Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TIVA Propofol vs Sevofluran érzéstelenítő hatása a szérum biomarkerekre és a PBMC-kre az emlőrák sebészetében

2023. december 15. frissítette: Dr. J. V. Divatia, Tata Memorial Centre

Prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a TIVA Propofol és Sevofluran érzéstelenítő hatásának összehasonlítására a szérum biomarkerekre és a PBMC-kre emlőrák reszekciós műtéten átesett betegeknél

A műtét, a perioperatív stressz, az érzéstelenítők és a fájdalomcsillapítók módosíthatják az immunfelügyeleti mechanizmusokat, és túlterhelhetik a gazdaszervezet védekezőképességét, amely általában fenntartja az egyensúlyt az immunitás és a karcinogenezis között. Ez a rákos sejtek kiszökéséhez vezethet, és a pikkelyeket egy protumorogenikusabb mikrokörnyezet felé billenti. Az illékony anyagokról kimutatták, hogy mélyreható immunszuppresszív hatást fejtenek ki. Ehhez képest a propofol kedvező profillal rendelkezik, és gátolja a rákos sejtek aktivitását. A TIVA „rákvédő” szerepének meghatározása propofollal izgalmas lehetőséget kínál, amely javíthatja a reszekciós műtéten átesett rákos betegek kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi vizsgálatban az előzetes műtétre tervezett, beleegyező betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják – minden csoportban 20 beteg: Propofol TCI-alapú Total Intravénos Anesthesia csoport (Propofol csoport) és Sevoflurane csoport (Sevoflurane csoport), számítógép által generált randomizálás szerint. szám.

A betegeket rutinszerűen, 5 percenként EKG-val, nem invazív vérnyomással és pulzoximetriával (SPO2) ellenőrizni fogják. Az intravénás hozzáférés 20-22 G kanüllel történik. Minden betegnek perioperatív antibiotikum profilaxist kell adni. Egyik beteg sem kap premedikációt.

3 perces 100% O2-vel végzett előoxigénezés után: csoportspecifikus külön beavatkozások kerülnek végrehajtásra.

A páciens lélegeztetése 6-8 ml/kg TV-vel történik, a légzésszámot úgy kell beállítani, hogy a légzés végi CO2 értéke 40-45 Hgmm között maradjon. A hidratáláshoz krisztalloidokat használnak (4-6 ml/kg/h), az intraoperatív volumendeficitet pedig a klinikai igényeknek megfelelő oldat adagolásával pótolják. A TIVA csoport esetében az érzéstelenítés mélységét a Bispectral Index segítségével követik nyomon, a BIS célértéke 40 és 60 között van. A Sevofluran-csoport esetében az érzéstelenítés mélységét MAC segítségével követik nyomon, a cél MAC értékkel 0,8 és 1 között. Fél órával a műtét befejezése előtt minden beteg 0,1 mg/kg ondansetront kap a PONV profilaxisaként. A műtét végén az izomrelaxációt a glikopirrolát (10 mcg/kg) és a neosztigmin (50 mcg/kg) visszafordítja.

Mindkét csoport betegei intravénás nem szteroid gyulladáscsökkentőt kapnak 1-1,5 mg/kg dózisban. diclofenac + Paracetamol 1gm közvetlenül a műtét befejezése előtt posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából. A posztoperatív fájdalmat és a PONV-t az intézményi protokollok szerint kezelik.

VIZSGÁLAT A perifériás vért (5 ml) EDTA vaccutainerben, és (5 ml) egy másik, vérrögaktivátort tartalmazó vaccutainerben gyűjtjük. A mintavétel a következő időpontokban történik.

  1. érzéstelenítés előtt (Tpre)
  2. daganat eltávolítása után intraoperatív (Ti)
  3. 2 órával a műtét után (T2h) , ill
  4. (T24h) 24 órával a műtét után

Szérum citokinek becslése: szendvics ELISA és citokin gyöngysor (CBA) módszerrel.

Különféle limfocita alcsoportok (CD3+ T-sejtek, CD4+ helper T-sejtek, CD8+ citotoxikus T-sejtek, γδT-sejtek, NK-sejtek és B-sejtek) expressziója áramlási citometriával

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag (biopszia/FNAC) igazolt emlőkarcinómában szenvedő nők reszekálható betegségben (T 1-4, N 0-1, M 0) [I-III. stádium].
  2. Hajlandó előzetes módosított radikális mastectomiára.
  3. ASA Fizikai állapot 1-2

Kizárási kritériumok:

  1. morfium vagy szteroid terápia alkalmazása legfeljebb 3 hónappal a műtét előtt;
  2. kábítószerrel való visszaélés vagy kognitív diszfunkció anamnézisében;
  3. endokrin rendellenességek - cukorbetegség, hypothyreosis;
  4. HIV, Hep-B vagy Hep-C fertőzés a kórtörténetben;
  5. Fájdalomcsillapítók vagy érzéstelenítő gyógyszerek ellenjavallata;
  6. Terhes és szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fluor-metil-hexafluor-izopropil-éter
A szevoflurán csoportban az érzéstelenítést 5-7 mg/kg tiopentállal, 2 mcg/kg fentanil-citráttal és 0,5 mg/kg atrakurium-beziláttal kell előidézni az LMA elhelyezésének megkönnyítése érdekében. Az érzéstelenítést 2-2,2%-os szevofluránnal tartják fenn, hogy a cél MAC értéket 0,8 és 1,0 között tartsák.
Drog: Fluor-metil-hexafluor-izopropil-éter
A szevoflurán csoportban az érzéstelenítést 5-7 mg/kg tiopentállal, a fenntartást O2-vel levegővel 50:50%, a szevofluránt 2-2,5%, a további fentanilt 1 mcg/kg-os lépésekben és atrakuriummal 0,15 mg/kg, a klinikai tüneteknek és a hemodinamikai változásoknak megfelelően adják be.
Más nevek:
  • Sevofluran
Drog: Fentanil-citrát
Inj. 2 mcg/kg fentanilt kell alkalmazni kiegészítőként az érzéstelenítő indukció során.
Más nevek:
  • Verfen 100mcg/2ml, Verve
Drog: Atrakurium-bezilát
Inj. 0,5 mg/ttkg atrakuriumot adnak be az LMA elhelyezésének megkönnyítésére
Más nevek:
  • Atrapure 25 mg/2,5 ml, Samarth Life Sciences Pvt. kft
Kísérleti: 2,6-diizopropil-fenol
A Propofol-csoportban az érzéstelenítést Propofol TCI-vel [célirányított infúziós pumpa - Injectomat® TIVA Agilia (Fresenius Kabi)] indukálják Schneider-modell segítségével 4-6 mcg/ml, fentanil-citrát 2 mcg/kg és atrakurium célkoncentráció elérése érdekében. 0,5 mg/kg bezilát az LMA elhelyezésének megkönnyítésére. Az érzéstelenítést 3-6 mcg/ml TCI propofollal tartjuk fenn a hatás helyén a BIS 40-60 fenntartásához.
Drog: Fentanil-citrát
Inj. 2 mcg/kg fentanilt kell alkalmazni kiegészítőként az érzéstelenítő indukció során.
Más nevek:
  • Verfen 100mcg/2ml, Verve
Drog: Atrakurium-bezilát
Inj. 0,5 mg/ttkg atrakuriumot adnak be az LMA elhelyezésének megkönnyítésére
Más nevek:
  • Atrapure 25 mg/2,5 ml, Samarth Life Sciences Pvt. kft
Drog: 2,6-diizopropil-fenol
A Propofol-csoportban az érzéstelenítést Propofol TCI-vel indukálják Schneider-modell segítségével, hogy elérjék a 4-6 mcg/ml-es célkoncentrációt. Propofol TCI a BIS (Bispectral Index) 40-60 közötti eléréséhez.
Más nevek:
  • Fresofol 1%, Fresenius Kabi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum HIF-1a és VEGF-C kiindulási szintjének változása a 24 órás posztoperatív szintekhez képest (Tpre vs T24h ) mindkét csoportban.
Időkeret: Az alapszintek a 24 órás posztoperatív szintekhez viszonyítva (Tpre vs T24h)
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az inhalációs érzéstelenítő (Sevoflurane) és az intravénás érzéstelenítő (Propofol) potenciális hatásainak összehasonlítása a szérum Hypoxia Indukálható Factor-1 alfa (HIF-1a) preoperatív szintjével szemben a 24 órás posztoperatív szintekkel (Tpre vs T24h ) és Vascularis Endothelial Growth Factor -C (VEGF-C) reszekciós műtéten átesett emlőrákos betegeknél.
Az alapszintek a 24 órás posztoperatív szintekhez viszonyítva (Tpre vs T24h)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szérum biomarkerek TGF-β, IL-17 IFN-g, TNF-a, IL-6 és MMP-2 szintjében mindkét csoportban a négy időpontban.
Időkeret: preoperatív, intraoperatív, 2 órával a műtét után és 24 órával a műtét után.
Átalakító növekedési faktor -béta (TGF-β), interleukin - 17 (IL-17), inferferon - gamma (IFN-g), tumor nekrózis faktor - alfa (TNF-a), interleukin - 6 (IL-6), mátrix Metalloproteináz - 2 (MMP-2)
preoperatív, intraoperatív, 2 órával a műtét után és 24 órával a műtét után.
A HIF-1a és VEGF-C szérum biomarkerek szintjének változása emlőrákos betegeknél, akik más időpontokban reszekciós műtéten esnek át - intraoperatív, 2 órával a műtét után. Ti, T2h mindkét csoportban.
Időkeret: tumor eltávolítása után intraoperatív (Ti) és 24 órával a műtét után (T24h)
A HIF-1a és VEGF-C szérum biomarkerek szintjének változása emlőrákos betegeknél, akik más időpontokban reszekciós műtéten esnek át - intraoperatív, 2 órával a műtét után. Ti, T2h mindkét csoportban
tumor eltávolítása után intraoperatív (Ti) és 24 órával a műtét után (T24h)
Mérje meg a különböző limfocita alcsoportok (CD3+ T-sejtek, CD4+ helper T-sejtek, CD8+-citotoxikus T-sejtek, γδT-sejtek, NK-sejtek és B-sejtek perifériás vér limfocitái) expresszióját négy időpontban
Időkeret: preoperatív, intraoperatív, 2 órával a műtét után és 24 órával a műtét után.
Mérje meg a különböző limfociták expresszióját
preoperatív, intraoperatív, 2 órával a műtét után és 24 órával a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tata Memorial Centre

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shubhada Chiplunkar, Tata Memorial Centre
  • Tanulmányi szék: Rajan Badwe, Tata Memorial Centre
  • Tanulmányi szék: Anuja Bidkar, Tata Memorial Centre
  • Tanulmányi szék: Reshma Ambulkar, Tata Memorial Centre
  • Tanulmányi szék: Raghu Thota, Tata Memorial Centre
  • Tanulmányi szék: Vani Parmar, Tata Memorial Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 26.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PN 219

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Női mellrák

Klinikai vizsgálatok a Fluor-metil-hexafluor-izopropil-éter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel