Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пропофола TIVA по сравнению с анестетиком севофлураном на биомаркеры сыворотки и на РВМС в хирургии рака молочной железы

15 декабря 2023 г. обновлено: Dr. J. V. Divatia, Tata Memorial Centre

Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование для сравнения влияния пропофола TIVA и анестетика севофлурана на биомаркеры сыворотки и на РВМС у пациентов, перенесших операцию по резекции рака молочной железы

Хирургия, периоперационный стресс, анестетики и анальгетики могут модулировать механизмы иммунного надзора и подавлять защитные силы организма, которые обычно поддерживают баланс между иммунитетом и канцерогенезом. Это может привести к бегству раковых клеток и склонить чашу весов в сторону более проонкогенной микросреды. В частности, было показано, что летучие агенты проявляют сильное иммунодепрессивное действие. Для сравнения, пропофол имеет благоприятный профиль и подавляет активность раковых клеток. Определение «защитной от рака» роли TIVA с пропофолом представляет собой захватывающее окно возможностей, которое может улучшить результаты у онкологических больных, перенесших резекционную операцию.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В текущем исследовании пациенты, давшие согласие на предварительное хирургическое вмешательство, будут случайным образом распределены на 2 группы по 20 пациентов в каждой группе: группа тотальной внутривенной анестезии на основе пропофола TCI (группа пропофола) и группа севофлурана (группа севофлюрана) в соответствии с компьютерной рандомизацией. число.

Пациентов будут регулярно контролировать с помощью ЭКГ, неинвазивного артериального давления и пульсоксиметрии (SPO2) каждые 5 минут. Внутривенный доступ будет установлен канюлей 20-22G. Всем пациентам будет назначена периоперационная антибиотикопрофилактика. Ни один из пациентов не получит никакой премедикации.

После преоксигенации 100% O2 в течение 3 минут: будут выполняться групповые отдельные вмешательства.

Пациент будет вентилироваться с ДВ 6-8 мл/кг, частота дыхания будет регулироваться для поддержания значения СО2 в конце выдоха в пределах 40-45 мм рт.ст. Кристаллоиды будут использоваться для гидратации (4-6 мл/кг/ч), а интраоперационный дефицит объема будет компенсирован дополнительным введением раствора в соответствии с клиническими потребностями. Для группы TIVA глубина анестезии будет контролироваться с использованием биспектрального индекса с целевым значением BIS от 40 до 60. Для группы севофлурана глубину анестезии будут контролировать с помощью МАК с целевым значением МАК между 0,8 и 1. За полчаса до завершения операции все пациенты получат 0,1 мг/кг ондансетрона в качестве профилактики ПОТР. В конце операции мышечная релаксация устраняется гликопирролатом (10 мкг/кг) и неостигмином (50 мкг/кг).

Пациенты обеих групп будут получать нестероидные противовоспалительные препараты внутривенно в дозе 1-1,5 мг/кг. диклофенак + парацетамол 1 г непосредственно перед окончанием операции для послеоперационного обезболивания. Послеоперационная боль и PONV будут управляться в соответствии с протоколами учреждения.

ИССЛЕДОВАНИЕ Периферическую кровь (5 мл) собирают у пациентов в вакуумный контейнер с ЭДТА и (5 мл) в другой вакуумный контейнер, содержащий активатор свертывания. Образец будет собран в следующие моменты времени.

  1. перед анестезией (Tpre)
  2. после удаления опухоли интраоперационно (Ti)
  3. через 2 часа после операции (T2h) и
  4. (T24h) через 24 часа после операции

Оценка цитокинов в сыворотке: сэндвич-ELISA и метод массива цитокинов (CBA).

Экспрессия различных субпопуляций лимфоцитов (CD3+ Т-клетки, CD4+ хелперные Т-клетки, CD8+ цитотоксические Т-клетки, γδТ-клетки, NK-клетки и В-клетки) с помощью проточной цитометрии

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Tata Memorial Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины с гистопатологически (биопсия/FNAC) доказанной карциномой молочной железы с резектабельным заболеванием (T 1-4, N 0-1, M 0) [Стадия I-III].
  2. Готова к радикальной модифицированной мастэктомии.
  3. Физический статус ASA 1-2

Критерий исключения:

  1. использование морфина или стероидной терапии за 3 месяца до операции;
  2. история злоупотребления психоактивными веществами или когнитивной дисфункции;
  3. эндокринные нарушения – сахарный диабет, гипотиреоз;
  4. история инфекций ВИЧ, гепатита В или гепатита С;
  5. Противопоказания к анальгетикам или анестезирующим препаратам;
  6. Беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фторметилгексафторизопропиловый эфир
В группе севофлурана анестезия будет проводиться тиопенталом в дозе 5–7 мг/кг, фентанилцитратом в дозе 2 мкг/кг и безилатом атракурия в дозе 0,5 мг/кг для облегчения установки ЛМА. Анестезию будут поддерживать севофлураном 2–2,2 % для поддержания целевого значения МАК в диапазоне 0,8–1,0.
Лекарство: Фторметилгексафторизопропиловый эфир
В группе севофлурана анестезию вызывают 5–7 мг/кг тиопентала, поддерживающую терапию кислородом с воздухом 50:50%, севофлураном 2–2,5%, дополнительно фентанилом с шагом 1 мкг/кг и атракурием 0,15 мг/кг, будет даваться по клиническим признакам и гемодинамическим изменениям.
Другие имена:
  • Севофлуран
Лекарство: Фентанил цитрат
Инж. фентанил 2 мкг/кг будет использоваться в качестве дополнения во время индукции анестезии.
Другие имена:
  • Верфен 100мкг/2мл, Верве
Лекарство: Атракурий безилат
Инж. атракурий 0,5 мг/кг будет вводиться для облегчения размещения LMA
Другие имена:
  • Atrapure 25 мг/2,5 мл, Samarth Life Sciences Pvt. ООО
Экспериментальный: 2,6 диизопропилфенол
В группе пропофола анестезия будет вызываться с помощью пропофола TCI [инфузионный насос с целевым контролем - Injectomat® TIVA Agilia (Fresenius Kabi)] с использованием модели Шнайдера для достижения целевой концентрации в месте 4-6 мкг/мл, фентанилцитрата 2 мкг/кг и атракурия. безилат 0,5 мг/кг для облегчения установки LMA. Анестезию будут поддерживать с помощью TCI пропофола в концентрации 3–6 мкг/мл в качестве концентрации в месте воздействия для поддержания BIS 40–60.
Лекарство: Фентанил цитрат
Инж. фентанил 2 мкг/кг будет использоваться в качестве дополнения во время индукции анестезии.
Другие имена:
  • Верфен 100мкг/2мл, Верве
Лекарство: Атракурий безилат
Инж. атракурий 0,5 мг/кг будет вводиться для облегчения размещения LMA
Другие имена:
  • Atrapure 25 мг/2,5 мл, Samarth Life Sciences Pvt. ООО
Лекарство: 2,6-диизопропилфенол
В группе пропофола анестезию индуцируют с помощью пропофола TCI с использованием модели Шнайдера для достижения концентрации в целевом участке 4–6 мкг/мл. Пропофол TCI для достижения BIS (биспектральный индекс) между 40-60.
Другие имена:
  • Фрезофол 1%, Фрезениус Каби

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходных уровней по сравнению с 24-часовыми послеоперационными уровнями (Tpre vs T24h) сывороточных HIF-1a и VEGF-C в обеих группах.
Временное ограничение: Исходные уровни по сравнению с 24-часовыми послеоперационными уровнями (Tдо и T24ч)
Основная цель этого исследования — сравнить потенциальные эффекты ингаляционного анестетика (севофлуран) с внутривенным анестетиком (пропофол) на предоперационные уровни по сравнению с 24-часовыми послеоперационными уровнями (Tpre vs T24h) сывороточного фактора, индуцируемого гипоксией-1 альфа (HIF-1a). и фактор роста эндотелия сосудов -С (VEGF-C) у пациентов с раком молочной железы, перенесших хирургическую резекцию.
Исходные уровни по сравнению с 24-часовыми послеоперационными уровнями (Tдо и T24ч)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней сывороточных биомаркеров TGF-β, IL-17, IFN-g, TNF-a, IL-6 и MMP-2 в четырех временных точках в обеих группах.
Временное ограничение: до операции, интраоперационно, через 2 часа после операции и через 24 часа после операции.
Трансформирующий фактор роста -бета (TGF-β), Интерлейкин - 17 (IL-17), Интерферон - гамма (IFN-g), Фактор некроза опухоли - альфа (TNF-a), Интерлейкин - 6 (IL-6), Матрикс Металлопротеиназа - 2 (ММП-2)
до операции, интраоперационно, через 2 часа после операции и через 24 часа после операции.
Изменение уровней сывороточных биомаркеров HIF-1a и VEGF-C у больных раком молочной железы, перенесших резекционную операцию, в другие сроки - интраоперационно, через 2 часа после операции. Ti, T2h в обеих группах.
Временное ограничение: после удаления опухоли интраоперационно (Ти) и через 24 часа после операции (Т24ч)
Изменение уровней сывороточных биомаркеров HIF-1a и VEGF-C у больных раком молочной железы, перенесших резекционную операцию, в другие сроки - интраоперационно, через 2 часа после операции. Ti, T2h в обеих группах
после удаления опухоли интраоперационно (Ти) и через 24 часа после операции (Т24ч)
Измерьте экспрессию различных подпопуляций лимфоцитов (CD3+ Т-клетки, CD4+ Т-хелперные Т-клетки, CD8+ цитотоксические Т-клетки, γδТ-клетки, NK-клетки и В-клетки, лимфоциты периферической крови в четырех временных точках.
Временное ограничение: предоперационный, интраоперационный, через 2 часа после операции и через 24 часа после операции.
Измерьте экспрессию различных лимфоцитов
предоперационный, интраоперационный, через 2 часа после операции и через 24 часа после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tata Memorial Centre

Следователи

  • Учебный стул: Shubhada Chiplunkar, Tata Memorial Centre
  • Учебный стул: Rajan Badwe, Tata Memorial Centre
  • Учебный стул: Anuja Bidkar, Tata Memorial Centre
  • Учебный стул: Reshma Ambulkar, Tata Memorial Centre
  • Учебный стул: Raghu Thota, Tata Memorial Centre
  • Учебный стул: Vani Parmar, Tata Memorial Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PN 219

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Женский рак молочной железы

Клинические исследования Фторметилгексафторизопропиловый эфир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться