Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af spinal manipulation på muskelspasticitet og manuel fingerfærdighed ved cerebral parese. (SpiManCP)

6. oktober 2017 opdateret af: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Indflydelse af spinal manipulation på muskelspasticitet og manuel fingerfærdighed hos børn med cerebral parese, randomiseret kontrolforsøg.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere en kortsigtet indflydelse af Spinal Manipulation (SM) på håndledsmusklernes spasticitet og manuel fingerfærdighed hos børn med spastisk Cerebral Parese.

Effekten af ​​SM og efterligning af SM skal sammenlignes i det dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Muskelspasticitet er et vigtigt klinisk syndrom af cerebral parese (CP) som følge af læsion af øvre motorneuron, og dens reduktion er et væsentligt terapeutisk mål for optimering af motorisk ydeevne.

Investigators nylige undersøgelse beskriver fald i spasticitet efter SM hos en gruppe børn med CP. Men denne case-serie har ingen kontrolgruppe, og prøvestørrelsen var lille, så den beviser ikke SM'ens indflydelse på muskelspasticiteten.

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere indflydelsen af ​​SM på muskelspasticitet og på manuel fingerfærdighed hos barnet med CP i et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg med to arme: SM (eksperimentel gruppe) og efterligning af SM (kontrolgruppe) .

Børn, der er optaget på International Clinic of Rehabilitation, udvælges efter inklusions-eksklusionskriterier og inviteres til at deltage. Efter at have fået tilladelsen udføres baseline-vurderingen.

Patienterne allokeres til forsøgs- eller kontrolgruppen ved hjælp af stratificeret randomisering. Læge certificeret i Manuel Terapi udfører interventionen (SM i forsøgsgruppen og efterligning i kontrolgruppen) og på 15 minutter udføres den anden vurdering. Efterforskere, børn og forældre er blinde for gruppetildeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
    • Lviv region
      • Truskavets, Lviv region, Ukraine, 82200
        • International Clinic of Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spastisk uni-, bilateral Cerebral Parese
  • Manual Ability classification level (MACS) - I-III niveau
  • Modificeret Ashworth-skala (MAS) grad 1-3 i håndleds- eller fingerbøjer

Ekskluderingskriterier:

  • Dyskinetisk eller ataksisk syndrom
  • Mindre end 40 graders passiv håndledsforlængelse med fingrene udstrakt
  • Botox-indsprøjtninger i håndmusklerne i løbet af sidste år eller nylige antispastiske lægemidler
  • Brud i hånd eller underarm mindre end 6 måneder før undersøgelse
  • Usamarbejdsvillig adfærd, manglende evne til at forstå og følge instruktioner
  • Stærke smerter forhindrer barnet i at kunne gennemføre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spinal manipulation
Procedure: Spinal manipulation

Spinal manipulation (SM) er en terapeutisk intervention udført på spinale artikulationer, hvor kraft påføres rygsøjlen. Det valgte led flyttes til dets endeområde af bevægelse, efterfulgt af påføring af en hurtig impuls eller fremstød for at opnå en gab i målleddet.

SM udføres af en ortopædisk læge certificeret i manuel terapi. Efter manuel evaluering udføres SM med høj hastighed og lav amplitude i alle områder af rygsøjlen, inklusive thoraxjusteringer i liggende stilling, lændemanipulation i lateral tilbagelænet stilling og cervikal manipulation i siddende stilling.

Andre navne:
  • Biomekanisk korrektion af rygsøjlen
Sham-komparator: Efterligning af spinal manipulation
Procedure: Efterligning af spinal manipulation
Efterligning af SM ligner fysisk og visuelt SM-handlingen. Det omfatter at placere patienten i de samme positioner og udføre de samme bevægelser som under SM, men uden at påføre kraften i endeområdet af bevægelse.
Andre navne:
  • Skum manipulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af muskelspasticitet efter indgrebet
Tidsramme: Baseline vurdering og 15 min efter intervention
Kvantitativ, instrumentel spasticitetsmåling udføres ved hjælp af Neuroflexor-anordningen. Det måler modstand mod passive bevægelser af håndleddet udført med forskellig hastighed og beregner komponenter af muskeltonus, adskiller spasticitet som refleksfænomen fra modstand på grund af sekundære ændringer i muskler og sener.
Baseline vurdering og 15 min efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af manuel fingerfærdighed efter indgrebet
Tidsramme: Baseline vurdering og 15 min efter intervention
Manuel fingerfærdighed evalueres ved brug af Box and Blocks test. Scoren er antallet af blokke, der bæres i hånden fra det ene rum til det andet på et minut.
Baseline vurdering og 15 min efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oleh Kachmar, MD, PhD, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2016

Først opslået (Skøn)

30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-09-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral parese, spastisk

Kliniske forsøg med Spinal manipulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner