Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TIVA Propofoli vs Sevoflurane Anestesian vaikutus seerumin biomarkkereihin ja PBMC:ihin rintasyöpäkirurgiassa

perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dr. J. V. Divatia, Tata Memorial Centre

Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan TIVA Propofol vs Sevoflurane Anestesian vaikutusta seerumin biomarkkereihin ja PBMC:ihin potilailla, joille tehdään rintasyövän resektioleikkaus

Leikkaus, perioperatiivinen stressi, anesteetit ja analgeetit voivat moduloida immuunivalvontamekanismeja ja ylittää isännän puolustusmekanismit, jotka normaalisti ylläpitävät tasapainoa immuniteetin ja karsinogeneesin välillä. Tämä voi johtaa syöpäsolujen karkaamiseen ja kallistaa suomut kohti protumorigeenisempaa mikroympäristöä. Erityisesti haihtuvilla aineilla on osoitettu olevan syvällisiä immunosuppressiivisia vaikutuksia. Vertailun vuoksi propofolilla on suotuisa profiili ja se estää syöpäsolujen aktiivisuutta. TIVA:n "syöpää suojaavan" roolin määrittäminen propofolilla tarjoaa jännittävän mahdollisuuden, joka voi parantaa tuloksia syöpäpotilailla, joille tehdään leikkausleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa ennakkokirurgiaan suunnitelleet suostuvat potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään - 20 potilasta kussakin ryhmässä: propofoli-TCI-pohjainen laskimonsisäisen anestesian ryhmä (propofoliryhmä) ja sevofluraaniryhmä (sevofluraaniryhmä) tietokoneella tehdyn satunnaistuksen mukaan. määrä.

Potilaita seurataan rutiininomaisesti EKG:llä, noninvasiivisella verenpaineella ja pulssioksimetrialla (SPO2) 5 minuutin välein. Suonensisäinen pääsy luodaan 20-22 G:n kanyylillä. Kaikille potilaille annetaan perioperatiivinen antibioottiprofylaksia. Kukaan potilaista ei saa esilääkitystä.

Esihapetuksen jälkeen 100 % O2:lla 3 min: ryhmäkohtaiset erillistoimenpiteet suoritetaan.

Potilasta ventiloidaan TV:llä 6-8 ml/kg, hengitystiheys säädetään niin, että hengityksen lopun CO2-arvo pysyy välillä 40 - 45 mmHg. Nesteytymiseen käytetään kristalloideja (4-6 ml/kg/h) ja leikkauksen sisäiset tilavuusvajeet korvataan lisäannolla kliinisen tarpeen mukaan. TIVA-ryhmässä anestesian syvyyttä seurataan Bispectral Indexin avulla, ja BIS-tavoitearvo on välillä 40-60. Sevofluraaniryhmässä anestesian syvyyttä seurataan MAC:n avulla MAC-tavoitearvon ollessa välillä 0,8–1. Puoli tuntia ennen leikkauksen päättymistä kaikki potilaat saavat 0,1 mg/kg ondansetronia PONV:n ennaltaehkäisynä. Leikkauksen lopussa lihasrelaksaatio kumotaan glykopyrrolaatilla (10 mcg/kg) ja neostigmiinilla (50 mcg/kg).

Molempien ryhmien potilaat saavat laskimonsisäistä ei-steroidista tulehduskipulääkettä 1-1,5 mg/kg diklofenaakki + parasetamoli 1 g juuri ennen leikkauksen päättymistä postoperatiiviseen analgesiaan. Leikkauksen jälkeistä kipua ja PONV:tä ​​hoidetaan laitoskäytäntöjen mukaisesti.

MÄÄRITYS Perifeeristä verta (5 ml) kerätään potilailta EDTA-vaccutainerissa ja (5 ml) toisessa vaccutainerissa, joka sisältää hyytymisaktivaattoria. Näyte kerätään seuraavina ajankohtina.

  1. ennen anestesiaa (Tpre)
  2. kasvaimen intraoperatiivisen (Ti) poistamisen jälkeen
  3. 2 h leikkauksen jälkeen (T2h) ja
  4. (T24h) 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Seerumin sytokiinien estimointi: kerros-ELISA:lla ja sytokiinihelmimatriisin (CBA) menetelmällä.

Erilaisten lymfosyyttialaryhmien (CD3+-T-solut, CD4+-auttaja-T-solut, CD8+-sytotoksiset T-solut, γδT-solut, NK-solut ja B-solut) ilmentäminen virtaussytometrialla

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Tata Memorial Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on histopatologisesti (biopsia/FNAC) todettu rintasyöpä ja resekoitava sairaus (T 1-4, N 0-1, M 0) [vaihe I-III].
  2. Halukas etukäteen modifioituun radikaaliin rinnanpoistoon.
  3. ASA:n fyysinen tila 1-2

Poissulkemiskriteerit:

  1. morfiinin tai steroidihoidon käyttö enintään 3 kuukautta ennen leikkausta;
  2. päihteiden väärinkäyttö tai kognitiivinen toimintahäiriö historiassa;
  3. endokriiniset häiriöt - diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta;
  4. anamneesi HIV-, Hep-B- tai Hep-C-infektioita;
  5. Vasta-aihe kipulääkkeille tai anestesialääkkeille;
  6. Raskaana olevat ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fluorimetyyliheksafluori-isopropyylieetteri
Sevofluraaniryhmässä anestesia indusoidaan tiopentaalilla 5 - 7 mg/kg, fentanyylisitraatilla 2 mikrogrammaa/kg ja atrakuriumbesylaatilla 0,5 mg/kg LMA:n asettamisen helpottamiseksi. Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla 2-2,2 %, jotta tavoite-MAC-arvo pysyy välillä 0,8-1,0.
Lääke: Fluorimetyyliheksafluori-isopropyylieetteri
Sevofluraaniryhmässä anestesia indusoidaan 5 - 7 mg/kg tiopentaalilla, ylläpito 02:lla ilman kanssa 50:50%, sevofluraanilla 2-2,5 %, lisäksi fentanyylillä, 1 mcg/kg lisäyksillä - ja atrakuriumilla 0,15 mg/kg, annetaan kliinisten oireiden ja hemodynaamisten muutosten mukaan.
Muut nimet:
  • Sevofluraani
Lääke: Fentanyylisitraatti
Inj. fentanyylia 2 mikrog/kg käytetään lisäaineena anestesian induktion aikana.
Muut nimet:
  • Verfen 100mcg/2ml, Verve
Lääke: Atrakuriumbesylaatti
Inj. atracuriumia 0,5 mg/kg annetaan LMA:n asettamisen helpottamiseksi
Muut nimet:
  • Atrapure 25 mg/2,5 ml, Samarth Life Sciences Pvt. Oy
Kokeellinen: 2,6-di-isopropyylifenoli
Propofol-ryhmässä anestesia indusoidaan Propofol TCI:llä [kohdeohjattu infuusiopumppu - Injectomat® TIVA Agilia (Fresenius Kabi)] käyttäen Schneiderin mallia, jotta saavutetaan tavoitekohdepitoisuus 4-6 mcg/ml, fentanyylisitraatti 2 mcg/kg ja atrakurium. besylaatti 0,5 mg/kg LMA:n asettamisen helpottamiseksi. Anestesiaa ylläpidetään TCI-propofolilla pitoisuutena 3-6 mcg/ml vaikutuskohdan pitoisuutena BIS 40-60:n ylläpitämiseksi.
Lääke: Fentanyylisitraatti
Inj. fentanyylia 2 mikrog/kg käytetään lisäaineena anestesian induktion aikana.
Muut nimet:
  • Verfen 100mcg/2ml, Verve
Lääke: Atrakuriumbesylaatti
Inj. atracuriumia 0,5 mg/kg annetaan LMA:n asettamisen helpottamiseksi
Muut nimet:
  • Atrapure 25 mg/2,5 ml, Samarth Life Sciences Pvt. Oy
Lääke: 2,6-di-isopropyylifenoli
Propofol-ryhmässä anestesia indusoidaan Propofol TCI:llä käyttämällä Schneiderin mallia, jotta saavutetaan tavoitekohdepitoisuus 4-6 mcg/ml. Propofol TCI saavuttaa BIS (Bispectral Index) välillä 40-60.
Muut nimet:
  • Fresofol 1%, Fresenius Kabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin HIF-1a:n ja VEGF-C:n perustasoissa verrattuna 24 tunnin leikkauksen jälkeiseen tasoon (Tpre vs. T24h ) molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Perustasot vs. 24 tunnin leikkauksen jälkeiset tasot (Tpre vs T24h)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata inhalaatiopuudutuksen (Sevofluraanin) ja suonensisäisen anesteetin (propofolin) mahdollisia vaikutuksia seerumin Hypoksian indusoivan tekijä-1 alfan (HIF-1a) tasoihin ennen leikkausta verrattuna 24 tunnin postoperatiivisiin tasoihin (Tpre vs. T24h ). ja verisuonten endoteelin kasvutekijä -C (VEGF-C) potilailla, joilla on rintasyöpä ja joille tehdään leikkausleikkaus.
Perustasot vs. 24 tunnin leikkauksen jälkeiset tasot (Tpre vs T24h)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin biomarkkerien TGF-β, IL-17 IFN-g, TNF-a, IL-6 ja MMP-2 tasoissa molemmissa ryhmissä neljänä ajankohdana.
Aikaikkuna: ennen leikkausta, intraoperatiivisesti, 2 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Transformoiva kasvutekijä - beeta (TGF-β), interleukiini - 17 (IL-17), inferferoni - gamma (IFN-g), tuumorinekroositekijä - alfa (TNF-a), interleukiini - 6 (IL-6), matriisi Metalloproteinaasi - 2 (MMP-2)
ennen leikkausta, intraoperatiivisesti, 2 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Muutos seerumin biomarkkereiden HIF-1a ja VEGF-C tasoissa rintasyöpäpotilailla, joille tehdään resektioleikkaus muina aikoina - leikkauksen aikana, 2 tuntia leikkauksen jälkeen. Ti, T2h molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: kasvaimen poistamisen jälkeen intraoperatiivisesti (Ti) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T24h)
Muutos seerumin biomarkkereiden HIF-1a ja VEGF-C tasoissa rintasyöpäpotilailla, joille tehdään resektioleikkaus muina aikoina - leikkauksen aikana, 2 tuntia leikkauksen jälkeen. Ti, T2h molemmissa ryhmissä
kasvaimen poistamisen jälkeen intraoperatiivisesti (Ti) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T24h)
Mittaa erilaisten lymfosyyttialaryhmien (CD3+ T-solut, CD4+-auttaja-T-solut, CD8+ sytotoksiset T-solut, γδT-solut, NK-solut ja B-solut perifeerisen veren lymfosyyttien ekspressio neljässä aikapisteessä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, intraoperatiivisesti, 2 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Mittaa erilaisten lymfosyyttien ilmentymistä
ennen leikkausta, intraoperatiivisesti, 2 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tata Memorial Centre

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shubhada Chiplunkar, Tata Memorial Centre
  • Opintojen puheenjohtaja: Rajan Badwe, Tata Memorial Centre
  • Opintojen puheenjohtaja: Anuja Bidkar, Tata Memorial Centre
  • Opintojen puheenjohtaja: Reshma Ambulkar, Tata Memorial Centre
  • Opintojen puheenjohtaja: Raghu Thota, Tata Memorial Centre
  • Opintojen puheenjohtaja: Vani Parmar, Tata Memorial Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PN 219

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Naisten rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Fluorimetyyliheksafluori-isopropyylieetteri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa