Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek anestetika TIVA Propofol vs Sevofluran na sérové ​​biomarkery a na PBMC v chirurgii rakoviny prsu

15. prosince 2023 aktualizováno: Dr. J. V. Divatia, Tata Memorial Centre

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k porovnání účinku TIVA propofol vs sevofluranové anestetikum na biomarkery séra a na PBMC u pacientů podstupujících resekční operaci rakoviny prsu

Chirurgie, perioperační stres, anestetika a analgetika mohou modulovat mechanismy imunitního dozoru a přemoci obranyschopnost hostitele, která normálně udržuje rovnováhu mezi imunitou a karcinogenezí. To může vést k úniku rakovinných buněk a naklonění vah směrem k protumorigennějšímu mikroprostředí. Zejména se ukázalo, že těkavé látky vykazují hluboké imunosupresivní účinky. Propofol má naopak příznivý profil a inhibuje aktivitu rakovinných buněk. Určení „protirakovinné“ role TIVA s propofolem představuje vzrušující okno příležitostí, které má potenciál zlepšit výsledky u pacientů s rakovinou podstupujících resekční operaci

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro současnou studii budou souhlasní pacienti plánovaní na operaci předem náhodně rozděleni do 2 skupin – 20 pacientů v každé skupině: skupina s celkovou intravenózní anestezií na bázi propofolu TCI (skupina s propofolem) a skupina se sevofluranem (skupina se sevofluranem), podle počítačově generované randomizace číslo.

Pacienti budou rutinně sledováni EKG, neinvazivním krevním tlakem a pulzní oxymetrií (SPO2), každých 5 minut. Intravenózní přístup bude vytvořen kanylou 20-22 G. Všem pacientům bude poskytnuta perioperační antibiotická profylaxe. Žádný z pacientů nedostane žádnou premedikaci.

Po preoxygenaci 100% O2 po dobu 3 minut: budou provedeny skupinově specifické samostatné intervence.

Pacient bude ventilován TV 6-8 ml/kg, dechová frekvence bude upravena tak, aby se hodnota CO2 na konci výdechu udržela mezi 40 - 45 mmHg. K hydrataci budou použity krystaloidy (4-6 ml/kg/h), intraoperační objemové deficity budou nahrazeny doplňkovým podáváním roztoku dle klinické potřeby. U skupiny TIVA bude hloubka anestezie monitorována pomocí bispektrálního indexu s cílovou hodnotou BIS mezi 40 a 60. U skupiny se sevofluranem bude hloubka anestezie monitorována pomocí MAC s cílovou hodnotou MAC mezi 0,8 a 1. Půl hodiny před ukončením operace dostanou všichni pacienti 0,1 mg/kg ondansetronu jako profylaxi PONV. Na konci operace bude svalová relaxace zvrácena glykopyrolátem (10 mcg/kg) a neostigminem (50 mcg/kg).

Pacienti v obou skupinách dostanou intravenózně nesteroidní protizánětlivé léčivo 1-1,5 mg/kg diklofenak + paracetamol 1g těsně před ukončením operace pro pooperační analgezii. Pooperační bolest a PONV budou léčeny podle institucionálních protokolů.

TEST Pacientům bude odebrána periferní krev (5 ml) do vakuového vaku EDTA a (5 ml) do jiného vakuového vaku obsahujícího aktivátor sraženiny. Vzorek bude odebrán v následujících časových bodech.

  1. před anestezií (Tpre)
  2. po odstranění tumoru během operace (Ti)
  3. 2 h po operaci (T2h) a
  4. (T24h) 24 hodin po operaci

Stanovení sérových cytokinů: sendvičovou ELISA a metodou cytokine bead array (CBA).

Exprese různých podskupin lymfocytů (CD3+ T buňky, CD4+ pomocné T buňky, CD8+ cytotoxické T buňky, γδT buňky, NK buňky a B buňky) průtokovou cytometrií

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s histopatologicky (biopsií/FNAC) prokázaným karcinomem prsu s resekabilním onemocněním (T 1-4, N 0-1, M 0) [Stádium I-III].
  2. Ochotný pro předem modifikovanou radikální mastektomii.
  3. Fyzický stav ASA 1-2

Kritéria vyloučení:

  1. použití morfinu nebo steroidní terapie až 3 měsíce před operací;
  2. anamnéza zneužívání návykových látek nebo kognitivní dysfunkce;
  3. endokrinní poruchy - diabetes, hypotyreóza;
  4. anamnéza infekcí HIV, Hep-B nebo Hep-C;
  5. Kontraindikace analgetik nebo anestetik;
  6. Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fluormethylhexafluorisopropylether
Ve skupině se sevofluranem bude anestezie indukována pomocí Thiopentalu 5 - 7 mg/kg, fentanyl citrátu 2 mcg/kg a atrakurium besylátu 0,5 mg/kg pro usnadnění umístění LMA. Anestezie bude udržována sevofluranem 2-2,2 % k udržení cílové hodnoty MAC mezi 0,8 a 1,0.
Lék: Fluormethylhexafluorisopropylether
Ve skupině se sevofluranem bude anestezie navozena 5-7 mg/kg thiopentalu, udržování pomocí O2 se vzduchem 50:50 %, sevofluranem 2-2,5 %, dále fentanylem, v přírůstcích 1 mcg/kg - a atracurium 0,15 mg/kg, budou podávány podle klinických příznaků a hemodynamických změn.
Ostatní jména:
  • Sevofluran
Lék: Fentanyl citrát
Inj. fentanyl 2 mcg/kg bude použit jako doplněk během indukce anestezie.
Ostatní jména:
  • Verfen 100mcg/2ml, Verve
Lék: Atracurium besylát
Inj. atracurium 0,5 mg/kg bude podáváno pro usnadnění umístění LMA
Ostatní jména:
  • Atrapure 25 mg/2,5 ml, Samarth Life Sciences Pvt. Ltd.
Experimentální: 2,6-diisopropylfenol
Ve skupině Propofol bude anestezie indukována Propofolem TCI [cílová infuzní pumpa - Injectomat® TIVA Agilia (Fresenius Kabi)] pomocí Schneiderova modelu k dosažení cílové koncentrace 4-6 mcg/ml, fentanyl citrátu 2 mcg/kg a atrakuria. besylát 0,5 mg/kg pro usnadnění umístění LMA. Anestezie bude udržována pomocí TCI propofolu v koncentraci 3 - 6 mcg/ml jako koncentrace v místě účinku pro udržení BIS 40-60.
Lék: Fentanyl citrát
Inj. fentanyl 2 mcg/kg bude použit jako doplněk během indukce anestezie.
Ostatní jména:
  • Verfen 100mcg/2ml, Verve
Lék: Atracurium besylát
Inj. atracurium 0,5 mg/kg bude podáváno pro usnadnění umístění LMA
Ostatní jména:
  • Atrapure 25 mg/2,5 ml, Samarth Life Sciences Pvt. Ltd.
Lék: 2,6-diisopropylfenol
Ve skupině s propofolem bude anestezie indukována pomocí Propofol TCI pomocí Schneiderova modelu k dosažení koncentrace v cílovém místě 4 - 6 mcg/ml. Propofol TCI k dosažení BIS (bispektrálního indexu) mezi 40-60.
Ostatní jména:
  • Fresofol 1%, Fresenius Kabi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozích hladin proti 24hodinovým pooperačním hladinám (Tpre vs T24h) sérového HIF-1a a VEGF-C v obou skupinách.
Časové okno: Výchozí hladiny versus hladiny 24 hodin po operaci (Tpre vs. T24h)
Primárním cílem této studie je porovnat potenciální účinky inhalačního anestetika (Sevoflurane) s intravenózním anestetikem (Propofol) na předoperační hladiny versus 24hodinové pooperační hladiny (Tpre vs T24h) sérového hypoxií indukovatelného faktoru-1 alfa (HIF-1a) a vaskulární endoteliální růstový faktor -C (VEGF-C) u pacientek s rakovinou prsu podstupujících resekční operaci.
Výchozí hladiny versus hladiny 24 hodin po operaci (Tpre vs. T24h)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin sérových biomarkerů TGF-β, IL-17 IFN-g, TNF-a, IL-6 a MMP-2 ve čtyřech časových bodech v obou skupinách.
Časové okno: předoperačně, intraoperačně, 2 hodiny po operaci a 24 hodin po operaci.
Transformující růstový faktor -beta (TGF-β), Interleukin - 17 (IL-17), Inferon - gama (IFN-g), Tumor Necrosis Factor - alfa (TNF-a), Interleukin - 6 (IL-6), Matrix Metaloproteináza - 2 (MMP-2)
předoperačně, intraoperačně, 2 hodiny po operaci a 24 hodin po operaci.
Změna hladin sérových biomarkerů HIF-1a & VEGF-C u pacientek s karcinomem prsu podstupujících resekční operaci v jiných časových bodech - intraoperačně, 2 hodiny po operaci. Ti, T2h v obou skupinách.
Časové okno: po odstranění tumoru během operace (Ti) a 24 hodin po operaci (T24h)
Změna hladin sérových biomarkerů HIF-1a & VEGF-C u pacientek s karcinomem prsu podstupujících resekční operaci v jiných časových bodech - intraoperačně, 2 hodiny po operaci. Ti, T2h v obou skupinách
po odstranění tumoru během operace (Ti) a 24 hodin po operaci (T24h)
Změřte expresi různých podskupin lymfocytů (CD3+ T buňky, CD4+ pomocné T buňky, CD8+ cytotoxické T buňky, γδT buňky, NK buňky a B buňky lymfocyty periferní krve ve čtyřech časových bodech
Časové okno: předoperačně, intraoperačně, 2 hodiny po operaci a 24 hodin po operaci.
Změřte expresi různých lymfocytů
předoperačně, intraoperačně, 2 hodiny po operaci a 24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tata Memorial Centre

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shubhada Chiplunkar, Tata Memorial Centre
  • Studijní židle: Rajan Badwe, Tata Memorial Centre
  • Studijní židle: Anuja Bidkar, Tata Memorial Centre
  • Studijní židle: Reshma Ambulkar, Tata Memorial Centre
  • Studijní židle: Raghu Thota, Tata Memorial Centre
  • Studijní židle: Vani Parmar, Tata Memorial Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PN 219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu u žen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit