- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03005860
Efecto del anestésico TIVA propofol frente a sevoflurano sobre biomarcadores séricos y sobre PBMC en cirugía de cáncer de mama
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar el efecto del anestésico TIVA propofol frente al sevoflurano en los biomarcadores séricos y en las PBMC en pacientes sometidas a cirugía de resección por cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para el estudio actual, los pacientes que hayan dado su consentimiento para la cirugía inicial se asignarán aleatoriamente a 2 grupos: 20 pacientes cada grupo: grupo de anestesia intravenosa total basada en propofol TCI (grupo propofol) y grupo de sevoflurano (grupo de sevoflurano), de acuerdo con la aleatorización generada por computadora número.
Los pacientes serán monitoreados rutinariamente con ECG, presión arterial no invasiva y oximetría de pulso (SPO2), cada 5 min. Se establecerá un acceso intravenoso con cánula de 20-22 G. A todos los pacientes se les administrará profilaxis antibiótica perioperatoria. Ninguno de los pacientes recibirá ninguna premedicación.
Después de la preoxigenación con O2 al 100 % durante 3 min: se realizarán intervenciones separadas específicas del grupo.
El paciente será ventilado con TV de 6-8 ml/kg, la frecuencia respiratoria se ajustará para mantener el valor de CO2 al final de la espiración entre 40 y 45 mmHg. Se utilizarán cristaloides para la hidratación (4-6 ml/kg/h), y se suplirán los déficits de volumen intraoperatorios con la administración adicional de una solución según las necesidades clínicas. Para el grupo TIVA, la profundidad de la anestesia se controlará mediante el índice biespectral, con un valor BIS objetivo entre 40 y 60. Para el grupo de sevoflurano, la profundidad de la anestesia se controlará mediante MAC, con un valor de MAC objetivo entre 0,8 y 1. Media hora antes de concluir la cirugía, todos los pacientes recibirán 0,1 mg/kg de ondansetrón como profilaxis de NVPO. Al final de la cirugía, la relajación muscular se revertirá con glicopirrolato (10 mcg/kg) y neostigmina (50 mcg/kg).
Los pacientes de ambos grupos recibirán un fármaco antiinflamatorio no esteroideo intravenoso de 1 a 1,5 mg/kg. diclofenaco + Paracetamol 1g justo antes de concluir la cirugía para analgesia postoperatoria. El dolor posoperatorio y las NVPO se manejarán según los protocolos institucionales.
ENSAYO Se recogerá sangre periférica (5 ml) de los pacientes en un recipiente al vacío con EDTA y (5 ml) en otro recipiente al vacío que contenga activador de la coagulación. La muestra se recogerá en los siguientes puntos de tiempo.
- antes de la anestesia (Tpre)
- después de la extirpación del tumor intraoperatorio (Ti)
- 2 h después de la cirugía (T2h), y
- (T24h) 24 horas después de la cirugía
Estimación de citoquinas séricas: por ELISA sándwich y por el método de matriz de perlas de citoquinas (CBA).
Expresión de varios subconjuntos de linfocitos (linfocitos T CD3+, linfocitos T auxiliares CD4+, linfocitos T citotóxicos CD8+, linfocitos T γδ, linfocitos NK y linfocitos B) mediante citometría de flujo
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jigeeshu Divatia, MD Anes.
- Número de teléfono: 2224146937
- Correo electrónico: jdivatia@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con carcinoma de mama comprobado histopatológicamente (biopsia/FNAC) con enfermedad resecable (T 1-4, N 0-1, M 0) [Estadio I-III].
- Dispuesto a una mastectomía radical modificada por adelantado.
- Estado físico ASA 1-2
Criterio de exclusión:
- uso de morfina o terapia con esteroides hasta 3 meses antes de la cirugía;
- historial de abuso de sustancias o disfunción cognitiva;
- trastornos endocrinos- diabetes, hipotiroidismo;
- antecedentes de infecciones por VIH, Hep-B o Hep-C;
- Contraindicación a analgésicos o anestésicos;
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Éter fluorometilhexafluoroisopropílico
En el grupo de sevoflurano, la anestesia se inducirá con tiopental 5 - 7 mg/kg, citrato de fentanilo 2 mcg/kg y besilato de atracurio 0,5 mg/kg para facilitar la colocación de la LMA.
La anestesia se mantendrá con sevoflurano al 2-2,2 % para mantener un valor de MAC objetivo entre 0,8 y 1,0.
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En el grupo Sevoflurano, se inducirá la anestesia con 5 - 7 mg/kg de tiopental, mantenimiento con O2 con aire 50:50 %, sevoflurano 2-2,5 %, más fentanilo, en incrementos de 1 mcg/kg - y atracurio 0,15 mg/kg, se administrará según lo indiquen los signos clínicos y los cambios hemodinámicos.
Otros nombres:
Inyección se utilizará fentanilo 2 mcg/kg como complemento durante la inducción anestésica.
Otros nombres:
Inyección se administrará atracurio 0,5 mg/kg para facilitar la colocación de la LMA
Otros nombres:
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Experimental: 2,6 diisopropilfenol
En el grupo de Propofol, la anestesia se inducirá con Propofol TCI [bomba de infusión controlada por objetivo - Injectomat® TIVA Agilia (Fresenius Kabi)] utilizando el modelo de Schneider para lograr una concentración en el sitio objetivo de 4-6 mcg/ml, citrato de fentanilo 2 mcg/kg y atracurio. besilato 0,5 mg/kg para facilitar la colocación de la LMA.
La anestesia se mantendrá con TCI propofol a 3 - 6 mcg/ml como concentración en el lugar del efecto para mantener BIS 40-60.
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Inyección se utilizará fentanilo 2 mcg/kg como complemento durante la inducción anestésica.
Otros nombres:
Inyección se administrará atracurio 0,5 mg/kg para facilitar la colocación de la LMA
Otros nombres:
En el grupo de Propofol, la anestesia se inducirá con Propofol TCI usando el modelo de Schneider para lograr una concentración en el sitio objetivo de 4 - 6 mcg/ml.
Propofol TCI para lograr BIS (Índice Bispectral) entre 40-60.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles basales frente a los niveles posoperatorios a las 24 horas (Tpre frente a T24h) de HIF-1a y VEGF-C séricos en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Niveles basales frente a niveles posoperatorios a las 24 horas (Tpre frente a T24h)
|
El objetivo principal de este estudio es comparar los efectos potenciales del anestésico por inhalación (Sevoflurano) con el agente anestésico intravenoso (Propofol) en los niveles preoperatorios frente a los niveles posoperatorios de 24 horas (Tpre frente a T24h) del factor sérico inducible por hipoxia-1 alfa (HIF-1a). y factor de crecimiento endotelial vascular -C (VEGF-C) en pacientes con cáncer de mama sometidas a cirugía de resección.
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Niveles basales frente a niveles posoperatorios a las 24 horas (Tpre frente a T24h)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de biomarcadores séricos TGF-β, IL-17 IFN-g, TNF-a, IL-6 y MMP-2 en los cuatro puntos temporales en ambos grupos.
Periodo de tiempo: preoperatorio, intraoperatorio, a las 2h postoperatorias ya las 24h postoperatorias.
|
Factor de crecimiento transformante -beta (TGF-β), interleucina - 17 (IL-17), inferferón - gamma (IFN-g), factor de necrosis tumoral - alfa (TNF-a), interleucina - 6 (IL-6), matriz Metaloproteinasa - 2 (MMP-2)
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preoperatorio, intraoperatorio, a las 2h postoperatorias ya las 24h postoperatorias.
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Cambio en los niveles de biomarcadores séricos HIF-1a y VEGF-C en pacientes con cáncer de mama sometidos a cirugía de resección en otros momentos: intraoperatorio, a las 2 horas del postoperatorio. Ti, T2h en ambos grupos.
Periodo de tiempo: después de la extirpación del tumor intraoperatorio (Ti) y 24 horas después de la cirugía (T24h)
|
Cambio en los niveles de biomarcadores séricos HIF-1a y VEGF-C en pacientes con cáncer de mama sometidos a cirugía de resección en otros momentos: intraoperatorio, a las 2 horas del postoperatorio.
Ti, T2h en ambos grupos
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después de la extirpación del tumor intraoperatorio (Ti) y 24 horas después de la cirugía (T24h)
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Mida la expresión de varios subconjuntos de linfocitos (células T CD3+, células T auxiliares CD4+, células T citotóxicas CD8+, células γδT, células NK y linfocitos de sangre periférica de células B en cuatro puntos temporales
Periodo de tiempo: preoperatorio, intraoperatorio, a las 2 horas del postoperatorio y a las 24 horas del postoperatorio.
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Medir la expresión de varios linfocitos.
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preoperatorio, intraoperatorio, a las 2 horas del postoperatorio y a las 24 horas del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shubhada Chiplunkar, Tata Memorial Centre
- Silla de estudio: Rajan Badwe, Tata Memorial Centre
- Silla de estudio: Anuja Bidkar, Tata Memorial Centre
- Silla de estudio: Reshma Ambulkar, Tata Memorial Centre
- Silla de estudio: Raghu Thota, Tata Memorial Centre
- Silla de estudio: Vani Parmar, Tata Memorial Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Looney M, Doran P, Buggy DJ. Effect of anesthetic technique on serum vascular endothelial growth factor C and transforming growth factor beta in women undergoing anesthesia and surgery for breast cancer. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1118-25. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f79a69.
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- Melamed R, Bar-Yosef S, Shakhar G, Shakhar K, Ben-Eliyahu S. Suppression of natural killer cell activity and promotion of tumor metastasis by ketamine, thiopental, and halothane, but not by propofol: mediating mechanisms and prophylactic measures. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1331-1339. doi: 10.1213/01.ANE.0000082995.44040.07.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
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- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos, Inhalación
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- Antagonistas nicotínicos
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Fentanilo
- Propofol
- Sevoflurano
- Atracurio
Otros números de identificación del estudio
- PN 219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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