" tyypin 2 diabetes tutkijan arvion mukaan, vaikeita hypoglykeemisia jaksoja seulontaa edeltävänä vuonna tai hypoglykeeminen tietämättömyys
  • Kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai aivohalvaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio, syvä laskimotukos/keuhkoembolia, läppähäiriöt tai -vauriot, keuhkoverenpainetauti 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai 1 vuoden lääkkeitä eluoiville stenteille
  • Takykardia
  • Liikalihavuuslääkkeiden, ravintolisien tai käsikauppatuotteiden käyttö painonpudotukseen 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Lääkkeiden, joiden tiedetään aiheuttavan painonnousua, kuten joidenkin kouristuksia ehkäisevien ja psykotrooppisten lääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Mikä tahansa krooninen aktiivinen infektio (esim. HIV, hepatiitti B tai C, tuberkuloosi jne.) tai saanut anti-HCV-hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Hallitsematon kilpirauhasen sairaus. Vakaat eutyroidipotilaat, jotka saavat stabiilia kilpirauhasen korvaushoitoa vähintään 3 kuukauden ajan, ovat sallittuja.
  • Epänormaalit maksan toimintakokeet, kuten SGOT, SGPT, alkalinen fosfataasi tai seerumin bilirubiini tai epänormaali lipaasi ja/tai amylaasi.
  • Tiedossa oleva vakava aktiivinen akuutti tai krooninen maksasairaus (esim. kirroosi) tai tiedossa.
  • Hallitsematon masennus
  • Luustolihasten anabolisten aineiden käyttö missä tahansa muodossa 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Krooninen munuaissairaus [arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min];

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BYM338 10 mg/kg
Bimagrumabi (BYM338) 10 mg/kg enintään 1 200 mg:aan, 4 viikon välein viikkoon 44 asti (12 annosta)
Lääke: BYM338 10 mg/kg
suonensisäinen infuusio neljän viikon välein
Muut nimet:
  • Bimagrumab
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumebo, joka 4. viikko viikkoon 44 asti (12 annosta)
Muut: Plasebo
suonensisäinen infuusio neljän viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon kokonaisrasvamassan muutos lähtötasosta Dual Energy -röntgenabsorptiometrialla (DXA) viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Dual Energy X-ray absorptiometria (DXA) käytettiin arvioimaan muutoksia kehon koostumuksessa, mukaan lukien kokonaisrasva ja laiha kehon massa (FM ja LBM) sekä appendikulaarinen luuston rasva- ja lihasmassa (aFM ja aLBM). DXA-instrumenteilla oli lähde, joka tuotti röntgensäteitä jaettuna kahteen energiaan, jotka mittasivat luun mineraalimassaa ja pehmytkudosta, joista arvioitiin rasva- ja rasvaton massa (tai laiha kehon massa).
Perustaso, viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon kokonaisrasvamassan muutos lähtötasosta Dual Energy -röntgenabsorptiometrialla (DXA) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Dual Energy X-ray absorptiometria (DXA) käytettiin arvioimaan muutoksia kehon koostumuksessa, mukaan lukien kokonaisrasva ja laiha kehon massa (FM ja LBM) sekä appendikulaarinen luuston rasva- ja lihasmassa (aFM ja aLBM). DXA-instrumenteilla oli lähde, joka tuotti röntgensäteitä jaettuna kahteen energiaan, jotka mittasivat luun mineraalimassaa ja pehmytkudosta, joista arvioitiin rasva- ja rasvaton massa (tai laiha kehon massa).
Lähtötilanne, viikko 24
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
HbA1c heijastaa keskimääräisiä glukoosipitoisuuksia viimeisten 3 kuukauden ajalta ja tarjoaa siksi hyödyllisen indeksin bimagrubin glykeemisestä kontrollista kyseisenä ajanjaksona. Se on tavallinen päätepiste, jota käytetään minkä tahansa diabeteslääkkeen glykeemisen tehon arvioimiseen. HbA1c on keskeinen glykeeminen parametri, joka korreloi diabeteksen komplikaatioiden riskin pienenemisen kanssa.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
Toistuvien BYM338-annosten 10 mg/kg alin havaittu analyyttipitoisuus (Ctrough) päivinä 84, 168, 252, 308 ja 336
Aikaikkuna: Päivät 84, 252, 336 vain ennen annosta. Päivä 168, 308 ennen annosta ja 45 minuuttia annoksen jälkeen
Analyytin pienin havaittu pitoisuus (Ctrough) on pitoisuus, joka on juuri ennen annosteluvälin alkua tai sen lopussa (μg/ml).
Päivät 84, 252, 336 vain ennen annosta. Päivä 168, 308 ennen annosta ja 45 minuuttia annoksen jälkeen
Suurin havaittu seerumin pitoisuus (Cmax) saatu päivinä 1, 168 ja 308
Aikaikkuna: Päivä 1, 168, 308 ennen annosta ja 45 minuuttia annoksen jälkeen
Cmax on havaittu suurin plasmapitoisuus annon jälkeen (μg/ml).
Päivä 1, 168, 308 ennen annosta ja 45 minuuttia annoksen jälkeen
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen (Tmax) Päivänä 168 ja 308
Aikaikkuna: Päivä 1, 168, 308 ennen annosta ja 45 minuuttia annoksen jälkeen
Tmax on aika huippu- tai maksimipitoisuuden saavuttamiseen (h) lääkkeen annon jälkeen.
Päivä 1, 168, 308 ennen annosta ja 45 minuuttia annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
Painoindeksi (BMI) määritettiin pituuden ja painon mittauksilla viikolla 24 ja 48. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. BMI laskettiin seuraavasti: (ruumiinpaino (kg)/ [pituus (m)]^2)
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
Muutos lähtötasosta painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
Paino mitattiin 0,1 kilogramman (kg) tarkkuudella sisävaatteissa ilman kenkiä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
Muutos lähtötasosta vähärasvaisessa kehonmassassa (LBM) DXA:n mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48

Lean body mass (LBM) on osa kehon koostumusta, joka määritellään kokonaispainon ja kehon rasvan painon välisenä erona. Tämä tarkoittaa, että se laskee kaikkien elinten, paitsi kehon rasvan, massan, mukaan lukien luut, lihakset, veri, iho ja kaikki muu.

Dual Energy X-ray absorptiometria (DXA) käytettiin arvioimaan muutoksia kehon koostumuksessa, mukaan lukien kokonaisrasva ja laiha kehon massa (FM ja LBM) sekä appendikulaarinen luuston rasva- ja lihasmassa (aFM ja aLBM). DXA-instrumenteilla oli lähde, joka tuotti röntgensäteitä jaettuna kahteen energiaan, jotka mittasivat luun mineraalimassaa ja pehmytkudosta, joista arvioitiin rasva- ja rasvaton massa (tai laiha kehon massa).
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 52
Vyötärön ympärysmitta on ympärysmitan pituus cm:nä lähimpään 0,1 cm:iin navan tasolla, kun kohde on pystyasennossa. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 52
Vaihda vyötärön perustasosta lantion suhteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 52
Lonkan ympärysmitta mitattiin pakaroiden suurimmasta ulkonemasta. Yhdessä vyötärön ympärysmitan kanssa vyötärön ja lantion välinen suhde johdettiin data-analyysin aikana.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 52
Muutos lähtötasosta insuliiniresistenssissä (HOMA2-IR)
Aikaikkuna: Perustaso. Viikko 12, viikko 36
Verinäytteitä kerättiin insuliiniresistenssin analysoimiseksi. Homeostaasimallin arvioinnin laskennallista menetelmää käytettiin insuliiniresistenssin (HOMA2-IR) arvioimiseen plasman paastoglukoosista ja insuliinista. HOMA2-IR on insuliiniherkkyyden käänteisarvo (%S) prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta (normaali nuori aikuinen). Suuremmat luvut osoittavat korkeampaa insuliiniresistenssiä. Mitkään vahvistetut rajat eivät osoita heikentynyttä vastusta. HOMA2-IR laskettiin online-laskimella [https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/].
Perustaso. Viikko 12, viikko 36
Immunogeenisuus arvioitu niiden osallistujien lukumäärällä, jotka kehittävät anti-BYM338-vasta-aineita kokeen aikana
Aikaikkuna: 392 päivää
Kuvaa niiden osallistujien lukumäärän, joille anti-BYM338-vasta-aineet todettiin positiivisiksi bimagrumabi (BYM338) -hoidon aloittamisen jälkeen. Validoitua silta-entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) käytettiin anti-BYM338-vasta-aineiden läsnäolon vahvistamiseksi ihmisen seerumissa.
392 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBYM338X2211

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset BYM338 10 mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa