Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af TIVA Propofol vs Sevofluran-bedøvelse på serumbiomarkører og på PBMC'er i brystkræftkirurgi

15. december 2023 opdateret af: Dr. J. V. Divatia, Tata Memorial Centre

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg til at sammenligne virkningen af ​​TIVA Propofol vs Sevofluran anæstetikum på serumserum biomarkører og på PBMC'er hos patienter, der gennemgår brystkræftresektionskirurgi

Kirurgi, perioperativ stress, anæstetika og analgetika kan modulere immunovervågningsmekanismerne og overvælde værtens forsvar, der normalt opretholder en balance mellem immunitet og karcinogenese. Dette kan føre til undslippe af kræftceller og vippe vægten mod et mere protumorigent mikromiljø. Især flygtige midler har vist sig at udvise dybtgående immunsuppressive virkninger. Til sammenligning har propofol en gunstig profil og hæmmer kræftcelleaktivitet. Bestemmelse af "kræftbeskyttende" rolle for TIVA med propofol præsenterer et spændende vindue af muligheder, der har potentiale til at forbedre resultaterne hos kræftpatienter, der gennemgår resektionskirurgi

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til den nuværende undersøgelse vil samtykkende patienter, der er planlagt til en operation på forhånd, blive tilfældigt fordelt til 2 grupper - 20 patienter i hver gruppe: Propofol TCI-baseret Total Intravenøs Anæstesi-gruppe (Propofol-gruppen) og Sevofluran-gruppen (Sevofluran-gruppen), i henhold til computergenereret randomisering nummer.

Patienterne vil blive monitoreret rutinemæssigt med EKG, ikke-invasivt blodtryk og et pulsoximeter (SPO2) hvert 5. minut. Der etableres en intravenøs adgang med 20-22 G kanyle. En perioperativ antibiotikaprofylakse vil blive givet til alle patienter. Ingen af ​​patienterne vil modtage præmedicinering.

Efter præoxygenering med 100 % O2 i 3 min: gruppespecifikke separate indgreb vil blive udført.

Patienten vil blive ventileret med TV på 6-8 ml/kg, respirationsfrekvensen vil blive justeret for at opretholde end-tidal CO2-værdi mellem 40 - 45 mmHg. Krystalloider vil blive brugt til hydrering (4-6 ml/kg/h), og intraoperativ volumenmangel vil blive erstattet af yderligere administration af en opløsning i henhold til kliniske behov. For TIVA-gruppen vil dybden af ​​anæstesi blive overvåget ved hjælp af Bispectral Index, med mål BIS-værdi mellem 40 og 60. For Sevoflurane-gruppen vil dybden af ​​anæstesi blive overvåget ved hjælp af MAC, med mål-MAC-værdi mellem 0,8 og 1. En halv time før afslutningen af ​​operationen vil alle patienter modtage 0,1 mg/kg ondansetron som profylakse mod PONV. Ved afslutningen af ​​operationen vil muskelafspænding blive vendt af glycopyrrolat (10mcg/kg) og neostigmin (50mcg/kg).

Patienter i begge grupper vil modtage intravenøst ​​non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel 1-1,5 mg/kg diclofenac + Paracetamol 1gm lige før afslutning af operation for postoperativ analgesi. Postoperativ smerte og PONV vil blive behandlet i henhold til institutionelle protokoller.

ASSAY Perifert blod (5 ml) vil blive opsamlet fra patienter i EDTA-vaccutainer og (5 ml) i en anden vacutainer, der indeholder koagulationsaktivator. Prøven vil blive indsamlet på følgende tidspunkter.

  1. før anæstesi (Tpre)
  2. efter fjernelse af tumor intraoperativ (Ti)
  3. 2 timer efter operationen (T2h), og
  4. (T24h) 24 timer efter operationen

Estimering af serumcytokiner: ved sandwich ELISA og ved cytokine bead array (CBA) metode.

Ekspression af forskellige lymfocytundergrupper (CD3+ T-celler, CD4+-hjælper-T-celler, CD8+ cytotoksiske T-celler, γδT-celler, NK-celler og B-celler) ved flowcytometri

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med histopatologisk (biopsi/FNAC) påvist brystkarcinom med resektabel sygdom (T 1-4, N 0-1, M 0) [stadium I-III].
  2. Villig til på forhånd modificeret radikal mastektomi.
  3. ASA Fysisk status 1-2

Ekskluderingskriterier:

  1. brug af morfin eller på steroidbehandling op til 3 måneder før operationen;
  2. historie med stofmisbrug eller kognitiv dysfunktion;
  3. endokrine lidelser - diabetes, hypothyroid;
  4. historie med HIV, Hep-B eller Hep-C infektioner;
  5. Kontraindikation til analgetika eller bedøvelsesmidler;
  6. Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fluormethylhexafluorisopropylether
I Sevofluran-gruppen vil anæstesi blive induceret med Thiopental 5 - 7 mg/kg, fentanylcitrat 2 mcg/kg og atracuriumbesylat 0,5 mg/kg for at lette LMA-placering. Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran 2-2,2 % for at opretholde en mål-MAC-værdi mellem 0,8 og 1,0.
Medicin: Fluormethylhexafluorisopropylether
I Sevofluran-gruppen vil anæstesi blive induceret med 5 - 7 mg/kg thiopental, vedligeholdelse med O2 med luft 50:50 %, sevofluran 2-2,5 %, Yderligere fentanyl, i trin på 1 mcg/kg - og atracurium 0,15 mg/kg, vil blive givet som angivet af de kliniske tegn og hæmodynamiske ændringer.
Andre navne:
  • Sevofluran
Medicin: Fentanylcitrat
Inj. fentanyl 2 mcg/kg vil blive brugt som et supplement under anæstesi-induktion.
Andre navne:
  • Verfen 100mcg/2ml, Verve
Medicin: Atracurium besylat
Inj. atracurium 0,5 mg/kg for vil blive administreret for at lette LMA-placering
Andre navne:
  • Atrapure 25mg/2,5ml, Samarth Life Sciences Pvt. Ltd.
Eksperimentel: 2,6 diisopropylphenol
I Propofol-gruppen vil anæstesi blive induceret med Propofol TCI [målstyret infusionspumpe - Injectomat® TIVA Agilia (Fresenius Kabi)] ved brug af Schneider-modellen for at opnå målstedskoncentration på 4-6mcg/ml, fentanylcitrat 2mcg/kg og atracurium besylat 0,5 mg/kg for at lette LMA-placering. Anæstesi vil blive opretholdt med TCI propofol ved 3 - 6 mcg/ml som effektstedskoncentration for at opretholde BIS 40-60.
Medicin: Fentanylcitrat
Inj. fentanyl 2 mcg/kg vil blive brugt som et supplement under anæstesi-induktion.
Andre navne:
  • Verfen 100mcg/2ml, Verve
Medicin: Atracurium besylat
Inj. atracurium 0,5 mg/kg for vil blive administreret for at lette LMA-placering
Andre navne:
  • Atrapure 25mg/2,5ml, Samarth Life Sciences Pvt. Ltd.
Medicin: 2,6-diisopropylphenol
I Propofol-gruppen vil anæstesi blive induceret med Propofol TCI ved hjælp af Schneider-modellen for at opnå en målstedskoncentration på 4-6 mcg/ml. Propofol TCI for at opnå BIS (Bispectral Index) mellem 40-60.
Andre navne:
  • Fresofol 1%, Fresenius Kabi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i basislinjeniveauer versus 24 timers postoperative niveauer (Tpre vs T24h ) af serum HIF-1a og VEGF-C i begge grupper.
Tidsramme: Baseline niveauer versus 24 timers postoperative niveauer (Tpre vs T24h)
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne de potentielle virkninger af inhalationsbedøvelsesmiddel (Sevofluran) med intravenøst ​​anæstesimiddel (Propofol) på præoperative niveauer versus 24 timers postoperative niveauer (Tpre vs T24h) af serumhypoxia-inducerbar faktor-1 alfa (HIF-1a) og Vascular Endothelial Growth Factor -C (VEGF-C) hos patienter med brystkræft, der gennemgår resektionskirurgi.
Baseline niveauer versus 24 timers postoperative niveauer (Tpre vs T24h)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af serumbiomarkører TGF-β, IL-17 IFN-g, TNF-a, IL-6 og MMP-2 på de fire tidspunkter i begge grupper.
Tidsramme: præoperativt, intraoperativt, 2 timer postoperativt og 24 timer postoperativt.
Transformerende vækstfaktor -beta (TGF-β), Interleukin - 17 (IL-17), Inferferon - gamma (IFN-g), Tumornekrosefaktor - alfa (TNF-a), Interleukin - 6 (IL-6), Matrix Metalloproteinase - 2 (MMP-2)
præoperativt, intraoperativt, 2 timer postoperativt og 24 timer postoperativt.
Ændring i niveauer af serumbiomarkører HIF-1a & VEGF-C hos patienter med brystkræft, der gennemgår resektionskirurgi på andre tidspunkter - intraoperativt, 2 timer postoperativt. Ti, T2h i begge grupper.
Tidsramme: efter fjernelse af tumor intraoperativ (Ti) og 24 timer efter operation (T24h)
Ændring i niveauer af serumbiomarkører HIF-1a & VEGF-C hos patienter med brystkræft, der gennemgår resektionskirurgi på andre tidspunkter - intraoperativt, 2 timer postoperativt. Ti, T2h i begge grupper
efter fjernelse af tumor intraoperativ (Ti) og 24 timer efter operation (T24h)
Mål ekspression af forskellige lymfocytundergrupper (CD3+ T-celler, CD4+-hjælper-T-celler, CD8+ cytotoksiske T-celler, γδT-celler, NK-celler og perifere blodlymfocytter fra B-celler på fire tidspunkter
Tidsramme: præoperativ, intraoperativ, 2 timer postoperativ og 24 timer postoperativ.
Mål ekspression af forskellige lymfocytter
præoperativ, intraoperativ, 2 timer postoperativ og 24 timer postoperativ.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Efterforskere

  • Studiestol: Shubhada Chiplunkar, Tata Memorial Centre
  • Studiestol: Rajan Badwe, Tata Memorial Centre
  • Studiestol: Anuja Bidkar, Tata Memorial Centre
  • Studiestol: Reshma Ambulkar, Tata Memorial Centre
  • Studiestol: Raghu Thota, Tata Memorial Centre
  • Studiestol: Vani Parmar, Tata Memorial Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2016

Først opslået (Anslået)

29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PN 219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvinde brystkræft

Kliniske forsøg med Fluormethylhexafluorisopropylether

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner