Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av TIVA propofol vs sevofluranbedövning på serumbiomarkörer och på PBMC vid bröstcancerkirurgi

15 december 2023 uppdaterad av: Dr. J. V. Divatia, Tata Memorial Centre

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie för att jämföra effekten av TIVA Propofol vs Sevofluran-bedövningsmedel på serumserumbiomarkörer och på PBMC hos patienter som genomgår bröstcancerresektionskirurgi

Kirurgi, perioperativ stress, anestetika och analgetika kan modulera immunövervakningsmekanismerna och överväldiga värdens försvar som normalt upprätthåller en balans mellan immunitet och karcinogenes. Detta kan leda till flykt av cancerceller och luta vågen mot en mer protumorigen mikromiljö. Särskilt flyktiga ämnen har visat sig uppvisa djupgående immunsuppressiva effekter. I jämförelse har propofol en gynnsam profil och hämmar cancercellsaktivitet. Att bestämma "cancerskyddande" roll för TIVA med propofol presenterar ett spännande fönster av möjligheter som har potential att förbättra resultaten hos cancerpatienter som genomgår resektionskirurgi

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För den aktuella studien kommer samtyckande patienter som planeras för operation i förväg att fördelas slumpmässigt till 2 grupper - 20 patienter i varje grupp: Propofol TCI-baserad total intravenös anestesigrupp (Propofolgruppen) och Sevoflurangruppen (Sevoflurangruppen), enligt datorgenererad randomisering siffra.

Patienterna kommer att övervakas rutinmässigt med EKG, icke-invasivt blodtryck och en pulsoximeter (SPO2), var 5:e minut. En intravenös åtkomst kommer att upprättas med 20-22 G kanyl. En perioperativ antibiotikaprofylax kommer att ges till alla patienter. Ingen av patienterna kommer att få någon premedicinering.

Efter försyresättning med 100 % O2 i 3 minuter: gruppspecifika separata ingrepp kommer att utföras.

Patienten kommer att ventileras med en TV på 6-8 ml/kg, andningsfrekvensen kommer att justeras för att bibehålla sluttidal CO2-värde mellan 40 - 45 mmHg. Kristalloider kommer att användas för hydrering (4-6 ml/kg/h), och intraoperativ volymbrist kommer att ersättas med ytterligare administrering av en lösning enligt kliniska behov. För TIVA-gruppen kommer anestesidjupet att övervakas med hjälp av Bispectral Index, med mål-BIS-värde mellan 40 och 60. För Sevoflurane-gruppen kommer anestesidjupet att övervakas med MAC, med ett MAC-målvärde mellan 0,8 och 1. En halvtimme innan operationen avslutas kommer alla patienter att få 0,1 mg/kg ondansetron som profylax mot PONV. I slutet av operationen kommer muskelavslappningen att vändas av glykopyrrolat (10 mcg/kg) och neostigmin (50 mcg/kg).

Patienter i båda grupperna kommer att få intravenöst icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel 1-1,5 mg/kg diklofenak + paracetamol 1g strax före avslutad operation för postoperativ analgesi. Postoperativ smärta och PONV kommer att hanteras enligt institutionella protokoll.

ANALYS Perifert blod (5 ml) kommer att samlas in från patienter i EDTA-vaccutainer och (5 ml) i en annan vacutainer som innehåller proppaktivator. Provet kommer att samlas in vid följande tidpunkter.

  1. före anestesi (Tpre)
  2. efter avlägsnande av intraoperativ tumör (Ti)
  3. 2 timmar efter operationen (T2h), och
  4. (T24h) 24 timmar efter operationen

Uppskattning av serumcytokiner: genom sandwich ELISA och med cytokine bead array (CBA) metod.

Uttryck av olika lymfocytundergrupper (CD3+ T-celler, CD4+ T-hjälparceller, CD8+ cytotoxiska T-celler, γδT-celler, NK-celler och B-celler) genom flödescytometri

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor med histopatologiskt (biopsi/FNAC) påvisat bröstkarcinom med resektabel sjukdom (T 1-4, N 0-1, M 0) [Stage I-III].
  2. Villig för modifierad radikal mastektomi i förväg.
  3. ASA Fysisk status 1-2

Exklusions kriterier:

  1. användning av morfin eller på steroidbehandling upp till 3 månader före operation;
  2. historia av drogmissbruk eller kognitiv dysfunktion;
  3. endokrina störningar- diabetes, hypotyreos;
  4. historia av HIV, Hep-B eller Hep-C infektioner;
  5. Kontraindikation för smärtstillande medel eller anestesimedel;
  6. Gravida och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fluormetylhexafluorisopropyleter
I sevoflurangruppen kommer anestesi att induceras med Thiopental 5 - 7 mg/kg, fentanylcitrat 2 mcg/kg och atracuriumbesylat 0,5 mg/kg för att underlätta LMA-placering. Anestesin kommer att upprätthållas med sevofluran 2-2,2 % för att bibehålla ett mål-MAC-värde mellan 0,8 och 1,0.
Läkemedel: Fluormetylhexafluorisopropyleter
I sevoflurangruppen kommer anestesi att induceras med 5 - 7 mg/kg tiopental, underhåll med O2 med luft 50:50 %, sevofluran 2-2,5 %, ytterligare fentanyl, i steg om 1 mcg/kg - och atracurium 0,15 mg/kg, kommer att ges enligt de kliniska tecknen och hemodynamiska förändringar.
Andra namn:
  • Sevofluran
Läkemedel: Fentanylcitrat
Inj. fentanyl 2 mcg/kg kommer att användas som ett komplement under anestesiinduktion.
Andra namn:
  • Verfen 100mcg/2ml, Verve
Läkemedel: Atracurium besylat
Inj. atracurium 0,5 mg/kg för kommer att administreras för att underlätta LMA-placering
Andra namn:
  • Atrapure 25mg/2,5ml, Samarth Life Sciences Pvt. Ltd.
Experimentell: 2,6 diisopropylfenol
I Propofol-gruppen kommer anestesi att induceras med Propofol TCI [målstyrd infusionspump - Injectomat® TIVA Agilia (Fresenius Kabi)] med användning av Schneider-modellen för att uppnå målställekoncentration på 4-6mcg/ml, fentanylcitrat 2mcg/kg och atracurium besylat 0,5 mg/kg för att underlätta placering av LMA. Anestesin kommer att upprätthållas med TCI-propofol vid 3 - 6 mcg/ml som effektställekoncentration för att bibehålla BIS 40-60.
Läkemedel: Fentanylcitrat
Inj. fentanyl 2 mcg/kg kommer att användas som ett komplement under anestesiinduktion.
Andra namn:
  • Verfen 100mcg/2ml, Verve
Läkemedel: Atracurium besylat
Inj. atracurium 0,5 mg/kg för kommer att administreras för att underlätta LMA-placering
Andra namn:
  • Atrapure 25mg/2,5ml, Samarth Life Sciences Pvt. Ltd.
Läkemedel: 2,6-diisopropylfenol
I Propofol-gruppen kommer anestesi att induceras med Propofol TCI med användning av Schneider-modellen för att uppnå en målplatskoncentration på 4-6 mcg/ml. Propofol TCI för att uppnå BIS (Bispectral Index) mellan 40-60.
Andra namn:
  • Fresofol 1%, Fresenius Kabi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i baslinjenivåer jämfört med 24 timmars postoperativa nivåer (Tpre vs T24h ) av serum HIF-1a och VEGF-C i båda grupperna.
Tidsram: Baslinjenivåer kontra 24 timmars postoperativa nivåer (Tpre vs T24h)
Det primära syftet med denna studie är att jämföra de potentiella effekterna av inhalationsbedövningsmedel (Sevofluran) med intravenöst anestesimedel (Propofol) på preoperativa nivåer jämfört med 24 timmars postoperativa nivåer (Tpre vs T24h) av serumhypoxiinducerbar faktor-1 alfa (HIF-1a) och Vascular Endothelial Growth Factor -C (VEGF-C) hos patienter med bröstcancer som genomgår resektionskirurgi.
Baslinjenivåer kontra 24 timmars postoperativa nivåer (Tpre vs T24h)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivåer av serumbiomarkörer TGF-β, IL-17 IFN-g, TNF-a, IL-6 och MMP-2 vid de fyra tidpunkterna i båda grupperna.
Tidsram: preoperativt, intraoperativt, 2 timmar postoperativt och 24 timmar postoperativt.
Transforming Growth Factor -beta (TGF-β), Interleukin - 17 (IL-17), Inferferon - gamma (IFN-g), Tumörnekrosfaktor - alfa (TNF-a), Interleukin - 6 (IL-6), Matrix Metalloproteinas - 2 (MMP-2)
preoperativt, intraoperativt, 2 timmar postoperativt och 24 timmar postoperativt.
Förändring i nivåer av serumbiomarkörer HIF-1a & VEGF-C hos patienter med bröstcancer som genomgår resektionskirurgi vid andra tidpunkter - intraoperativt, 2 timmar efter operationen. Ti, T2h i båda grupperna.
Tidsram: efter avlägsnande av tumör intraoperativ (Ti) och 24 timmar efter operation (T24h)
Förändring i nivåer av serumbiomarkörer HIF-1a & VEGF-C hos patienter med bröstcancer som genomgår resektionskirurgi vid andra tidpunkter - intraoperativt, 2 timmar efter operationen. Ti, T2h i båda grupperna
efter avlägsnande av tumör intraoperativ (Ti) och 24 timmar efter operation (T24h)
Mät uttryck av olika lymfocytundergrupper (CD3+ T-celler, CD4+ T-hjälparceller, CD8+ cytotoxiska T-celler, γδT-celler, NK-celler och perifera blodlymfocyter från B-celler vid fyra tidpunkter
Tidsram: preoperativt, intraoperativt, 2 timmar postoperativt och 24 timmar postoperativt.
Mät uttryck av olika lymfocyter
preoperativt, intraoperativt, 2 timmar postoperativt och 24 timmar postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Utredare

  • Studiestol: Shubhada Chiplunkar, Tata Memorial Centre
  • Studiestol: Rajan Badwe, Tata Memorial Centre
  • Studiestol: Anuja Bidkar, Tata Memorial Centre
  • Studiestol: Reshma Ambulkar, Tata Memorial Centre
  • Studiestol: Raghu Thota, Tata Memorial Centre
  • Studiestol: Vani Parmar, Tata Memorial Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2016

Första postat (Beräknad)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PN 219

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kvinnlig bröstcancer

Kliniska prövningar på Fluormetylhexafluorisopropyleter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera