10-1074 的安全性、药代动力学和抗逆转录病毒活性研究

纳入标准：

第 1 组（HIV 感染者）

• 年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性
• HIV-1 感染由两个独立的检测证实。
• 组 (1A-1C)：HIV 感染者停止抗逆转录病毒治疗至少 8 周，通过标准检测 HIV-1 血浆 RNA 水平 < 100,000 拷贝/毫升，或接受抗逆转录病毒治疗且 HIV-1 血浆 RNA 水平 < 500 拷贝/毫升。 HIV-1 RNA 水平应测量 2 次，至少间隔 1 周，并且必须在入组前 49 天内进行一次测量。
• 组 (1D)：HIV 感染者停止抗逆转录病毒治疗至少 8 周，通过标准检测 HIV-1 血浆 RNA 水平 < 100,000 拷贝/毫升，测量 2 次，间隔至少 1 周。 必须在入组前 49 天内至少进行一次测量。
• 当前 CD4 计数 > 300 个细胞/μl。
• 如果性活跃的男性或女性，并参与可能导致怀孕的性活动，同意从 10-1074 输注前 10 天到研究结束使用两种有效的避孕方法。

第 2 组（未感染 HIV）：

• 男性和女性，年龄在 18 至 65 岁之间。
• 接受 HIV 风险降低咨询并同意保持与 HIV 暴露低风险一致的行为。
• 如果性活跃的男性或女性，并参与可能导致怀孕的性活动，同意在整个研究期间使用两种有效的避孕方法，如上文针对 HIV 感染组所述。

排除标准：

第 1 组（HIV 感染者）：

• 入组前 1 年内有定义为艾滋病的疾病史。
• 在过去 6 个月内全身性皮质类固醇、免疫抑制抗癌药或试验医师认为重要的其他药物的使用史。
• 除 HIV 感染外，任何具有临床意义的急性或慢性医学病症，研究者认为将排除参与。
• 慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
• 下列参数的实验室异常：

中性粒细胞绝对计数≤1,000；血红蛋白≤10克/分升；血小板计数≤100,000； ALT ≥ 2.0 x 正常值上限； AST ≥ 2.0 x ULN；总胆红素 ≥ 1.25 x ULN；肌酐 ≥ 1.1 x ULN；凝血参数（PT、PTT 或 INR）≥ 1.25 x ULN。

• 怀孕或哺乳。
• 10-1074 给药前 14 天内的任何疫苗接种。
• 对疫苗或药物输注有严重反应史或严重过敏反应史。
• 当前或在过去 12 周内参与另一项研究产品的临床研究，或预期参与本研究。

第 2 组（未感染 HIV）：

• 确诊 HIV-1 或 HIV-2 感染。
• 免疫缺陷或自身免疫性疾病史；在过去 6 个月内使用全身性皮质类固醇、免疫抑制抗癌药或试验医师认为重要的其他药物。
• 研究者认为会妨碍参与的任何具有临床意义的急性或慢性疾病（例如自身免疫性疾病）。
• 入组前12个月内，志愿者有性传播感染史。
• 慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
• 所列参数的实验室异常：

中性粒细胞绝对计数≤1,500；如果是女性，血红蛋白≤ 12 gm/dL； ≤ 13.5 gm/dL，如果是男性；血小板计数≤140,000；丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥ 1.25 x 正常上限 (ULN)；天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥ 1.25 x ULN；总胆红素 ≥ 1.25 x ULN；肌酐 ≥ 1.1 x ULN；凝血参数（凝血酶原时间 - PT，部分凝血活酶时间 - PTT 或 INR）≥ 1.25 x ULN。

• 怀孕或哺乳。
• 10-1074 给药前 14 天内的任何疫苗接种。
• 过去接受过任何实验性 HIV 疫苗。
• 对疫苗或药物输注有严重反应史或严重过敏反应史。
• 当前或在过去 12 周内参与另一项研究产品的临床研究，或预期参与本研究。