Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i skuteczność bimagrumabu u pacjentów z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

• Cukrzyca typu 2 z HbA1c między 6,5% a 10% w badaniu przesiewowym ze stabilnym leczeniem przez 3 miesiące przed randomizacją
• Na jednym z następujących schematów leczenia przeciwcukrzycowego ze stabilnym leczeniem przez około 3 miesiące przed randomizacją: 1) monoterapia metforminą; 2) monoterapia środkiem będącym inhibitorem DPP4; 3) terapia skojarzona metforminą i środkiem hamującym DPP4; 4) brak terapii przeciwcukrzycowej.
• Wskaźnik masy ciała od 28 do 40 kg/m2 podczas badania przesiewowego
• Masa ciała między 65 a 140 kg podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji
• Cukrzyca inna niż typu 2, taka jak cukrzyca typu 1, cukrzyca indukowana chirurgicznie, „kruche” cukrzyca typu 2 według oceny badacza, epizody ciężkiej hipoglikemii w wywiadzie w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe lub nieświadomość hipoglikemii
• Klinicznie istotne zaburzenia rytmu, niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub udar, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórna interwencja wieńcowa, zakrzepica żył głębokich/zatorowość płucna, zaburzenia lub wady zastawek, nadciśnienie płucne w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub 1 roku do stentów uwalniających leki
• Częstoskurcz
• Stosowanie leków przeciw otyłości, suplementów diety lub produktów dostępnych bez recepty w celu zmniejszenia masy ciała w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują przyrost masy ciała, takich jak niektóre leki przeciwdrgawkowe i psychotropowe, w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Każda przewlekła aktywna infekcja (np. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, gruźlica itp.) lub leczenie anty-HCV w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Niekontrolowana choroba tarczycy. Dopuszcza się pacjentów ze stabilną eutyreozą poddawanych stabilnej terapii zastępczej tarczycy przez co najmniej 3 miesiące badań przesiewowych.
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, takie jak SGOT, SGPT, fosfataza alkaliczna lub stężenie bilirubiny w surowicy lub nieprawidłowa aktywność lipazy i (lub) amylazy.
• Znana historia lub obecność ciężkiej, czynnej, ostrej lub przewlekłej choroby wątroby (np. marskości).
• Niekontrolowana depresja
• Stosowanie środków anabolicznych mięśni szkieletowych w dowolnej formie przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
• Przewlekła choroba nerek [szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min];