Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van TIVA Propofol vs Sevofluraan-anestheticum op serumbiomarkers en op PBMC's bij borstkankerchirurgie

15 december 2023 bijgewerkt door: Dr. J. V. Divatia, Tata Memorial Centre

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect van TIVA Propofol vs Sevofluraan-anestheticum op serumserum-biomarkers en op PBMC's te vergelijken bij patiënten die een borstkankerresectie ondergaan

Chirurgie, perioperatieve stress, anesthetica en analgetica kunnen de immunosurveillancemechanismen moduleren en de afweer van de gastheer overweldigen die normaal gesproken een evenwicht tussen immuniteit en carcinogenese handhaaft. Dit kan leiden tot het ontsnappen van kankercellen en de schaal doen kantelen naar een meer protumorigene micro-omgeving. Met name van vluchtige middelen is aangetoond dat ze diepgaande immunosuppressieve effecten vertonen. Ter vergelijking: propofol heeft een gunstig profiel en remt de activiteit van kankercellen. Het bepalen van de "kankerbeschermende" rol van TIVA met propofol biedt een opwindende kans die de resultaten kan verbeteren bij kankerpatiënten die resectiechirurgie ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor de huidige studie zullen instemmende patiënten die gepland zijn voor een voorafgaande operatie, willekeurig worden toegewezen aan 2 groepen - 20 patiënten per groep: Propofol TCI-gebaseerde totale intraveneuze anesthesiegroep (Propofol-groep) en Sevofluraan-groep (Sevofluraan-groep), volgens door de computer gegenereerde randomisatie nummer.

Patiënten worden routinematig gecontroleerd met ECG, niet-invasieve bloeddruk en een pulsoximeter (SPO2), elke 5 minuten. Er wordt een intraveneuze toegang tot stand gebracht met een canule van 20-22 G. Een perioperatieve antibiotische profylaxe zal aan alle patiënten worden gegeven. Geen van de patiënten krijgt premedicatie.

Na preoxygenatie met 100% O2 gedurende 3 min: groepsspecifieke afzonderlijke interventies zullen worden uitgevoerd.

De patiënt wordt beademd met een TV van 6-8 ml/kg, de ademhalingsfrequentie wordt aangepast om de eind-tidal CO2-waarde tussen 40 - 45 mmHg te houden. Kristalloïden zullen worden gebruikt voor hydratatie (4-6 ml/kg/u), en intraoperatieve volumetekorten zullen worden vervangen door aanvullende toediening van een oplossing volgens de klinische behoeften. Voor de TIVA-groep wordt de diepte van de anesthesie gecontroleerd met behulp van de bispectrale index, met een doel-BIS-waarde tussen 40 en 60. Voor de Sevofluraan-groep wordt de diepte van de anesthesie gecontroleerd met behulp van MAC, met een doel-MAC-waarde tussen 0,8 en 1. Een half uur voor het einde van de operatie krijgen alle patiënten 0,1 mg/kg ondansetron als profylaxe voor PONV. Aan het einde van de operatie wordt de spierverslapping ongedaan gemaakt door glycopyrrolaat (10 mcg/kg) en neostigmine (50 mcg/kg).

Patiënten in beide groepen krijgen intraveneuze niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen 1-1,5 mg/kg diclofenac + Paracetamol 1g vlak voor het einde van de operatie voor postoperatieve analgesie. Postoperatieve pijn en PONV worden beheerd volgens de protocollen van de instelling.

ASSAY Perifeer bloed (5 ml) zal bij patiënten worden afgenomen in een EDTA-vaccutainer en (5 ml) in een andere vaccutainer die stollingsactivator bevat. Het monster wordt op de volgende tijdstippen verzameld.

  1. voor anesthesie (Tpre)
  2. na verwijdering van tumor intraoperatief (Ti)
  3. 2 uur na de operatie (T2h), en
  4. (T24h) 24 uur na de operatie

Schatting van serumcytokines: door sandwich-ELISA en door cytokine bead array (CBA) methode.

Expressie van verschillende subsets van lymfocyten (CD3+ T-cellen, CD4+ helper-T-cellen, CD8+ cytotoxische T-cellen, γδT-cellen, NK-cellen en B-cellen) door flowcytometrie

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Tata Memorial Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen met histopathologisch (biopsie/FNAC) bewezen mammacarcinoom met resectabele ziekte (T 1-4, N 0-1, M 0) [stadium I-III].
  2. Bereid tot vooraf gemodificeerde radicale borstamputatie.
  3. ASA fysieke status 1-2

Uitsluitingscriteria:

  1. gebruik van morfine of therapie met steroïden tot 3 maanden voor de operatie;
  2. voorgeschiedenis van middelenmisbruik of cognitieve disfunctie;
  3. endocriene stoornissen - diabetes, hypothyreoïdie;
  4. voorgeschiedenis van HIV-, Hep-B- of Hep-C-infecties;
  5. Contra-indicatie voor analgetica of anesthetica;
  6. Zwangere en zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fluormethylhexafluorisopropylether
In de Sevofluraangroep zal anesthesie worden geïnduceerd met Thiopental 5 - 7 mg/kg, fentanylcitraat 2 mcg/kg en atracuriumbesilaat 0,5 mg/kg om de plaatsing van de LMA te vergemakkelijken. De anesthesie zal worden gehandhaafd met sevofluraan 2-2,2% om een ​​beoogde MAC-waarde tussen 0,8 en 1,0 te behouden.
Geneesmiddel: Fluormethylhexafluorisopropylether
In de Sevofluraan-groep wordt anesthesie geïnduceerd met 5 - 7 mg/kg thiopental, onderhoud met O2 met lucht 50:50%, sevofluraan 2-2,5 %, Verder fentanyl, in stappen van 1 mcg/kg - en atracurium 0,15 mg/kg, zal worden gegeven zoals aangegeven door de klinische symptomen en hemodynamische veranderingen.
Andere namen:
  • Sevofluraan
Geneesmiddel: Fentanyl Citraat
Inj. fentanyl 2 mcg/kg wordt gebruikt als aanvulling tijdens de anesthesie-inductie.
Andere namen:
  • Verfen 100mcg/2ml, Verve
Geneesmiddel: Atracurium Besylaat
Inj. atracurium 0,5 mg/kg voor zal worden toegediend om LMA-plaatsing te vergemakkelijken
Andere namen:
  • Atrapure 25 mg/2,5 ml, Samarth Life Sciences Pvt. Ltd.
Experimenteel: 2,6-diisopropylfenol
In de Propofol-groep zal de anesthesie worden geïnduceerd met Propofol TCI [doelgecontroleerde infusiepomp - Injectomat® TIVA Agilia (Fresenius Kabi)] met behulp van het Schneider-model om de doelplaatsconcentratie van 4-6 mcg/ml, fentanylcitraat 2 mcg/kg en atracurium te bereiken. besilaat 0,5 mg/kg om LMA-plaatsing te vergemakkelijken. De anesthesie zal worden gehandhaafd met TCI-propofol in een concentratie van 3 - 6 mcg/ml als effectplaatsconcentratie om een ​​BIS van 40-60 te behouden.
Geneesmiddel: Fentanyl Citraat
Inj. fentanyl 2 mcg/kg wordt gebruikt als aanvulling tijdens de anesthesie-inductie.
Andere namen:
  • Verfen 100mcg/2ml, Verve
Geneesmiddel: Atracurium Besylaat
Inj. atracurium 0,5 mg/kg voor zal worden toegediend om LMA-plaatsing te vergemakkelijken
Andere namen:
  • Atrapure 25 mg/2,5 ml, Samarth Life Sciences Pvt. Ltd.
Geneesmiddel: 2,6-diisopropylfenol
In de Propofol-groep zal anesthesie worden geïnduceerd met Propofol TCI met behulp van het Schneider-model om een ​​doelconcentratie van 4 - 6 mcg/ml te bereiken. Propofol TCI om BIS (Bispectrale Index) tussen 40-60 te bereiken.
Andere namen:
  • Fresofol 1%, Fresenius Kabi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in basislijnwaarden versus 24 uur postoperatieve niveaus (Tpre versus T24h) van serum HIF-1a en VEGF-C in beide groepen.
Tijdsspanne: Basislijnwaarden versus 24 uur postoperatieve waarden (Tpre versus T24h)
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de potentiële effecten van inhalatie-anesthetica (Sevofluraan) met intraveneuze anesthetica (Propofol) op preoperatieve niveaus versus 24 uur postoperatieve niveaus (Tpre versus T24h) van serum Hypoxie Inducible Factor-1 alpha (HIF-1a) en vasculaire endotheliale groeifactor -C (VEGF-C) bij patiënten met borstkanker die resectiechirurgie ondergaan.
Basislijnwaarden versus 24 uur postoperatieve waarden (Tpre versus T24h)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveaus van serumbiomarkers TGF-β, IL-17 IFN-g, TNF-a, IL-6 en MMP-2 op de vier tijdstippen in beide groepen.
Tijdsspanne: preoperatief, intraoperatief, 2 uur postoperatief en 24 uur postoperatief.
Transformerende groeifactor -beta (TGF-β), Interleukine - 17 (IL-17), Inferferon - gamma (IFN-g), Tumornecrosefactor - alfa (TNF-a), Interleukine - 6 (IL-6), Matrix Metalloproteïnase - 2 (MMP-2)
preoperatief, intraoperatief, 2 uur postoperatief en 24 uur postoperatief.
Verandering in niveaus van serumbiomarkers HIF-1a en VEGF-C bij patiënten met borstkanker die resectiechirurgie ondergaan op andere tijdstippen - intraoperatief, 2 uur postoperatief. Ti, T2h in beide groepen.
Tijdsspanne: na verwijdering van de tumor intraoperatief (Ti) en 24 uur na de operatie (T24h)
Verandering in niveaus van serumbiomarkers HIF-1a en VEGF-C bij patiënten met borstkanker die resectiechirurgie ondergaan op andere tijdstippen - intraoperatief, 2 uur postoperatief. Ti, T2h in beide groepen
na verwijdering van de tumor intraoperatief (Ti) en 24 uur na de operatie (T24h)
Meet de expressie van verschillende subsets van lymfocyten (CD3+ T-cellen, CD4+ helper-T-cellen, CD8+ cytotoxische T-cellen, γδT-cellen, NK-cellen en B-cellen perifere bloedlymfocyten op vier tijdstippen
Tijdsspanne: preoperatief, intraoperatief, 2 uur postoperatief en 24 uur postoperatief.
Meet de expressie van verschillende lymfocyten
preoperatief, intraoperatief, 2 uur postoperatief en 24 uur postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shubhada Chiplunkar, Tata Memorial Centre
  • Studie stoel: Rajan Badwe, Tata Memorial Centre
  • Studie stoel: Anuja Bidkar, Tata Memorial Centre
  • Studie stoel: Reshma Ambulkar, Tata Memorial Centre
  • Studie stoel: Raghu Thota, Tata Memorial Centre
  • Studie stoel: Vani Parmar, Tata Memorial Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PN 219

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker bij vrouwen

Klinische onderzoeken op Fluormethylhexafluorisopropylether

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren