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Wirkung von TIVA Propofol vs. Sevofluran-Anästhetikum auf Serum-Biomarker und auf PBMCs in der Brustkrebschirurgie

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. J. V. Divatia, Tata Memorial Centre

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkung von TIVA Propofol vs. Sevofluran-Anästhetikum auf Serumserum-Biomarker und auf PBMCs bei Patienten, die sich einer Brustkrebs-Resektion unterziehen

Chirurgie, perioperativer Stress, Anästhetika und Analgetika können die Immunüberwachungsmechanismen modulieren und die Abwehrkräfte des Wirts überwältigen, die normalerweise ein Gleichgewicht zwischen Immunität und Karzinogenese aufrechterhalten. Dies kann zum Entweichen von Krebszellen führen und die Waage in Richtung einer stärker protumorigenen Mikroumgebung neigen. Insbesondere flüchtige Mittel haben gezeigt, dass sie tiefgreifende immunsuppressive Wirkungen zeigen. Im Vergleich dazu hat Propofol ein günstiges Profil und hemmt die Aktivität von Krebszellen. Die Bestimmung der „krebsschützenden“ Rolle von TIVA mit Propofol stellt ein spannendes Zeitfenster dar, das das Potenzial hat, die Ergebnisse bei Krebspatienten, die sich einer Resektionsoperation unterziehen, zu verbessern

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die aktuelle Studie werden einwilligende Patienten, die für eine Voroperation geplant sind, nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeordnet – 20 Patienten pro Gruppe: Propofol TCI-basierte totale intravenöse Anästhesie-Gruppe (Propofol-Gruppe) und Sevofluran-Gruppe (Sevofluran-Gruppe), gemäß computergenerierter Randomisierung Nummer.

Die Patienten werden alle 5 Minuten routinemäßig mit EKG, nicht-invasivem Blutdruck und Pulsoximeter (SPO2) überwacht. Mit einer 20-22 G-Kanüle wird ein intravenöser Zugang hergestellt. Alle Patienten erhalten perioperativ eine Antibiotikaprophylaxe. Keiner der Patienten erhält eine Prämedikation.

Nach Präoxygenierung mit 100 % O2 für 3 min: Gruppenspezifische separate Interventionen werden durchgeführt.

Der Patient wird mit TV von 6–8 ml/kg beatmet, die Atemfrequenz wird so angepasst, dass der endtidale CO2-Wert zwischen 40 und 45 mmHg gehalten wird. Kristalloide werden zur Hydratation verwendet (4-6 ml/kg/h), und intraoperative Volumendefizite werden durch zusätzliche Verabreichung einer Lösung entsprechend den klinischen Anforderungen ersetzt. Für die TIVA-Gruppe wird die Anästhesietiefe anhand des Bispektralindex überwacht, wobei der BIS-Zielwert zwischen 40 und 60 liegt. Bei der Sevofluran-Gruppe wird die Narkosetiefe mit MAC überwacht, wobei der Ziel-MAC-Wert zwischen 0,8 und 1 liegt. Eine halbe Stunde vor Abschluss der Operation erhalten alle Patienten 0,1 mg/kg Ondansetron als Prophylaxe für PONV. Am Ende der Operation wird die Muskelrelaxation durch Glycopyrrolat (10 µg/kg) und Neostigmin (50 µg/kg) rückgängig gemacht.

Patienten in beiden Gruppen erhalten intravenös ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament mit 1–1,5 mg/kg Diclofenac + Paracetamol 1 g kurz vor Abschluss der Operation zur postoperativen Analgesie. Postoperative Schmerzen und PONV werden gemäß den institutionellen Protokollen behandelt.

TEST Peripheres Blut (5 ml) wird von Patienten in einem EDTA-Vacutainer und (5 ml) in einem anderen Vacutainer, der Gerinnungsaktivator enthält, entnommen. Die Probe wird zu folgenden Zeitpunkten gesammelt.

  1. vor Anästhesie (Tpre)
  2. nach Entfernung des Tumors intraoperativ (Ti)
  3. 2 h nach der Operation (T2h) und
  4. (T24h) 24 Stunden nach der Operation

Abschätzung von Serumcytokinen: durch Sandwich-ELISA und durch das Cytokin-Bead-Array(CBA)-Verfahren.

Expression verschiedener Lymphozyten-Untergruppen (CD3+ T-Zellen, CD4+ Helfer-T-Zellen, CD8+ zytotoxische T-Zellen, γδT-Zellen, NK-Zellen und B-Zellen) durch Durchflusszytometrie

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit histopathologisch (Biopsie/FNAC) nachgewiesenem Mammakarzinom mit resektabler Erkrankung (T 1-4, N 0-1, M 0) [Stadium I-III].
  2. Bereit für eine modifizierte radikale Mastektomie im Voraus.
  3. ASA-Physischer Status 1-2

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Morphin oder einer Steroidtherapie bis zu 3 Monate vor der Operation;
  2. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder kognitiver Dysfunktion;
  3. endokrine Störungen – Diabetes, Hypothyreose;
  4. Vorgeschichte von HIV-, Hep-B- oder Hep-C-Infektionen;
  5. Kontraindikation für Analgetika oder Anästhetika;
  6. Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluormethylhexafluorisopropylether
In der Sevofluran-Gruppe wird die Anästhesie mit Thiopental 5–7 mg/kg, Fentanylcitrat 2 µg/kg und Atracuriumbesylat 0,5 mg/kg eingeleitet, um die Platzierung der LMA zu erleichtern. Die Anästhesie wird mit 2–2,2 % Sevofluran aufrechterhalten, um einen Ziel-MAC-Wert zwischen 0,8 und 1,0 aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Fluormethylhexafluorisopropylether
In der Sevofluran-Gruppe wird die Anästhesie mit 5–7 mg/kg Thiopental eingeleitet, die Aufrechterhaltung mit O2 mit Luft 50:50 %, Sevofluran 2–2,5 %, ferner Fentanyl in Schritten von 1 mcg/kg – und Atracurium 0,15 mg/kg, wird gemäß den klinischen Anzeichen und hämodynamischen Veränderungen gegeben.
Andere Namen:
  • Sevofluran
Arzneimittel: Fentanylcitrat
Inj. Fentanyl 2 mcg/kg wird als Zusatz während der Narkoseeinleitung verwendet.
Andere Namen:
  • Verfen 100 mcg/2 ml, Verve
Arzneimittel: Atracuriumbesilat
Inj. Atracurium 0,5 mg/kg wird verabreicht, um die LMA-Platzierung zu erleichtern
Andere Namen:
  • Atrapure 25 mg/2,5 ml, Samarth Life Sciences Pvt. GmbH.
Experimental: 2,6-Diisopropylphenol
In der Propofol-Gruppe wird die Anästhesie mit Propofol TCI [zielgesteuerte Infusionspumpe – Injectomat® TIVA Agilia (Fresenius Kabi)] unter Verwendung des Schneider-Modells eingeleitet, um eine Konzentration an der Zielstelle von 4–6 µg/ml, Fentanylcitrat 2 µg/kg und Atracurium zu erreichen Besylat 0,5 mg/kg, um die Platzierung der LMA zu erleichtern. Die Anästhesie wird mit TCI-Propofol bei 3–6 µg/ml als Wirkungsortkonzentration aufrechterhalten, um BIS 40–60 aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Fentanylcitrat
Inj. Fentanyl 2 mcg/kg wird als Zusatz während der Narkoseeinleitung verwendet.
Andere Namen:
  • Verfen 100 mcg/2 ml, Verve
Arzneimittel: Atracuriumbesilat
Inj. Atracurium 0,5 mg/kg wird verabreicht, um die LMA-Platzierung zu erleichtern
Andere Namen:
  • Atrapure 25 mg/2,5 ml, Samarth Life Sciences Pvt. GmbH.
Arzneimittel: 2,6-Diisopropylphenol
In der Propofol-Gruppe wird die Anästhesie mit Propofol TCI unter Verwendung des Schneider-Modells induziert, um eine Konzentration am Zielort von 4 - 6 mcg/ml zu erreichen. Propofol TCI, um einen BIS (Bispectral Index) zwischen 40-60 zu erreichen.
Andere Namen:
  • Fresofol 1 %, Fresenius Kabi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ausgangsspiegel gegenüber 24 Stunden postoperativen Spiegeln (Tpre vs. T24h) von Serum-HIF-1a und VEGF-C in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Baseline-Spiegel im Vergleich zu postoperativen 24-Stunden-Spiegeln (Tpre vs. T24h)
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der potenziellen Wirkungen des Inhalationsanästhetikums (Sevofluran) mit dem intravenösen Anästhetikum (Propofol) auf die präoperativen Spiegel mit den 24-Stunden-postoperativen Spiegeln (Tpre vs. T24h) des Hypoxie-induzierbaren Faktors 1 alpha (HIF-1a) im Serum. und Vascular Endothelial Growth Factor-C (VEGF-C) bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer Resektionsoperation unterziehen.
Baseline-Spiegel im Vergleich zu postoperativen 24-Stunden-Spiegeln (Tpre vs. T24h)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumbiomarker TGF-β, IL-17, IFN-g, TNF-a, IL-6 und MMP-2 zu den vier Zeitpunkten in beiden Gruppen.
Zeitfenster: präoperativ, intraoperativ, 2 Stunden postoperativ und 24 Stunden postoperativ.
Transforming Growth Factor -beta (TGF-β), Interleukin - 17 (IL-17), Inferferon - gamma (IFN-g), Tumornekrosefaktor - alpha (TNF-a), Interleukin - 6 (IL-6), Matrix Metalloproteinase - 2 (MMP-2)
präoperativ, intraoperativ, 2 Stunden postoperativ und 24 Stunden postoperativ.
Veränderung der Serumbiomarker HIF-1a und VEGF-C bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer Resektionsoperation zu anderen Zeitpunkten unterziehen – intraoperativ, 2 Stunden nach der Operation. Ti, T2h in beiden Gruppen.
Zeitfenster: nach Entfernung des Tumors intraoperativ (Ti) und 24 Stunden nach der Operation (T24h)
Veränderung der Serumbiomarker HIF-1a und VEGF-C bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer Resektionsoperation zu anderen Zeitpunkten unterziehen – intraoperativ, 2 Stunden nach der Operation. Ti, T2h in beiden Gruppen
nach Entfernung des Tumors intraoperativ (Ti) und 24 Stunden nach der Operation (T24h)
Messen Sie die Expression verschiedener Lymphozyten-Untergruppen (CD3+-T-Zellen, CD4+-Helfer-T-Zellen, CD8+-zytotoxische T-Zellen, γδT-Zellen, NK-Zellen und B-Zellen, periphere Blutlymphozyten) zu vier Zeitpunkten
Zeitfenster: präoperativ, intraoperativ, 2 Stunden postoperativ und 24 Stunden postoperativ.
Messen Sie die Expression verschiedener Lymphozyten
präoperativ, intraoperativ, 2 Stunden postoperativ und 24 Stunden postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Ermittler

  • Studienstuhl: Shubhada Chiplunkar, Tata Memorial Centre
  • Studienstuhl: Rajan Badwe, Tata Memorial Centre
  • Studienstuhl: Anuja Bidkar, Tata Memorial Centre
  • Studienstuhl: Reshma Ambulkar, Tata Memorial Centre
  • Studienstuhl: Raghu Thota, Tata Memorial Centre
  • Studienstuhl: Vani Parmar, Tata Memorial Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PN 219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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