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TIVA Propofol vs Sevoflurane 마취제가 유방암 수술에서 혈청 바이오마커 및 PBMC에 미치는 영향

2023년 12월 15일 업데이트: Dr. J. V. Divatia, Tata Memorial Centre

유방암 절제 수술을 받는 환자의 혈청 바이오마커 및 PBMC에 대한 TIVA 프로포폴 대 세보플루란 마취제의 효과를 비교하기 위한 전향적 무작위 대조 시험

수술, 수술 전후 스트레스, 마취제 및 진통제는 면역 감시 메커니즘을 조절하고 일반적으로 면역과 발암 사이의 균형을 유지하는 숙주 방어를 압도할 수 있습니다. 이것은 암세포의 탈출로 이어질 수 있고 저울을 더 원발성 미세 환경으로 기울일 수 있습니다. 특히 휘발성 물질은 심각한 면역억제 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 이에 비해 프로포폴은 유리한 프로필을 가지고 있으며 암세포 활동을 억제합니다. 프로포폴과 함께 TIVA의 "암 보호" 역할을 결정하는 것은 절제 수술을 받는 암 환자의 결과를 개선할 가능성이 있는 흥미로운 기회의 창을 제시합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구에서 선행 수술을 계획한 동의 환자는 컴퓨터 생성 무작위화에 따라 Propofol TCI 기반 전체 정맥 마취 그룹(Propofol 그룹)과 Sevoflurane 그룹(Sevoflurane 그룹)의 2개 그룹(각 그룹당 20명의 환자)에 무작위로 할당됩니다. 숫자.

환자는 5분마다 ECG, 비침습적 혈압 및 맥박산소측정(SPO2)으로 일상적으로 모니터링됩니다. 20-22G 캐뉼라로 정맥 접근이 이루어집니다. 수술 전후 항생제 예방법은 모든 환자에게 주어질 것입니다. 어떤 환자도 사전 투약을 받지 않습니다.

3분 동안 100% O2로 전산소화한 후: 그룹별 개별 개입이 수행됩니다.

환자는 6-8ml/kg의 TV로 인공호흡을 받으며 호흡수는 호기말 CO2 값을 40 - 45mmHg 사이로 유지하도록 조정됩니다. Crystalloids는 수화(4-6 ml/kg/h)에 사용되며 수술 중 부피 부족은 임상적 필요에 따라 용액의 추가 투여로 대체됩니다. TIVA 그룹의 경우, 목표 BIS 값이 40~60인 Bispectral Index를 사용하여 마취 깊이를 모니터링합니다. Sevoflurane 그룹의 경우 목표 MAC 값이 0.8에서 1 사이인 MAC을 사용하여 마취 깊이를 모니터링합니다. 수술 종료 30분 전에 모든 환자는 PONV 예방책으로 0.1mg/kg의 온단세트론을 투여받습니다. 수술이 끝나면 글리코피롤레이트(10mcg/kg)와 네오스티그민(50mcg/kg)에 의해 근육 이완이 역전됩니다.

두 그룹의 환자는 정맥 내 비스테로이드성 항염증제 1-1.5mg/kg을 투여받게 됩니다. 수술 후 진통을 위해 수술 종료 직전에 diclofenac + Paracetamol 1gm. 수술 후 통증 및 PONV는 기관 프로토콜에 따라 관리됩니다.

ASSAY 말초 혈액(5ml)은 EDTA vaccutainer에서 환자로부터 수집되고 응고 활성화제가 포함된 다른 vaccutainer에서 (5ml) 수집됩니다. 샘플은 다음 시점에 수집됩니다.

  1. 마취 전(Tpre)
  2. 수술 중 종양 제거 후(Ti)
  3. 수술 2시간 후(T2h) 및
  4. (T24h) 수술 24시간 후

혈청 사이토카인 추정: 샌드위치 ELISA 및 사이토카인 비드 어레이(CBA) 방법.

유동 세포 계측법에 의한 다양한 림프구 하위 집합(CD3+ T 세포, CD4+ 헬퍼 T 세포, CD8+ 세포독성 T 세포, γδT 세포, NK 세포 및 B 세포)의 발현

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • Tata Memorial Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 절제 가능한 질환(T 1-4, N 0-1, M 0)이 있는 조직병리학적으로(생검/FNAC) 입증된 유방암이 있는 여성[1기-III기].
  2. 선행 변형 급진적 유방 절제술에 대한 의지.
  3. ASA 신체 상태 1-2

제외 기준:

  1. 수술 3개월 전까지 모르핀 또는 스테로이드 요법 사용;
  2. 약물 남용 또는 인지 기능 장애의 병력;
  3. 내분비 장애- 당뇨병, 갑상선 기능 저하증;
  4. HIV, Hep-B 또는 Hep-C 감염 병력;
  5. 진통제 또는 마취제에 대한 금기;
  6. 임산부 및 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 플루오로메틸 헥사플루오로이소프로필 에테르
Sevoflurane 군에서는 LMA 배치를 용이하게 하기 위해 Thiopental 5~7mg/kg, fentanyl citrate 2mcg/kg 및 atracurium besylate 0.5mg/kg으로 마취를 유도합니다. 마취는 0.8~1.0 사이의 목표 MAC 값을 유지하기 위해 sevoflurane 2~2.2%로 유지됩니다.
의약품: 플루오로메틸헥사플루오로이소프로필에테르
Sevoflurane 그룹에서 마취는 5 - 7mg/kg thiopental로 유도되고 O2는 공기 50:50%, sevoflurane 2-2.5%, 추가 펜타닐은 1mcg/kg - 및 atracurium 0.15mg/kg으로 유지됩니다. 임상 징후 및 혈역학적 변화에 의해 지시된 바와 같이 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • 세보플루란
의약품: 펜타닐 구연산염
주입 펜타닐 2 mcg/kg은 마취 유도 동안 보조제로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • Verfen 100mcg/2ml, Verve
의약품: 아트라큐륨 베실레이트
주입 LMA 배치를 용이하게 하기 위해 atracurium 0.5mg/kg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아트라퓨어 25mg/2.5ml, Samarth Life Sciences Pvt. (주)
실험적: 2,6 디이소프로필페놀
Propofol 군에서는 Schneider 모델을 사용하여 Propofol TCI [표적 제어 주입 펌프 - Injectomat® TIVA Agilia (Fresenius Kabi)]로 마취를 유도하여 목표 부위 농도 4-6mcg/ml, fentanyl citrate 2mcg/kg 및 atracurium을 달성합니다. LMA 배치를 용이하게 하기 위해 베실레이트 0.5mg/kg. 마취는 BIS 40-60을 유지하기 위한 효과 부위 농도로 3 - 6 mcg/ml의 TCI 프로포폴을 사용하여 유지됩니다.
의약품: 펜타닐 구연산염
주입 펜타닐 2 mcg/kg은 마취 유도 동안 보조제로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • Verfen 100mcg/2ml, Verve
의약품: 아트라큐륨 베실레이트
주입 LMA 배치를 용이하게 하기 위해 atracurium 0.5mg/kg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아트라퓨어 25mg/2.5ml, Samarth Life Sciences Pvt. (주)
의약품: 2,6-디이소프로필페놀
Propofol 그룹에서는 Schneider 모델을 사용하여 Propofol TCI로 마취를 유도하여 4 - 6 mcg/ml의 목표 부위 농도를 달성합니다. Propofol TCI는 40-60 사이의 BIS(Bispectral Index)를 달성합니다.
다른 이름들:
  • 프레소폴 1%, 프레제니우스 카비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹에서 혈청 HIF-1a 및 VEGF-C의 기준선 수준 대 수술 후 24시간 수준(Tpre 대 T24h)의 변화.
기간: 기준 수준 대 수술 후 24시간 수준(Tpre 대 T24h)
이 연구의 주요 목적은 흡입 마취제(Sevoflurane)와 정맥 마취제(Propofol)가 수술 전 수준과 수술 후 24시간 수준(Tpre 대 T24h)에 미치는 잠재적 효과를 혈청 저산소증 유도 인자-1 알파(HIF-1a)와 비교하는 것입니다. 및 절제 수술을 받는 유방암 환자의 혈관 내피 성장 인자 -C(VEGF-C).
기준 수준 대 수술 후 24시간 수준(Tpre 대 T24h)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹의 4개 시점에서 혈청 바이오마커 TGF-β, IL-17 IFN-g, TNF-α, IL-6 및 MMP-2 수준의 변화.
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 2시간, 수술 후 24시간.
형질전환 성장 인자 -베타(TGF-β), 인터루킨 - 17(IL-17), 인페론 - 감마(IFN-g), 종양 괴사 인자 - 알파(TNF-a), 인터루킨 - 6(IL-6), 매트릭스 메탈로프로테이나제 - 2(MMP-2)
수술 전, 수술 중, 수술 후 2시간, 수술 후 24시간.
다른 시점(수술 중, 수술 후 2시간)에 절제 수술을 받은 유방암 환자의 혈청 바이오마커 HIF-1a 및 VEGF-C 수준의 변화. 두 그룹 모두 Ti, T2h.
기간: 수술 중 종양 제거 후(Ti) 및 수술 후 24시간(T24h)
다른 시점(수술 중, 수술 후 2시간)에 절제 수술을 받은 유방암 환자의 혈청 바이오마커 HIF-1a 및 VEGF-C 수준의 변화. 두 그룹 모두에서 Ti, T2h
수술 중 종양 제거 후(Ti) 및 수술 후 24시간(T24h)
4개 시점에서 다양한 림프구 하위 집합(CD3+ T 세포, CD4+ 보조 T 세포, CD8+ 세포독성 T 세포, γδT 세포, NK 세포 및 B 세포 말초 혈액 림프구)의 발현을 측정합니다.
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 2시간, 수술 후 24시간.
다양한 림프구의 발현 측정
수술 전, 수술 중, 수술 후 2시간, 수술 후 24시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tata Memorial Centre

수사관

  • 연구 의자: Shubhada Chiplunkar, Tata Memorial Centre
  • 연구 의자: Rajan Badwe, Tata Memorial Centre
  • 연구 의자: Anuja Bidkar, Tata Memorial Centre
  • 연구 의자: Reshma Ambulkar, Tata Memorial Centre
  • 연구 의자: Raghu Thota, Tata Memorial Centre
  • 연구 의자: Vani Parmar, Tata Memorial Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2017년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2020년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PN 219

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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