Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de TIVA Propofol vs Sévoflurane Anesthésique sur les biomarqueurs sériques et sur les PBMC dans la chirurgie du cancer du sein

15 décembre 2023 mis à jour par: Dr. J. V. Divatia, Tata Memorial Centre

Un essai prospectif, randomisé et contrôlé pour comparer l'effet de l'anesthésique TIVA propofol vs sévoflurane sur les biomarqueurs sériques et sur les PBMC chez les patientes subissant une chirurgie de résection du cancer du sein

La chirurgie, le stress périopératoire, les anesthésiques et les analgésiques peuvent moduler les mécanismes d'immunosurveillance et submerger les défenses de l'hôte qui maintiennent normalement un équilibre entre l'immunité et la carcinogenèse. Cela peut conduire à la fuite des cellules cancéreuses et incliner la balance vers un microenvironnement plus protumorigène. Il a été démontré que les agents volatils, en particulier, présentent des effets immunosuppresseurs profonds. En comparaison, le propofol a un profil favorable et inhibe l'activité des cellules cancéreuses. La détermination du rôle « protecteur contre le cancer » de TIVA avec le propofol présente une fenêtre d'opportunité passionnante qui a le potentiel d'améliorer les résultats chez les patients cancéreux subissant une chirurgie de résection

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour l'étude en cours, les patients consentants prévus pour une chirurgie initiale seront répartis au hasard en 2 groupes - 20 patients dans chaque groupe : groupe d'anesthésie intraveineuse totale à base de propofol TCI (groupe propofol) et groupe sévoflurane (groupe sévoflurane), selon la randomisation générée par ordinateur nombre.

Les patients seront surveillés régulièrement avec un ECG, une pression artérielle non invasive et une oxymétrie de pouls (SPO2), toutes les 5 minutes. Un accès intraveineux sera établi avec une canule 20-22 G. Une antibioprophylaxie périopératoire sera administrée à tous les patients. Aucun des patients ne recevra de prémédication.

Après préoxygénation avec 100 % d'O2 pendant 3 min : des interventions séparées spécifiques au groupe seront effectuées.

Le patient sera ventilé avec une TV de 6 à 8 ml/kg, la fréquence respiratoire sera ajustée pour maintenir la valeur de CO2 de fin d'expiration entre 40 et 45 mmHg. Les cristalloïdes seront utilisés pour l'hydratation (4-6 ml/kg/h), et les déficits volumiques peropératoires seront remplacés par l'administration supplémentaire d'une solution en fonction des besoins cliniques. Pour le groupe TIVA, la profondeur de l'anesthésie sera surveillée à l'aide de l'indice bispectral, avec une valeur BIS cible comprise entre 40 et 60. Pour le groupe Sevoflurane, la profondeur de l'anesthésie sera surveillée à l'aide du MAC, avec une valeur MAC cible comprise entre 0,8 et 1. Une demi-heure avant la fin de la chirurgie, tous les patients recevront 0,1 mg/kg d'ondansétron comme prophylaxie des NVPO. En fin d'intervention, la relaxation musculaire sera inversée par le glycopyrrolate (10mcg/kg) et la néostigmine (50mcg/kg).

Les patients des deux groupes recevront un anti-inflammatoire non stéroïdien par voie intraveineuse de 1 à 1,5 mg/kg diclofénac + paracétamol 1gm juste avant la conclusion de la chirurgie pour l'analgésie postopératoire. La douleur postopératoire et les NVPO seront gérés conformément aux protocoles institutionnels.

DOSAGE Le sang périphérique (5 ml) sera prélevé sur les patients dans un vacutainer EDTA et (5 ml) dans un autre vacutainer contenant un activateur de coagulation. L'échantillon sera prélevé aux moments suivants.

  1. avant l'anesthésie (Tpre)
  2. après ablation de la tumeur peropératoire (Ti)
  3. 2 h après la chirurgie (T2h) , et
  4. (T24h) 24 heures après la chirurgie

Estimation des cytokines sériques : par ELISA sandwich et par la méthode du cytokine bead array (CBA).

Expression de divers sous-ensembles de lymphocytes (cellules T CD3+, cellules T auxiliaires CD4+, cellules T cytotoxiques CD8+, cellules γδT, cellules NK et cellules B) par cytométrie en flux

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Tata Memorial Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes atteintes d'un carcinome du sein prouvé par histopathologie (biopsie/FNAC) avec maladie résécable (T 1-4, N 0-1, M 0) [Stade I-III].
  2. Disposé à subir une mastectomie radicale modifiée en amont.
  3. État physique ASA 1-2

Critère d'exclusion:

  1. utilisation de morphine ou de corticothérapie jusqu'à 3 mois avant la chirurgie ;
  2. antécédents de toxicomanie ou de dysfonctionnement cognitif ;
  3. troubles endocriniens - diabète, hypothyroïdie ;
  4. antécédents d'infection par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C ;
  5. Contre-indication aux antalgiques ou anesthésiques ;
  6. Femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Éther de fluorométhylhexafluoroisopropyle
Dans le groupe Sévoflurane, l'anesthésie sera induite avec du Thiopental 5 à 7 mg/kg, du citrate de fentanyl 2 mcg/kg et du bésylate d'atracurium 0,5 mg/kg pour faciliter le placement du LMA. L'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane 2-2,2 % pour maintenir une valeur MAC cible entre 0,8 et 1,0.
Médicament: Éther hexafluoroisopropylique de fluorométhyle
Dans le groupe sévoflurane, l'anesthésie sera induite avec 5 - 7 mg/kg de thiopental, maintenance avec O2 avec air 50 : 50 %, sévoflurane 2-2,5 %, plus de fentanyl, par paliers de 1 mcg/kg - et atracurium 0,15 mg/kg, sera administré en fonction des signes cliniques et des changements hémodynamiques.
Autres noms:
  • Sévoflurane
Médicament: Citrate de fentanyl
Inj. le fentanyl 2 mcg/kg sera utilisé en complément lors de l'induction anesthésique.
Autres noms:
  • Verfène 100mcg/2ml, Verve
Médicament: Bésylate d'atracurium
Inj. atracurium 0,5 mg/kg sera administré pour faciliter le placement du LMA
Autres noms:
  • Atrapure 25 mg/2,5 ml, Samarth Life Sciences Pvt. Ltd.
Expérimental: 2,6 diisopropylphénol
Dans le groupe Propofol, l'anesthésie sera induite avec du Propofol TCI [pompe à perfusion contrôlée par cible - Injectomat® TIVA Agilia (Fresenius Kabi)] en utilisant le modèle Schneider pour atteindre une concentration au site cible de 4 à 6 mcg/ml, du citrate de fentanyl 2 mcg/kg et de l'atracurium. bésylate 0,5 mg/kg pour faciliter la mise en place du LMA. L'anesthésie sera maintenue avec du propofol TCI à 3 - 6 mcg/ml comme concentration du site d'effet pour maintenir BIS 40-60.
Médicament: Citrate de fentanyl
Inj. le fentanyl 2 mcg/kg sera utilisé en complément lors de l'induction anesthésique.
Autres noms:
  • Verfène 100mcg/2ml, Verve
Médicament: Bésylate d'atracurium
Inj. atracurium 0,5 mg/kg sera administré pour faciliter le placement du LMA
Autres noms:
  • Atrapure 25 mg/2,5 ml, Samarth Life Sciences Pvt. Ltd.
Médicament: 2,6-diisopropylphénol
Dans le groupe Propofol, l'anesthésie sera induite avec du Propofol TCI en utilisant le modèle de Schneider pour atteindre une concentration au site cible de 4 à 6 mcg/ml. Propofol TCI pour atteindre le BIS (indice bispectral) entre 40 et 60.
Autres noms:
  • Fresofol 1%, Fresenius Kabi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de base par rapport aux niveaux postopératoires de 24 heures (Tpre vs T24h) de HIF-1a et de VEGF-C sériques dans les deux groupes.
Délai: Niveaux de base versus niveaux postopératoires sur 24 heures (Tpre vs T24h)
L'objectif principal de cette étude est de comparer les effets potentiels de l'anesthésique par inhalation (sévoflurane) avec l'agent anesthésique intraveineux (propofol) sur les niveaux préopératoires par rapport aux niveaux postopératoires de 24 heures (Tpre vs T24h) du sérum Hypoxia Inducible Factor-1 alpha (HIF-1a) et facteur de croissance endothélial vasculaire -C (VEGF-C) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chirurgie de résection.
Niveaux de base versus niveaux postopératoires sur 24 heures (Tpre vs T24h)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux de biomarqueurs sériques TGF-β, IL-17 IFN-g, TNF-a, IL-6 et MMP-2 aux quatre points dans le temps dans les deux groupes.
Délai: préopératoire, peropératoire, à 2h postopératoire et à 24h postopératoire.
Facteur de croissance transformant -bêta (TGF-β), Interleukine - 17 (IL-17), Inferféron - gamma (IFN-g), Facteur de nécrose tumorale - alpha (TNF-a), Interleukine - 6 (IL-6), Matrice Métalloprotéinase - 2 (MMP-2)
préopératoire, peropératoire, à 2h postopératoire et à 24h postopératoire.
Modification des niveaux de biomarqueurs sériques HIF-1a et VEGF-C chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chirurgie de résection à d'autres moments - peropératoire, 2 heures après l'opération. Ti, T2h dans les deux groupes.
Délai: après ablation de la tumeur peropératoire (Ti) et 24 heures après l'intervention chirurgicale (T24h)
Modification des niveaux de biomarqueurs sériques HIF-1a et VEGF-C chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chirurgie de résection à d'autres moments - peropératoire, 2 heures après l'opération. Ti, T2h dans les deux groupes
après ablation de la tumeur peropératoire (Ti) et 24 heures après l'intervention chirurgicale (T24h)
Mesurer l'expression de divers sous-ensembles de lymphocytes (cellules T CD3+, cellules T auxiliaires CD4+, cellules T cytotoxiques CD8+, cellules γδT, cellules NK et lymphocytes B du sang périphérique à quatre moments précis
Délai: préopératoire, peropératoire, à 2 heures postopératoires et à 24 heures postopératoires.
Mesurer l'expression de divers lymphocytes
préopératoire, peropératoire, à 2 heures postopératoires et à 24 heures postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tata Memorial Centre

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shubhada Chiplunkar, Tata Memorial Centre
  • Chaise d'étude: Rajan Badwe, Tata Memorial Centre
  • Chaise d'étude: Anuja Bidkar, Tata Memorial Centre
  • Chaise d'étude: Reshma Ambulkar, Tata Memorial Centre
  • Chaise d'étude: Raghu Thota, Tata Memorial Centre
  • Chaise d'étude: Vani Parmar, Tata Memorial Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2016

Première publication (Estimé)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PN 219

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein féminin

Essais cliniques sur Éther hexafluoroisopropylique de fluorométhyle

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Spain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner