Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van bimagrumab bij patiënten met overgewicht en obesitas met diabetes type 2

9 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, proefpersoon- en onderzoekerblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van intraveneus bimagrumab te beoordelen bij patiënten met overgewicht en obesitas met diabetes type 2

Deze studie beoordeelde de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van bimagrumab bij toediening aan patiënten met overgewicht en obesitas met diabetes type 2

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een niet-bevestigend, gerandomiseerd, proefpersoon en onderzoeker geblindeerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle armen, waarin een behandelingsperiode van 48 weken met i.v. bimagrumab 10 mg/kg bij personen met overgewicht en obesitas met diabetes type 2.

Deelnemers werden gerandomiseerd en toegewezen aan een van de volgende 2 behandelingsarmen in een verhouding van 1:1:

Arm 1: Bimagrumab 10 mg/kg tot maximaal 1200 mg, elke 4 weken (12 doses) tot week 44.

Arm 2: Placebo, elke 4 weken (12 doses) tot week 44.

De studie bestond uit een screeningperiode van 3 weken, een behandelingsperiode van 48 weken en vervolgens een follow-upperiode van 8 weken.

Behandelperiodebezoeken werden elke 4 weken gepland tot week 44. Toediening van bimagrumab of placebo gebeurde via een i.v. infusie gedurende 30 minuten gevolgd door spoelen gedurende 15 minuten. De proefpersonen werd gevraagd tijdens de behandelingsperiode ongeveer elke 4 weken terug te keren naar de Investigator-site voor dosering. Tijdens die bezoeken werden proefpersonen beoordeeld op veiligheid, verdraagbaarheid, PK en werkzaamheid. De behandelingsperiode eindigde ongeveer 4 weken na toediening van de laatste dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Mid Glamorgan
      • Merthyr Tydfil, Mid Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF484DR
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Novartis Investigative Site
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 met HbA1c tussen 6,5% en 10% bij screening met stabiele behandeling gedurende 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Op een van de volgende antidiabetesregimes met stabiele behandeling gedurende ongeveer 3 maanden voorafgaand aan randomisatie: 1) metformine monotherapie; 2) DPP4-remmer monotherapie; 3) combinatietherapie van metformine en DPP4-remmer; 4) geen antidiabetestherapie.
  • Body Mass Index van 28 tot 40 kg/m2 bij screening
  • Lichaamsgewicht tussen 65 en 140 kg bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
  • Andere diabetes dan type 2, zoals diabetes type 1, chirurgisch geïnduceerde diabetes, "broze" diabetes type 2 volgens het oordeel van de onderzoeker, voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie-episoden in het jaar voorafgaand aan de screening of hypoglykemische onwetendheid
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante aritmieën, hartfalen, instabiele angina pectoris, myocardinfarct of beroerte, coronaire bypassoperatie of percutane coronaire interventie, diepe veneuze trombose/longembolie, klepaandoeningen of -defecten, pulmonale hypertensie binnen 6 maanden na screening of 1 jaar voor medicijnafgevende stents
  • Tachycardie
  • Gebruik van medicijnen tegen obesitas, voedingssupplementen of vrij verkrijgbare producten voor gewichtsverlies binnen 3 maanden na screening
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze gewichtstoename veroorzaken, zoals sommige anticonvulsiva en psychotrope medicijnen binnen 3 maanden na screening
  • Elke chronische actieve infectie (bijv. hiv, hepatitis B of C, tuberculose, enz.) of die in de afgelopen 6 maanden anti-HCV-behandelingen heeft gekregen.
  • Ongecontroleerde schildklierziekte. Stabiele euthyroïde patiënten die gedurende ten minste 3 maanden screening een stabiele schildkliervervangingstherapie ondergaan, zijn toegestaan.
  • Abnormale leverfunctietesten zoals SGOT, SGPT, alkalische fosfatase of serumbilirubine, of abnormale lipase en/of amylase.
  • Bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van ernstige actieve acute of chronische leverziekte (bijv. cirrose).
  • Ongecontroleerde depressie
  • Gebruik van skeletspieranabolen in welke vorm dan ook gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Chronische nierziekte [geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min];

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BYM338 10 mg/kg
Bimagrumab (BYM338) 10 mg/kg tot maximaal 1200 mg, elke 4 weken tot week 44 (12 doses)
Geneesmiddel: BYM338 10 mg/kg
intraveneuze infusie om de vier weken
Andere namen:
  • Bimagrumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, elke 4 weken tot week 44 (12 doses)
Ander: Placebo
intraveneuze infusie om de vier weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale lichaamsvetmassa door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Dual energy X-ray absorptiometry (DXA) werd gebruikt om veranderingen in lichaamssamenstelling te beoordelen, inclusief totaal vet en magere lichaamsmassa (FM en LBM) en appendiculair skeletvet en spiermassa (aFM en aLBM). DXA-instrumenten hadden een bron die röntgenstralen genereerde die in twee energieën waren gesplitst en die de botmineraalmassa en zacht weefsel maten, waaruit vet en vetvrije massa (of vetvrije massa) werden geschat.
Basislijn, week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale lichaamsvetmassa door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Dual energy X-ray absorptiometry (DXA) werd gebruikt om veranderingen in lichaamssamenstelling te beoordelen, inclusief totaal vet en magere lichaamsmassa (FM en LBM) en appendiculair skeletvet en spiermassa (aFM en aLBM). DXA-instrumenten hadden een bron die röntgenstralen genereerde die in twee energieën waren gesplitst en die de botmineraalmassa en zacht weefsel maten, waaruit vet en vetvrije massa (of vetvrije massa) werden geschat.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48
HbA1c weerspiegelt de gemiddelde glucoseconcentraties van de afgelopen 3 maanden en biedt daarom een ​​bruikbare index van de glykemische controle van bimagrumab over die periode. Het is een standaard eindpunt dat wordt gebruikt om de glykemische werkzaamheid van alle antidiabetica te beoordelen. HbA1c is een belangrijke glycemische parameter die correleert met een vermindering van het risico op diabetische complicaties.
Basislijn, week 24, week 48
De waargenomen dalconcentratie van analyt (Cdal) van herhaalde doses BYM338 10 mg/kg op dag 84, 168, 252, 308 en 336
Tijdsspanne: Dag 84, 252, 336 alleen bij pre-dosis. Dag 168, 308 vóór de dosis en 45 minuten na de dosis
De waargenomen dalconcentratie van de analyt (Cdal) is de concentratie net voor het begin of het einde van een doseringsinterval (μg/ml).
Dag 84, 252, 336 alleen bij pre-dosis. Dag 168, 308 vóór de dosis en 45 minuten na de dosis
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) afgeleid op dag 1, 168 en 308
Tijdsspanne: Dag 1, 168, 308 vóór de dosis en 45 minuten na de dosis
Cmax is de waargenomen maximale plasmaconcentratie na toediening (μg/ml).
Dag 1, 168, 308 vóór de dosis en 45 minuten na de dosis
Tijd om de maximale concentratie te bereiken na medicijntoediening (Tmax) afgeleid op dag 168 en 308
Tijdsspanne: Dag 1, 168, 308 vóór de dosis en 45 minuten na de dosis
Tmax is de tijd die nodig is om de piek- of maximale concentratie (u) te bereiken na toediening van het geneesmiddel.
Dag 1, 168, 308 vóór de dosis en 45 minuten na de dosis
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48
Body Mass Index (BMI) werd bepaald door lengte- en gewichtsmetingen in week 24 en 48. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. BMI werd berekend als (Lichaamsgewicht (kg)/ [Lengte (m)]^2)
Basislijn, week 24, week 48
Verandering van basislijn in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48
Het lichaamsgewicht werd gemeten tot op 0,1 kilogram (kg) nauwkeurig in binnenkleding zonder schoenen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, week 24, week 48
Verandering ten opzichte van baseline in Lean Body Mass (LBM) gemeten door DXA
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48

Vetvrije massa (LBM) is een deel van de lichaamssamenstelling dat wordt gedefinieerd als het verschil tussen het totale lichaamsgewicht en het lichaamsgewicht. Dit betekent dat het de massa telt van alle organen behalve lichaamsvet, inclusief botten, spieren, bloed, huid en al het andere.

Dual energy X-ray absorptiometry (DXA) werd gebruikt om veranderingen in lichaamssamenstelling te beoordelen, inclusief totaal vet en magere lichaamsmassa (FM en LBM) en appendiculair skeletvet en spiermassa (aFM en aLBM). DXA-instrumenten hadden een bron die röntgenstralen genereerde die in twee energieën waren gesplitst en die de botmineraalmassa en zacht weefsel maten, waaruit vet en vetvrije massa (of vetvrije massa) werden geschat.
Basislijn, week 24, week 48
Verandering van basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 52
De tailleomtrek is de lengte in cm van de omtrek tot op de dichtstbijzijnde 0,1 cm ter hoogte van de navel met de proefpersoon rechtop. Een negatieve verandering duidt op verbetering.
Basislijn, week 24, week 52
Verandering van basislijn in taille tot heupverhouding
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 52
De heupomtrek werd gemeten op het grootste uitsteeksel van de billen. In combinatie met de tailleomtrek werd de taille-tot-heupverhouding afgeleid tijdens data-analyse.
Basislijn, week 24, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in insulineresistentie (HOMA2-IR)
Tijdsspanne: Basislijn. Week 12, week 36
Er werden bloedmonsters genomen om de insulineresistentie te analyseren. De rekenmethode voor het beoordelen van het homeostasemodel werd gebruikt om de insulineresistentie (HOMA2-IR) te schatten op basis van nuchtere plasmaglucose en insuline. De HOMA2-IR is de reciproque van de insulinegevoeligheid (%S), als percentage van een normale referentiepopulatie (normale jonge volwassene). Hogere cijfers duiden op een hogere insulineresistentie. Geen vastgestelde grenswaarden duiden op verminderde weerstand. HOMA2-IR werd berekend met behulp van een online rekenmachine [https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/].
Basislijn. Week 12, week 36
Immunogeniciteit beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek anti-BYM338-antilichamen ontwikkelde
Tijdsspanne: 392 dagen
Beschrijft het aantal deelnemers dat positief testte op anti-BYM338-antilichamen na de start van de behandeling met bimagrumab (BYM338). Een gevalideerde bridging enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) werd gebruikt voor de bevestiging van de aanwezigheid van anti-BYM338-antilichamen in humaan serum.
392 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBYM338X2211

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op BYM338 10 mg/kg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren