脊柱手法对脑瘫患者肌肉痉挛和手灵巧度的影响。 (SpiManCP)
2017年10月6日 更新者：Oleh Kachmar、International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
脊柱手法对脑瘫患儿肌肉痉挛和手灵巧度的影响，随机对照试验。
该研究的目的是评估脊柱手法 (SM) 对痉挛性脑瘫患儿腕部肌肉痉挛和手部灵活性的短期影响。
必须在双盲随机临床试验中比较 SM 和仿制 SM 的效果。
研究概览
详细说明
肌肉痉挛是由上运动神经元损伤引起的脑瘫（CP）的重要临床综合征，其减少是优化运动性能的重要治疗目标。
研究人员最近的研究描述了一组 CP 儿童在 SM 后痉挛减少。 但该病例系列没有对照组，样本量小，不能证明SM对肌肉痉挛的影响。
本研究的目的是在双臂随机临床试验中评估 SM 对肌肉痉挛和 CP 儿童手部灵巧性的影响：SM（实验组）和 SM 模仿（对照组） .
国际康复诊所的儿童根据纳入排除标准进行选择并受邀参加。 获得许可后，将执行基线评估。
使用分层随机化将患者分配到实验组或对照组。 获得手法治疗认证的医生进行干预（实验组采用 SM，对照组采用模仿），并在 15 分钟内进行第二次评估。 调查人员、儿童和父母对分组分配不知情。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lviv region
-
Truskavets、Lviv region、乌克兰、82200
- International Clinic of Rehabilitation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 痉挛型单侧、双侧脑瘫
- 手动能力分类级别 (MACS) - I-III 级
- 手腕或手指屈肌的改良 Ashworth 量表 (MAS) 1-3 级
排除标准：
- 运动障碍或共济失调综合征
- 手腕被动伸展小于 40 度，手指伸展
- 去年手部肌肉注射肉毒杆菌毒素或最近服用抗痉挛药物
- 检查前 6 个月内手部或前臂骨折
- 不合作的行为，无法理解和遵守指示
- 严重的疼痛使孩子无法完成考试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脊柱手法
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脊柱推拿 (SM) 是对脊柱关节进行的治疗干预，其中对脊柱施加力。 选定的关节移动到其运动的最终范围，然后应用快速脉冲或推力以实现目标关节的间隙。 SM 由获得手法治疗认证的骨科医生进行。 人工评估后，在脊柱的所有区域进行高速低振幅 SM，包括俯卧位的胸椎调整、侧卧位的腰椎操作和坐位的颈椎操作。
其他名称：
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假比较器：模仿脊柱手法
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对 SM 的模仿在物理上和视觉上类似于 SM 的行为。
它包括将患者置于相同的位置并执行与 SM 期间相同的运动，但不在运动的末端范围内施加力。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预后肌肉痉挛状态的变化
大体时间：基线评估和干预后 15 分钟
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使用 Neuroflexor 设备进行定量仪器痉挛测量。
它测量手腕以不同速度进行的被动运动的阻力，并计算肌肉张力的组成部分，将作为反射现象的痉挛与由于肌肉和肌腱的继发性变化引起的阻力分开。
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基线评估和干预后 15 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预后手灵巧度的变化
大体时间：基线评估和干预后 15 分钟
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使用 Box and Blocks 测试评估手的灵活性。
得分是在一分钟内从一个隔间到另一个隔间用手搬运的块数。
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基线评估和干预后 15 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oleh Kachmar, MD, PhD、International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lindberg PG, Gaverth J, Islam M, Fagergren A, Borg J, Forssberg H. Validation of a new biomechanical model to measure muscle tone in spastic muscles. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Sep;25(7):617-25. doi: 10.1177/1545968311403494. Epub 2011 Apr 13.
- Kachmar O, Voloshyn T, Hordiyevych M. Changes in Muscle Spasticity in Patients With Cerebral Palsy After Spinal Manipulation: Case Series. J Chiropr Med. 2016 Dec;15(4):299-304. doi: 10.1016/j.jcm.2016.07.003. Epub 2016 Sep 28.
- Koziavkin VI, Kachmar OA, Voloshin TB, Gordievich MS. [Components of the muscle tone and quantitative spasticity measurement technique]. The Journal of Neuroscience of B. M. Mankovsky. 2015, vol.3,N1:72-76. in Ukrainian.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月15日
研究完成 (实际的)
2017年9月15日
研究注册日期
首次提交
2016年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月26日
首次发布 (估计)
2016年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月6日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脊柱手法的临床试验
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Ataturk Training and Research Hospital完全的
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Bnai Zion Medical Center未知