脳性麻痺における筋のけいれんと手先の器用さに対する脊椎操作の影響。 (SpiManCP)
脳性麻痺の小児における筋のけいれんと手先の器用さに及ぼす脊椎操作の影響、ランダム化対照試験。
研究の目的は、けいれん性脳性麻痺の小児における手首の筋肉のけいれんと手先の器用さに対する脊椎マニピュレーション（SM）の短期的な影響を評価することです。
SM の効果と SM の模倣は、二重盲検ランダム化臨床試験で比較する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
筋痙縮は、上部運動ニューロン損傷に起因する脳性麻痺 (CP) の重要な臨床症候群であり、その軽減は運動能力を最適化するための重要な治療目標です。
研究者の最近の研究では、CPを持つ子供のグループにおけるSM後の痙縮の減少について説明しています。 しかし、その症例シリーズには対照群がなく、サンプルサイズも小さかったため、筋肉の痙縮に対するSMの影響は証明されません。
本研究の目的は、SM (実験群) と SM の模倣 (対照群) の 2 つの群を用いた二重盲検無作為化臨床試験において、CP 児の筋肉のけいれんと手先の器用さに及ぼす SM の影響を評価することです。 。
国際リハビリテーションクリニックに入院する小児は、包含・除外基準に従って選ばれ、参加するよう招待されます。 許可を取得した後、ベースライン評価が実行されます。
患者は、層別ランダム化を使用して実験グループまたは対照グループに割り当てられます。 手技療法の認定を受けた医師が介入（実験群ではSM、対照群では模倣）を行い、15分後に2回目の評価が行われます。 調査員、子供、親はグループの割り当てについて知らされていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lviv region
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Truskavets、Lviv region、ウクライナ、82200
- International Clinic of Rehabilitation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 痙性片側性脳性麻痺、両側性脳性麻痺
- 手動能力分類レベル (MACS) - I ～ III レベル
- 手首または指の屈筋における修正アッシュワース スケール (MAS) グレード 1 ～ 3
除外基準:
- 運動障害または運動失調症候群
- 指を伸ばした状態での手首の受動的伸展角度が 40 度未満
- 昨年または最近の鎮痙薬中に手の筋肉にボトックス注射
- 検査前6か月未満の手または前腕の骨折
- 非協力的な行動、指示を理解して従うことができない
- 激しい痛みにより、子供は検査を完了できなくなります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊椎マニピュレーション
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脊椎マニピュレーション (SM) は、脊椎関節に力を加えて行う治療的介入です。 選択したジョイントが可動範囲の最終位置まで移動され、その後、ターゲット ジョイントのギャップを達成するために急速な衝撃または推力が適用されます。 SMは手技療法の認定を受けた整形外科医師が施術します。 手動評価後、腹臥位での胸部調整、側臥位での腰椎マニピュレーション、座位での頚部マニピュレーションを含む高速低振幅SMが脊椎のすべての領域で実行されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：脊椎マニピュレーションの模倣
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SM の模倣は、物理的および視覚的に SM の行為に似ています。
これは、患者を同じ位置に配置し、SM のときと同じ動作を実行しますが、可動域の端には力を加えません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の筋痙縮の変化
時間枠：ベースライン評価と介入後 15 分
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定量的な器具による痙性測定は、Neuroflexor デバイスを使用して実行されます。
さまざまな速度で実行される手首の受動的な動きに対する抵抗を測定し、筋肉の緊張の成分を計算して、反射現象としての痙縮を筋肉や腱の二次的な変化による抵抗から分離します。
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ベースライン評価と介入後 15 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の手先の器用さの変化
時間枠：ベースライン評価と介入後 15 分
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手先の器用さはボックステストとブロックテストを使用して評価されます。
スコアは、1 分間に 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに手で運ばれたブロックの数です。
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ベースライン評価と介入後 15 分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Oleh Kachmar, MD, PhD、International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lindberg PG, Gaverth J, Islam M, Fagergren A, Borg J, Forssberg H. Validation of a new biomechanical model to measure muscle tone in spastic muscles. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Sep;25(7):617-25. doi: 10.1177/1545968311403494. Epub 2011 Apr 13.
- Kachmar O, Voloshyn T, Hordiyevych M. Changes in Muscle Spasticity in Patients With Cerebral Palsy After Spinal Manipulation: Case Series. J Chiropr Med. 2016 Dec;15(4):299-304. doi: 10.1016/j.jcm.2016.07.003. Epub 2016 Sep 28.
- Koziavkin VI, Kachmar OA, Voloshin TB, Gordievich MS. [Components of the muscle tone and quantitative spasticity measurement technique]. The Journal of Neuroscience of B. M. Mankovsky. 2015, vol.3,N1:72-76. in Ukrainian.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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