Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia TIVA Propofol w porównaniu z Sewofluranem na biomarkery surowicy i PBMC w chirurgii raka piersi

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. J. V. Divatia, Tata Memorial Centre

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wpływ propofolu TIVA i środka znieczulającego sewofluranem na biomarkery surowicy i PBMC u pacjentek poddawanych operacji usunięcia raka piersi

Operacja, stres okołooperacyjny, środki znieczulające i przeciwbólowe mogą modulować mechanizmy nadzoru immunologicznego i przytłaczać mechanizmy obronne gospodarza, które normalnie utrzymują równowagę między odpornością a karcynogenezą. Może to prowadzić do ucieczki komórek nowotworowych i przechylenia łusek w kierunku bardziej pronowotworowego mikrośrodowiska. W szczególności wykazano, że czynniki lotne wykazują silne działanie immunosupresyjne. Dla porównania, propofol ma korzystny profil i hamuje aktywność komórek nowotworowych. Określenie „ochronnej przed rakiem” roli TIVA z propofolem stanowi ekscytujące okno możliwości, które może potencjalnie poprawić wyniki u pacjentów z rakiem poddawanych operacji resekcji

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W bieżącym badaniu, wyrażający zgodę pacjenci planowani do operacji wstępnej zostaną losowo przydzieleni do 2 grup – po 20 pacjentów w każdej grupie: grupa do całkowitego znieczulenia dożylnego z użyciem propofolu TCI (grupa z propofolem) i grupa z sewofluranem (grupa z sewofluranem), zgodnie z wygenerowaną komputerowo randomizacją numer.

Pacjenci będą rutynowo monitorowani za pomocą EKG, nieinwazyjnego ciśnienia krwi i pulsoksymetrii (SPO2), co 5 minut. Zostanie założony dostęp dożylny za pomocą kaniuli 20-22 G. Wszystkim pacjentom zostanie podana okołooperacyjna profilaktyka antybiotykowa. Żaden z pacjentów nie otrzyma premedykacji.

Po preoksygenacji 100% O2 przez 3 minuty: zostaną przeprowadzone oddzielne interwencje specyficzne dla grupy.

Pacjent będzie wentylowany za pomocą TV 6-8 ml/kg, częstość oddechów zostanie dostosowana, aby utrzymać końcowo-wydechową wartość CO2 między 40 - 45 mmHg. Do nawadniania stosowane będą krystaloidy (4-6 ml/kg/h), a śródoperacyjne niedobory objętościowe będą zastępowane dodatkowym podawaniem roztworu w zależności od potrzeb klinicznych. W przypadku grupy TIVA głębokość znieczulenia będzie monitorowana za pomocą wskaźnika bispektralnego, z docelową wartością BIS między 40 a 60. W grupie sewofluranu głębokość znieczulenia będzie monitorowana za pomocą MAC, z docelową wartością MAC między 0,8 a 1. Pół godziny przed zakończeniem operacji wszyscy pacjenci otrzymają 0,1 mg/kg ondansetronu jako profilaktykę PONV. Pod koniec operacji rozluźnienie mięśni zostanie odwrócone przez glikopirolan (10 mcg/kg) i neostygminę (50 mcg/kg).

Pacjenci w obu grupach otrzymają dożylnie niesteroidowy lek przeciwzapalny w dawce 1-1,5 mg/kg mc. diklofenak + paracetamol 1 g tuż przed zakończeniem operacji w celu znieczulenia pooperacyjnego. Ból pooperacyjny i PONV będą leczone zgodnie z protokołami instytucji.

TEST Krew obwodowa (5 ml) zostanie pobrana od pacjentów do vaccutainera z EDTA i (5 ml) do innego vaccutainera zawierającego aktywator krzepnięcia. Próbka zostanie pobrana w następujących punktach czasowych.

  1. przed znieczuleniem (Tpre)
  2. po usunięciu guza śródoperacyjnie (Ti)
  3. 2 h po operacji (T2h) i
  4. (T24h) 24 godziny po operacji

Oznaczenie cytokin w surowicy: metodą kanapkowego testu ELISA i metodą cytokin bead array (CBA).

Ekspresja różnych podzbiorów limfocytów (komórki T CD3+, pomocnicze komórki T CD4+, cytotoksyczne komórki T CD8+, komórki T γδ, komórki NK i komórki B) za pomocą cytometrii przepływowej

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z rakiem piersi potwierdzonym histopatologicznie (biopsja/FNAC) z chorobą resekcyjną (T 1-4, N 0-1, M 0) [stadium I-III].
  2. Chętny do zmodyfikowanej radykalnej mastektomii z góry.
  3. Stan fizyczny ASA 1-2

Kryteria wyłączenia:

  1. stosowanie morfiny lub steroidoterapii do 3 miesięcy przed operacją;
  2. historia nadużywania substancji lub dysfunkcji poznawczych;
  3. zaburzenia endokrynologiczne – cukrzyca, niedoczynność tarczycy;
  4. historia infekcji HIV, Hep-B lub Hep-C;
  5. Przeciwwskazania do stosowania leków przeciwbólowych lub znieczulających;
  6. Kobiety w ciąży i karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eter fluorometyloheksafluoroizopropylowy
W grupie sewofluranu znieczulenie zostanie wywołane tiopentalem w dawce 5–7 mg/kg, cytrynianem fentanylu w dawce 2 mg/kg i besylanem atrakurium w dawce 0,5 mg/kg, aby ułatwić umieszczenie LMA. Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem w stężeniu 2–2,2%, aby utrzymać docelową wartość MAC w przedziale 0,8–1,0.
Lek: Eter fluorometyloheksafluoroizopropylowy
W grupie sewofluranu znieczulenie będzie indukowane tiopentalem w dawce 5 - 7mg/kg, podtrzymanie O2 z powietrzem 50:50%, sewofluranem 2-2,5%, dodatkowo fentanyl w dawkach co 1 mcg/kg - i atrakurium 0,15 mg/kg, zostanie podany zgodnie z objawami klinicznymi i zmianami hemodynamicznymi.
Inne nazwy:
  • Sewofluran
Lek: Cytrynian fentanylu
Inj. fentanyl 2 mcg/kg będzie stosowany jako środek wspomagający podczas indukcji znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Verfen 100mcg/2ml, Verve
Lek: Besylan atrakurium
Inj. atrakurium w dawce 0,5 mg/kg zostanie podane w celu ułatwienia założenia LMA
Inne nazwy:
  • Atrapure 25 mg/2,5 ml, Samarth Life Sciences Pvt. Sp. z o.o.
Eksperymentalny: 2,6 diizopropylofenol
W grupie preparatu Propofol znieczulenie zostanie indukowane za pomocą Propofolu TCI [docelowo kontrolowana pompa infuzyjna – Injectomat® TIVA Agilia (Fresenius Kabi)] przy użyciu modelu Schneidera w celu uzyskania stężenia w miejscu docelowym wynoszącego 4-6 mcg/ml, cytrynianu fentanylu 2 mcg/kg i atrakurium besylan 0,5 mg/kg w celu ułatwienia umieszczenia LMA. Znieczulenie będzie utrzymywane za pomocą propofolu TCI w stężeniu 3–6 mcg/ml jako stężenie w miejscu działania, aby utrzymać BIS 40–60.
Lek: Cytrynian fentanylu
Inj. fentanyl 2 mcg/kg będzie stosowany jako środek wspomagający podczas indukcji znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Verfen 100mcg/2ml, Verve
Lek: Besylan atrakurium
Inj. atrakurium w dawce 0,5 mg/kg zostanie podane w celu ułatwienia założenia LMA
Inne nazwy:
  • Atrapure 25 mg/2,5 ml, Samarth Life Sciences Pvt. Sp. z o.o.
Lek: 2,6-diizopropylofenol
W grupie Propofol, znieczulenie będzie indukowane Propofolem TCI w modelu Schneidera, aby osiągnąć docelowe stężenie 4-6 mcg/ml. Propofol TCI do osiągnięcia BIS (wskaźnik bispektralny) między 40-60.
Inne nazwy:
  • Fresofol 1%, Fresenius Kabi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów wyjściowych względem poziomów 24 godzin po operacji (Tpre vs T24h) HIF-1a i VEGF-C w surowicy w obu grupach.
Ramy czasowe: Poziomy wyjściowe a poziomy 24-godzinne po operacji (Tpre vs T24h)
Głównym celem tego badania jest porównanie potencjalnego wpływu wziewnego środka znieczulającego (sewofluranu) z dożylnym środkiem znieczulającym (Propofol) na poziomy przedoperacyjne w porównaniu z poziomami 24-godzinnymi po operacji (Tpre vs T24h) surowiczego czynnika indukowanego hipoksją-1 alfa (HIF-1a) oraz czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego -C (VEGF-C) u pacjentów z rakiem piersi poddawanych operacji resekcji.
Poziomy wyjściowe a poziomy 24-godzinne po operacji (Tpre vs T24h)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów biomarkerów surowicy TGF-β, IL-17 IFN-g, TNF-a, IL-6 i MMP-2 w czterech punktach czasowych w obu grupach.
Ramy czasowe: przed operacją, śródoperacyjnie, 2 godziny po operacji i 24 godziny po operacji.
Transformujący Czynnik Wzrostu -beta (TGF-β), Interleukina - 17 (IL-17), Inferferon - gamma (IFN-g), Czynnik Martwicy Nowotworów - alfa (TNF-a), Interleukina - 6 (IL-6), Matrix Metaloproteinaza - 2 (MMP-2)
przed operacją, śródoperacyjnie, 2 godziny po operacji i 24 godziny po operacji.
Zmiana poziomu biomarkerów HIF-1a i VEGF-C w surowicy u chorych na raka piersi poddawanych resekcji w innych punktach czasowych – śródoperacyjnie, 2 godziny po operacji. Ti, T2h w obu grupach.
Ramy czasowe: po usunięciu guza śródoperacyjnie (Ti) i 24 godziny po operacji (T24h)
Zmiana poziomu biomarkerów HIF-1a i VEGF-C w surowicy u chorych na raka piersi poddawanych resekcji w innych punktach czasowych – śródoperacyjnie, 2 godziny po operacji. Ti, T2h w obu grupach
po usunięciu guza śródoperacyjnie (Ti) i 24 godziny po operacji (T24h)
Zmierz ekspresję różnych podzbiorów limfocytów (komórki T CD3+, limfocyty T pomocnicze CD4+, cytotoksyczne komórki T CD8+, komórki T γδ, komórki NK i komórki B, limfocyty krwi obwodowej w czterech punktach czasowych
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, śródoperacyjnie, 2 godziny po operacji i 24 godziny po operacji.
Zmierz ekspresję różnych limfocytów
przedoperacyjnie, śródoperacyjnie, 2 godziny po operacji i 24 godziny po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shubhada Chiplunkar, Tata Memorial Centre
  • Krzesło do nauki: Rajan Badwe, Tata Memorial Centre
  • Krzesło do nauki: Anuja Bidkar, Tata Memorial Centre
  • Krzesło do nauki: Reshma Ambulkar, Tata Memorial Centre
  • Krzesło do nauki: Raghu Thota, Tata Memorial Centre
  • Krzesło do nauki: Vani Parmar, Tata Memorial Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PN 219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobiecy rak piersi

Badania kliniczne na Eter fluorometyloheksafluoroizopropylowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj