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Influência da Manipulação da Coluna Vertebral na Espasticidade Muscular e na Destreza Manual na Paralisia Cerebral. (SpiManCP)

6 de outubro de 2017 atualizado por: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Influência da Manipulação da Coluna Vertebral na Espasticidade Muscular e na Destreza Manual em Crianças com Paralisia Cerebral, Randomized Control Trial.

O objetivo do estudo é avaliar a influência a curto prazo da Manipulação Espinhal (MS) na espasticidade dos músculos do punho e na destreza manual em crianças com Paralisia Cerebral espástica.

O efeito do SM e a imitação do SM devem ser comparados no ensaio clínico randomizado duplo-cego.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A espasticidade muscular é uma importante síndrome clínica da Paralisia Cerebral (PC) decorrente da lesão do neurônio motor superior, sendo sua redução um importante alvo terapêutico para otimização do desempenho motor.

O estudo recente do investigador descreve a diminuição da espasticidade após SM em um grupo de crianças com PC. Mas essa série de casos não tem grupo controle e o tamanho da amostra foi pequeno, não comprovando a influência do SM na espasticidade muscular.

O objetivo do presente estudo é avaliar a influência do SM na espasticidade muscular e na destreza manual da criança com PC em um ensaio clínico randomizado duplo-cego com dois braços: SM (grupo experimental) e imitação de SM (grupo controle) .

As crianças internadas na Clínica Internacional de Reabilitação são selecionadas segundo critérios de inclusão-exclusão e convidadas a participar. Depois de obter a permissão, a avaliação de linha de base é realizada.

Os pacientes são alocados para o grupo experimental ou controle usando randomização estratificada. Médico certificado em Terapia Manual realiza a intervenção (SM no grupo experimental e imitação no grupo controle) e em 15 minutos é realizada a segunda avaliação. Investigadores, crianças e pais são cegos para a alocação de grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Ucrânia
    • Lviv region
      • Truskavets, Lviv region, Ucrânia, 82200
        • International Clinic of Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paralisia Cerebral Espástica Uni ou Bilateral
  • Nível de classificação de habilidade manual (MACS) - nível I-III
  • Escala de Ashworth modificada (MAS) grau 1-3 em flexores de punho ou dedos

Critério de exclusão:

  • Síndrome discinética ou atáxica
  • Menos de 40 graus de extensão passiva do punho com os dedos estendidos
  • Injeções de Botox nos músculos da mão durante o último ano ou drogas antiespásticas recentes
  • Fratura na mão ou antebraço menos de 6 meses antes do exame
  • Comportamento não cooperativo, incapacidade de entender e cumprir as instruções
  • Dor intensa que impede a criança de completar os exames

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Manipulação da coluna vertebral
Procedimento: Manipulação da coluna vertebral

A manipulação da coluna vertebral (MS) é uma intervenção terapêutica realizada nas articulações da coluna vertebral em que a força é aplicada à coluna vertebral. A articulação selecionada é movida para sua amplitude de movimento final, seguida pela aplicação de um impulso ou impulso rápido para obter uma abertura da articulação alvo.

A SM é realizada por um médico ortopedista certificado em Terapia Manual. Após avaliação manual, SM de alta velocidade e baixa amplitude é realizada em todas as regiões da coluna, incluindo ajustes torácicos na posição prona, manipulação lombar na posição de decúbito lateral e manipulação cervical na posição sentada.

Outros nomes:
  • Correção biomecânica da coluna
Comparador Falso: Imitação da manipulação espinhal
Procedimento: Imitação da manipulação espinhal
A imitação do SM se assemelha física e visualmente ao ato do SM. Consiste em colocar o paciente nas mesmas posições e realizar os mesmos movimentos que durante o SM, mas sem aplicar a força na amplitude final do movimento.
Outros nomes:
  • Manipulação falsa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da espasticidade muscular após a intervenção
Prazo: Avaliação inicial e 15 minutos após a intervenção
A medição quantitativa e instrumental da espasticidade é realizada usando o dispositivo Neuroflexor. Ele mede a resistência a movimentos passivos do punho realizados com diferentes velocidades e calcula os componentes do tônus ​​muscular, separando a espasticidade como fenômeno reflexo da resistência devido a alterações secundárias dos músculos e tendões.
Avaliação inicial e 15 minutos após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da destreza manual após a intervenção
Prazo: Avaliação inicial e 15 minutos após a intervenção
A destreza manual é avaliada por meio do teste Box and Blocks. A pontuação é o número de blocos transportados à mão de um compartimento para o outro em um minuto.
Avaliação inicial e 15 minutos após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Investigadores

  • Investigador principal: Oleh Kachmar, MD, PhD, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N-09-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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